Étude de faisabilité de l'adjuvant enzalutamide pour le traitement du cancer du sein triple négatif AR (+) au stade précoce

La population étudiée pour l'étape 1 doit répondre aux critères d'éligibilité suivants :

Critère d'intégration:

• Cancer du sein invasif de stade 1, 2 ou 3 triple négatif. Le cancer du sein triple négatif est défini comme ER <1, PR <1 et HER2 0 ou 1+ ou FISH non amplifié si IHC 2+.
• Le test AR peut être effectué pendant que le patient suit un autre traitement adjuvant (c.-à-d. Chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie).
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé. Femme âgée d'au moins 18 ans.
• La patiente est candidate au traitement de son cancer du sein à un stade précoce.

La population étudiée pour l'étape 2 répondra aux critères d'éligibilité :

Critère d'intégration:

• Cancer du sein invasif de stade 1, 2 ou 3 triple négatif. Le cancer du sein triple négatif est défini par ER <1 %, PR <1 % et HER2 0 ou 1+ ou FISH non amplifié si IHC 2+.
• AR(+), défini comme ≥ 1 % de coloration nucléaire par test IHC. L'évaluation de l'expression de la RA peut avoir été effectuée à tout moment dans le passé et ne se limite pas à la participation à l'étape 1.
• Tout schéma de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante est autorisé. Une chimiothérapie préalable pour le traitement de ce cancer du sein n'est pas nécessaire.
• Au moins 4 semaines après la fin de la chirurgie, de la chimiothérapie ou de la radiothérapie avec résolution de toute toxicité de grade 1 ou moins, à l'exclusion de l'alopécie.
• Les patientes sont éligibles pour participer dans les 6 mois suivant la fin du traitement de leur cancer du sein. Cela inclut une radiothérapie préalable si nécessaire.
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
• Femme âgée d'au moins 18 ans.
• Capable d'avaler le médicament à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception acceptables (dont l'une doit inclure un préservatif comme méthode de contraception barrière) en commençant au dépistage et en continuant tout au long de la période d'étude et pendant 3 mois après l'administration finale du médicament de l'étude.
• N'allaite pas au moment de la sélection et n'allaitera pas pendant toute la période d'étude et pendant au moins 3 mois après l'administration finale du médicament.

Critère d'exclusion:

Chaque patient éligible pour participer à cette étude ne doit PAS répondre à l'un des critères d'exclusion suivants.

• Toute maladie concomitante grave, infection ou condition comorbide qui rend le patient inapproprié pour l'inscription de l'avis de l'investigateur ou interfère avec la capacité du patient à participer aux exigences de l'étude.
• Preuve de cancer du sein métastatique/stade 4
• Antécédents d'un autre cancer invasif dans les 5 ans à l'exception des cancers de la peau non mélanomes et des cancers de stade 0 ou 1 de l'AJCC qui ont une faible probabilité de récidive de l'avis de l'investigateur
• Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/μL, nombre de plaquettes < 75 000/μL ou hémoglobine < 9 g/dL (5,6 mmol/L).
• Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) à moins qu'il existe une autre étiologie non maligne (p. ex., maladie de Gilbert). Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la LSN.
• Créatinine > 1,5 fois la LSN ou clairance estimée de la créatinine < 50 ml/minute calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
• Antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions (par exemple, accident vasculaire cérébral antérieur, traumatisme cérébral important) à tout moment dans le passé. Aussi, antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant le jour 1
• Un trouble gastro-intestinal actif affectant l'absorption (p. ex., gastrectomie, ulcère peptique actif, coeliaque non contrôlé)
• Réaction d'hypersensibilité à l'ingrédient pharmaceutique actif ou à l'un des composants de la capsule, y compris le Labrasol, l'hydroxyanisole butylé et l'hydroxytoluène butylé.