辅助恩杂鲁胺治疗早期AR（+）三阴性乳腺癌的可行性研究
2026年6月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
辅助恩杂鲁胺治疗早期 AR(+) 三阴性乳腺癌的可行性研究
该试验旨在确定 1 年辅助恩杂鲁胺的可行性，恩杂鲁胺是一种雄激素受体 (AR) 拮抗剂，用于治疗早期 AR(+) 三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- Coney Island Hospital
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Brooklyn、New York、美国、11203
- Kings County Hopsital Center
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Brooklyn、New York、美国
- Woodhull Hospital
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Jamaica、New York、美国、11432
- Queens Hospital Center
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
第 1 步的研究人群必须符合以下资格标准：
纳入标准：
- 1、2 或 3 期浸润性乳腺癌，呈三重阴性。 三阴性乳腺癌定义为 ER <1、PR <1 和 HER2 0 或 1+ 或如果 IHC 2+ 则 FISH 未扩增。
- AR 测试可以在患者接受其他辅助治疗（即手术、化疗、放疗）时进行。
- 愿意并能够提供知情同意。 至少 18 岁的女性。
- 患者是治疗其早期乳腺癌的候选人。
第 2 步的研究人群将符合资格标准：
纳入标准：
- 1、2 或 3 期浸润性乳腺癌，呈三重阴性。 三阴性乳腺癌定义为 ER <1%、PR <1% 和 HER2 0 或 1+ 或如果 IHC 2+ 则 FISH 未扩增。
- AR(+)，定义为 IHC 检测 ≥ 1% 的核染色。 AR 表达的评估可能在过去的任何时间进行过，并且不限于参与第 1 步。
- 允许任何新辅助或辅助化疗方案。 不需要事先对这种乳腺癌进行化疗。
- 手术、化疗或放疗结束后至少 4 周，任何毒性消退至 1 级或以下，不包括脱发。
- 患者有资格在完成乳腺癌治疗后 6 个月内参加。 如果需要，这包括之前的放射治疗。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 愿意并能够提供知情同意。
- 至少 18 岁的女性。
- 能够吞服研究药物并遵守研究要求。
- 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意使用 2 种可接受的避孕方法（其中一种必须包括避孕套作为避孕的屏障方法）从筛选开始并在整个研究期间持续，并在筛选后持续 3 个月最后学习药物管理。
- 在筛选时不进行母乳喂养，并且在整个研究期间和最终给药后至少 3 个月内不会进行母乳喂养。
排除标准：
每位有资格参加本研究的患者不得满足以下任何排除标准。
- 任何严重的并发疾病、感染或合并症，使研究者认为患者不适合入组或干扰患者参与研究要求的能力。
- 转移性/4 期乳腺癌的证据
- 5 年内有另一种浸润性癌症病史，但研究者认为复发概率极低的非黑色素瘤皮肤癌和 AJCC 0 或 1 期癌症除外
- 中性粒细胞绝对计数 < 1500/μL，血小板计数 < 75,000/μL，或血红蛋白 < 9 g/dL (5.6 mmol/L)。
- 总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，除非存在其他非恶性病因（例如吉尔伯特病）。 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 倍 ULN。
- 肌酐 > 1.5 倍 ULN 或使用 Cockcroft-Gault 方程计算的估计肌酐清除率 < 50 毫升/分钟。
- 过去任何时候有癫痫发作史或任何可能诱发癫痫发作的情况（例如，既往皮质中风、严重脑外伤）。 此外，在第 1 天之前的 12 个月内有意识丧失或短暂性脑缺血发作的病史
- 影响吸收的活动性胃肠道疾病（如胃切除术、活动性消化性溃疡病、不受控制的腹腔疾病）
- 对活性药物成分或任何胶囊成分的超敏反应，包括 Labrasol、丁基羟基茴香醚和丁基羟基甲苯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恩杂鲁胺
每天口服 160 毫克，连续给药 52 周。
在前 12 周内，每 4 周（+/- 2 周窗口）将对患者进行一次协议访问，然后每 12 周（+/- 2 周窗口）完成 52 周。
还将在 52 周（+ 4 周窗口）时进行评估。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恩杂鲁胺在依从人群中的治疗中断率
大体时间：3年
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可行性
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiffany Traina, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月19日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月22日
首次发布 (估计的)
2016年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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