Haalbaarheidsstudie van adjuvans enzalutamide voor de behandeling van AR (+) triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium

De onderzoekspopulatie voor stap 1 moet voldoen aan de volgende criteria om in aanmerking te komen:

Inclusiecriteria:

• Stadium 1, 2 of 3 invasieve borstkanker die drievoudig negatief is. Triple negatieve borstkanker wordt gedefinieerd als ER <1, PR <1 en HER2 0 of 1+ of FISH niet geamplificeerd indien IHC 2+.
• AR-testen kunnen worden uitgevoerd terwijl de patiënt een andere adjuvante therapie ondergaat (d.w.z. chirurgie, chemotherapie, bestraling).
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Vrouw minstens 18 jaar oud.
• Patiënt komt in aanmerking voor behandeling van borstkanker in een vroeg stadium.

De onderzoekspopulatie voor stap 2 voldoet aan de geschiktheidscriteria:

Inclusiecriteria:

• Stadium 1, 2 of 3 invasieve borstkanker die drievoudig negatief is. Triple negatieve borstkanker wordt gedefinieerd als ER <1%, PR <1% en HER2 0 of 1+ of FISH niet geamplificeerd indien IHC 2+.
• AR(+), gedefinieerd als ≥1% nucleaire kleuring volgens IHC-testen. De beoordeling van AR-expressie kan op elk moment in het verleden zijn uitgevoerd en is niet beperkt tot deelname aan stap 1.
• Elke neoadjuvante of adjuvante chemotherapiebehandeling is toegestaan. Voorafgaande chemotherapie voor de behandeling van deze borstkanker is niet vereist.
• Ten minste 4 weken na het einde van de operatie, chemotherapie of radiotherapie met herstel van elke toxiciteit tot graad 1 of lager, met uitzondering van alopecia.
• Patiënten komen in aanmerking voor deelname binnen 6 maanden na afronding van de behandeling voor hun borstkanker. Dit omvat indien nodig voorafgaande bestralingstherapie.
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• Vrouw minstens 18 jaar oud.
• In staat om studiegeneesmiddel te slikken en te voldoen aan de studievereisten.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (waarvan één een condoom als barrièremethode voor anticonceptie moet bevatten), beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden daarna toediening van het laatste studiegeneesmiddel.
• Geeft geen borstvoeding bij de screening en zal gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

Elke patiënt die in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek mag NIET voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria.

• Elke gelijktijdige ernstige ziekte, infectie of comorbide aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor inschrijving of die het vermogen van de patiënt om aan de onderzoeksvereisten deel te nemen, belemmert.
• Bewijs van uitgezaaide / stadium 4 borstkanker
• Geschiedenis van een andere invasieve vorm van kanker binnen 5 jaar met uitzondering van niet-melanoom huidkanker en AJCC stadium 0 of 1 kanker die naar de mening van de onderzoeker een kleine waarschijnlijkheid van herhaling hebben
• Absoluut aantal neutrofielen < 1500/μl, aantal bloedplaatjes < 75.000/μl of hemoglobine < 9 g/dl (5,6 mmol/l).
• Totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) tenzij er een alternatieve, niet-kwaadaardige etiologie bestaat (bijv. de ziekte van Gilbert). Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3 keer ULN.
• Creatinine > 1,5 keer ULN of een geschatte creatinineklaring < 50 ml/minuut berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
• Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen (bijv. eerdere corticale beroerte, aanzienlijk hersentrauma) op enig moment in het verleden. Ook geschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden vóór dag 1
• Een actieve gastro-intestinale aandoening die de absorptie beïnvloedt (bijv. Gastrectomie, actieve maagzweer, ongecontroleerde coeliakie)
• Overgevoeligheidsreactie op het actieve farmaceutische bestanddeel of een van de capsulecomponenten, waaronder Labrasol, butylhydroxyanisol en butylhydroxytolueen.