Estudo de Viabilidade do Adjuvante Enzalutamida para o Tratamento de Câncer de Mama Triplo Negativo AR (+) em Estágio Inicial
19 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo de Viabilidade do Adjuvante Enzalutamida para o Tratamento de Câncer de Mama Triplo Negativo AR(+) em Estágio Inicial
Este estudo foi desenvolvido para determinar a viabilidade de 1 ano de enzalutamida adjuvante, um antagonista do receptor de andrógeno (AR) para o tratamento de pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) AR(+) em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Coney Island Hospital
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hopsital Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Woodhull Hospital
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
A população do estudo para a Etapa 1 deve atender aos seguintes critérios de elegibilidade:
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo estágio 1, 2 ou 3 que é triplo negativo. O câncer de mama triplo negativo é definido como ER <1, PR <1 e HER2 0 ou 1+ ou FISH não amplificado se IHC 2+.
- O teste de AR pode ser realizado enquanto o paciente está passando por outra terapia adjuvante (ou seja, cirurgia, quimioterapia, radiação).
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado. Mulher com pelo menos 18 anos de idade.
- A paciente é candidata ao tratamento do câncer de mama em estágio inicial.
A população do estudo para a Etapa 2 atenderá aos critérios de elegibilidade:
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo estágio 1, 2 ou 3 que é triplo negativo. O câncer de mama triplo negativo é definido como ER <1%, PR <1% e HER2 0 ou 1+ ou FISH não amplificado se IHC 2+.
- AR(+), definido como ≥1% de coloração nuclear pelo teste IHC. A avaliação da expressão AR pode ter sido realizada a qualquer momento no passado e não está limitada à participação na Etapa 1.
- Qualquer regime de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante é permitido. A quimioterapia prévia para o tratamento deste câncer de mama não é necessária.
- Pelo menos 4 semanas após o final da cirurgia, quimioterapia ou radioterapia com resolução de qualquer toxicidade de Grau 1 ou menos, excluindo alopecia.
- Os pacientes são elegíveis para participar dentro de 6 meses após a conclusão da terapia para o câncer de mama. Isso inclui radioterapia prévia, se necessário.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Mulher com pelo menos 18 anos de idade.
- Capaz de engolir o medicamento do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em usar 2 métodos aceitáveis de controle de natalidade (um dos quais deve incluir um preservativo como método contraceptivo de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 3 meses após administração final do medicamento do estudo.
- Não está amamentando na triagem e não amamentará durante todo o período do estudo e por pelo menos 3 meses após a administração final do medicamento.
Critério de exclusão:
Cada paciente elegível para participar deste estudo NÃO deve atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão.
- Qualquer doença concomitante grave, infecção ou condição comórbida que torne o paciente inadequado para inclusão na opinião do investigador ou interfira na capacidade do paciente de participar dos requisitos do estudo.
- Evidência de câncer de mama metastático/estágio 4
- História de outro câncer invasivo dentro de 5 anos, com exceção de cânceres de pele não melanoma e cânceres AJCC Estágio 0 ou 1 que têm probabilidade remota de recorrência na opinião do investigador
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/μL, contagem de plaquetas < 75.000/μL ou hemoglobina < 9 g/dL (5,6 mmol/L).
- Bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), a menos que exista uma etiologia não maligna alternativa (por exemplo, doença de Gilbert). Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes LSN.
- Creatinina > 1,5 vezes o LSN ou um clearance de creatinina estimado < 50 mL/minuto calculado pela equação de Cockcroft-Gault.
- História de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior, trauma cerebral significativo) em qualquer momento no passado. Além disso, história de perda de consciência ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses antes do dia 1
- Um distúrbio gastrointestinal ativo que afeta a absorção (por exemplo, gastrectomia, úlcera péptica ativa, doença celíaca descontrolada)
- Reação de hipersensibilidade ao ingrediente farmacêutico ativo ou a qualquer um dos componentes da cápsula, incluindo Labrasol, hidroxianisol butilado e hidroxitolueno butilado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enzalutamida
160 mg por via oral como dosagem diária contínua por 52 semanas.
Os pacientes serão vistos para visitas de protocolo a cada 4 semanas (janela de +/- 2 semanas) durante as primeiras 12 semanas, seguidas a cada 12 semanas (janela de +/- 2 semanas) para completar 52 semanas.
Uma avaliação também será realizada em 52 semanas (janela de + 4 semanas).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de descontinuação do tratamento com enzalutamida na população aderente
Prazo: 3 anos
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viabilidade
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
19 de maio de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-307
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