Genomförbarhetsstudie av adjuvant Enzalutamid för behandling av tidigt stadium AR (+) Trippelnegativ bröstcancer
19 juni 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Genomförbarhetsstudie av adjuvans enzalutamid för behandling av tidigt stadium av AR(+) Trippelnegativ bröstcancer
Denna studie är utformad för att fastställa genomförbarheten av 1 års adjuvant enzalutamid, en androgenreceptor (AR) antagonist för behandling av patienter med tidigt stadium, AR(+) trippelnegativ bröstcancer (TNBC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Coney Island Hospital
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- Kings County Hopsital Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- Woodhull Hospital
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Studiepopulationen för steg 1 måste uppfylla följande behörighetskriterier:
Inklusionskriterier:
- Steg 1, 2 eller 3 invasiv bröstcancer som är trippelnegativ. Trippelnegativ bröstcancer definieras som ER <1, PR <1 och HER2 0 eller 1+ eller FISH inte amplifierad om IHC 2+.
- AR-testning kan utföras medan patienten genomgår annan adjuvant terapi (dvs kirurgi, kemoterapi, strålning).
- Vill och kan ge informerat samtycke. Kvinna minst 18 år.
- Patienten är en kandidat för behandling av sin bröstcancer i ett tidigt stadium.
Studiepopulationen för steg 2 kommer att uppfylla behörighetskriterierna:
Inklusionskriterier:
- Steg 1, 2 eller 3 invasiv bröstcancer som är trippelnegativ. Trippelnegativ bröstcancer definieras som ER <1%, PR <1% och HER2 0 eller 1+ eller FISH inte förstärkt om IHC 2+.
- AR(+), definierad som ≥1 % kärnfärgning genom IHC-testning. Bedömningen av AR-uttryck kan ha utförts när som helst tidigare och är inte begränsad till deltagande i steg 1.
- Alla neoadjuvanta eller adjuvanta kemoterapiregimer är tillåtna. Tidigare kemoterapi för behandling av denna bröstcancer krävs inte.
- Minst 4 veckor efter avslutad operation, kemoterapi eller strålbehandling med upplösning av eventuell toxicitet till grad 1 eller lägre, exklusive alopeci.
- Patienter är berättigade att delta inom 6 månader efter avslutad behandling för sin bröstcancer. Detta inkluderar tidigare strålbehandling vid behov.
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
- Vill och kan ge informerat samtycke.
- Kvinna minst 18 år.
- Kunna svälja studieläkemedlet och uppfylla studiekraven.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på att använda två acceptabla metoder för preventivmedel (varav en måste inkludera kondom som en barriärmetod för preventivmedel) med början vid screening och fortsätter under hela studieperioden och i 3 månader efter sista studieläkemedelsadministrationen.
- Ammar inte vid screening och kommer inte att amma under hela studieperioden och under minst 3 månader efter slutlig läkemedelsadministrering.
Exklusions kriterier:
Varje patient som är berättigad att delta i denna studie får INTE uppfylla något av följande uteslutningskriterier.
- Alla allvarliga samtidiga sjukdomar, infektioner eller komorbida tillstånd som gör patienten olämplig för inskrivning enligt utredarens åsikt eller stör patientens förmåga att delta i studiekraven.
- Bevis på metastaserande/Steg 4 bröstcancer
- Historik av en annan invasiv cancer inom 5 år med undantag för icke-melanom hudcancer och AJCC stadium 0 eller 1 cancer som har en liten sannolikhet för återfall enligt utredarens uppfattning
- Absolut neutrofilantal < 1500/μL, trombocytantal < 75 000/μL eller hemoglobin < 9 g/dL (5,6 mmol/L).
- Totalt bilirubin > 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) om inte en alternativ icke-malign etiologi existerar (t.ex. Gilberts sjukdom). Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger ULN.
- Kreatinin > 1,5 gånger ULN eller ett uppskattat kreatininclearance < 50 ml/minut beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation.
- Historik med anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall (t.ex. tidigare kortikal stroke, betydande hjärntrauma) någon gång i det förflutna. Även anamnes på medvetslöshet eller övergående ischemisk attack inom 12 månader före dag 1
- En aktiv gastrointestinal störning som påverkar absorptionen (t.ex. gastrektomi, aktiv magsårsjukdom, okontrollerad celiaki)
- Överkänslighetsreaktion mot den aktiva farmaceutiska ingrediensen eller någon av kapselkomponenterna, inklusive Labrasol, butylerad hydroxyanisol och butylerad hydroxytoluen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enzalutamid
160 mg oralt som daglig kontinuerlig dosering i 52 veckor.
Patienterna kommer att ses för protokollbesök var 4:e vecka (+/- 2 veckors fönster) under de första 12 veckorna följt av var 12:e vecka (+/- 2 veckors fönster) för att slutföra 52 veckor.
En bedömning kommer också att göras vid 52 veckor (+ 4 veckors fönster).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen för behandlingsavbrott av enzalutamid i den adhererande befolkningen
Tidsram: 3 år
|
genomförbarhet
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
19 maj 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2016
Första postat (Beräknad)
25 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .