Gjennomførbarhetsstudie av adjuvans enzalutamid for behandling av tidlig stadium AR (+) Trippel negativ brystkreft
19. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Gjennomførbarhetsstudie av adjuvans enzalutamid for behandling av tidlig stadium AR(+) Trippel negativ brystkreft
Denne studien er designet for å bestemme gjennomførbarheten av 1 års adjuvant enzalutamid, en androgenreseptor (AR) antagonist for behandling av pasienter med tidlig stadium, AR(+) trippel negativ brystkreft (TNBC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Coney Island Hospital
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Kings County Hopsital Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater
- Woodhull Hospital
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Studiepopulasjonen for trinn 1 må oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Stadium 1, 2 eller 3 invasiv brystkreft som er trippel negativ. Trippel negativ brystkreft er definert som ER <1, PR <1 og HER2 0 eller 1+ eller FISH ikke amplifisert hvis IHC 2+.
- AR-testing kan utføres mens pasienten gjennomgår annen adjuvant terapi (dvs. kirurgi, kjemoterapi, stråling).
- Villig og i stand til å gi informert samtykke. Kvinne minst 18 år.
- Pasienten er en kandidat for behandling av tidlig stadium av brystkreft.
Studiepopulasjonen for trinn 2 vil oppfylle kvalifikasjonskriteriene:
Inklusjonskriterier:
- Stadium 1, 2 eller 3 invasiv brystkreft som er trippel negativ. Trippel negativ brystkreft er definert som ER <1 %, PR <1 % og HER2 0 eller 1+ eller FISH ikke forsterket hvis IHC 2+.
- AR(+), definert som ≥1 % kjernefysisk farging ved IHC-testing. Vurderingen av AR-uttrykk kan ha blitt utført når som helst tidligere og er ikke begrenset til deltakelse i trinn 1.
- Enhver neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime er tillatt. Forutgående kjemoterapi for behandling av denne brystkreften er ikke nødvendig.
- Minst 4 uker fra slutten av operasjonen, kjemoterapi eller strålebehandling med oppløsning av enhver toksisitet til grad 1 eller mindre, unntatt alopecia.
- Pasienter er kvalifisert til å delta innen 6 måneder etter fullført behandling for brystkreft. Dette inkluderer tidligere strålebehandling om nødvendig.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Kvinne minst 18 år.
- Kunne svelge studiemedisin og overholde studiekrav.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta å bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder (hvorav den ene må inkludere kondom som en barrieremetode for prevensjon) starter ved screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 3 måneder etter endelig studielegemiddeladministrasjon.
- Ammer ikke ved screening og vil ikke amme gjennom hele studieperioden og i minst 3 måneder etter siste legemiddeladministrering.
Ekskluderingskriterier:
Hver pasient som er kvalifisert til å delta i denne studien må IKKE oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier.
- Enhver alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller komorbid tilstand som gjør pasienten upassende for registrering etter etterforskerens mening eller forstyrrer pasientens mulighet til å delta i studiekravene.
- Bevis for metastatisk/stadium 4 brystkreft
- Historie om en annen invasiv kreft innen 5 år med unntak av ikke-melanom hudkreft og AJCC Stage 0 eller 1 kreft som har en liten sannsynlighet for tilbakefall etter etterforskerens mening
- Absolutt nøytrofiltall < 1500/μL, antall blodplater < 75 000/μL, eller hemoglobin < 9 g/dL (5,6 mmol/L).
- Total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) med mindre en alternativ ikke-malign etiologi eksisterer (f.eks. Gilberts sykdom). Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger ULN.
- Kreatinin > 1,5 ganger ULN eller en estimert kreatininclearance < 50 ml/minutt beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen.
- Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere kortikalt hjerneslag, betydelig hjernetraume) når som helst tidligere. Også historie med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk angrep innen 12 måneder før dag 1
- En aktiv gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon (f.eks. gastrektomi, aktiv magesårsykdom, ukontrollert cøliaki)
- Overfølsomhetsreaksjon overfor den aktive farmasøytiske ingrediensen eller noen av kapselkomponentene, inkludert Labrasol, butylert hydroksyanisol og butylert hydroksytoluen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enzalutamid
160 mg oralt som daglig kontinuerlig dosering i 52 uker.
Pasienter vil bli sett for protokollbesøk hver 4. uke (+/- 2 ukers vindu) de første 12 ukene etterfulgt av hver 12. uke (+/- 2 ukers vindu) for å fullføre 52 uker.
En vurdering vil også bli utført ved 52 uker (+ 4 ukers vindu).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for seponering av behandlingen med enzalutamid i den adherente befolkningen
Tidsramme: 3 år
|
gjennomførbarhet
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
19. mai 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
25. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .