大動脈弓置換術後の神経損傷
2018年3月28日 更新者：Bradley Leshnower、Emory University
神経損傷 AAR: 弓部大動脈置換後の神経損傷: 2 つの異なる脳保護戦略の比較 (パイロット研究)
研究者は、選択的大動脈弓および半弓手術を受けることを計画している参加者の脳への損傷のリスクを、脳へのさまざまな血流経路とともにさまざまな冷却温度がどれだけうまく低減するかを調べようとしています.
参加者は、深部低体温循環停止と逆行性脳灌流（DHCA + RCP）または中程度の低体温循環停止と片側選択的順行性脳灌流（MHCA + uSACP）のいずれかの脳保護戦略を受けるように無作為化されます。
神経学的損傷の証拠は、神経学的検査、神経認知検査、脳の MRI 画像、および手術後のフォローアップ中の血漿 S-100 レベルの測定によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、選択的大動脈弓および半弓手術を受ける予定の参加者の神経損傷を軽減する際に、最も一般的に使用される2つの脳保護方法の影響を調査することです。
参加者は、エモリー大学病院およびエモリー セント ジョセフ病院で低体温循環停止を使用して上行大動脈および半弓置換を受けている患者から募集されます。
参加者は、深部低体温循環停止と逆行性脳灌流（DHCA + RCP）または中程度の低体温循環停止と片側選択的順行性脳灌流（MHCA + uSACP）のいずれかの脳保護戦略を受けるように無作為化されます。
神経学的損傷の証拠は、神経学的検査、神経認知検査、脳の MRI 画像、および手術後のフォローアップ中の血漿 S-100 レベルの測定によって評価されます。
手術後1、3、7、および180日目にフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
エモリー大学病院およびエモリー セント ジョセフ病院の患者は、以下の治療を受ける予定です。
- 低体温循環停止を使用した上行大動脈および近位（「半弓」）の選択的外科的置換
- 上行大動脈および半弓置換術に加えて、付随する心臓手術（弁置換術、冠動脈バイパス術など）
以下のカニューレ挿入および脳保護戦略のいずれか：
- 右腋窩動脈カニューレ挿入、深部低体温循環停止、逆行性脳灌流
- 右腋窩動脈カニューレ挿入、中程度の低体温循環停止、片側の選択的順行性脳灌流
除外基準:
- 土踏まず全置換術中
- 低体温循環停止を使用せずに半弓置換を受ける
- -適格基準に記載されていない脳保護の方法を使用した低体温循環停止を使用した半弓置換術を受けている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DHCA+RCP
上行大動脈および半弓置換術を受ける参加者は、深部低体温循環停止および逆行性脳灌流 (DHCA+RCP) を受けます。
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深い低体温循環停止と逆行性脳灌流 (DHCA + RCP) の間、参加者は心肺バイパス (人工心肺) に置かれ、体温は 14 ～ 18 °C の範囲に下げられます。
目標温度に達したら、循環を停止し、大動脈弓置換術を無血手術野で行います。
血液は、自然な血流パターンと同じように、動脈を通って脳に押し出されます。
大動脈弓の修復が完了すると、心肺バイパスが再開され、参加者は温め直され、心肺バイパスから分離されます。
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アクティブコンパレータ：MHCA+uSACP
上行大動脈および半弓置換術を受ける参加者は、中等度の低体温循環停止および片側選択的順行性脳灌流 (MHCA+uSACP) を受けます。
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中等度の低体温循環停止と一方的な選択的順行性脳灌流 (MHCA + SACP) の間、参加者は心肺バイパス (人工心肺および脳への血流が一時的に中断されます) に置かれます。
体は28°C以下の温度に冷却され、アーチ再建の期間中、血液は首の動脈を介して脳に投与されます.
大動脈弓の修復が完了すると、心肺バイパスが再開され、参加者は温め直され、心肺バイパスから分離されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の発生率
時間枠：留学期間（最長180日）
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梗塞のX線写真の証拠によって確認される、24時間以上持続する新しい局所神経学的欠損を有する参加者の数。
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留学期間（最長180日）
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一過性脳虚血発作（TIA）の発生率
時間枠：留学期間（最長180日）
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脳梗塞の X 線写真の証拠がなく、24 時間未満持続する新しい局所神経学的症状を有する参加者の数。
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留学期間（最長180日）
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された神経損傷の割合
時間枠：留学期間（最長180日）
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MRIによって評価された神経学的損傷の証拠を持つ参加者の数。
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留学期間（最長180日）
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言語記憶テストのスコアの変化
時間枠：術後通院1日目、術後通院180日目
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言語記憶テストでは、参加者が短期記憶に一度にいくつの単語を保持できるかを測定します。
スコアが高いほど、短期記憶が優れていることを示します。
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術後通院1日目、術後通院180日目
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ビジュアルメモリーテストのスコアの変化
時間枠：術後通院1日目、術後通院180日目
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視覚的記憶テストでは、参加者が一度にどれだけの項目を短期記憶に保持できるかを測定します。
スコアが高いほど、短期記憶が優れていることを示します。
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術後通院1日目、術後通院180日目
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フィンガータッピングテストのスコアの変化
時間枠：術後通院1日目、術後通院180日目
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フィンガー タッピング テスト (FTT) は、運動機能、具体的には運動速度と左右の協調性を調べる神経心理学的検査です。
投与中、参加者の手のひらはボード上で不動で平らで、指を伸ばし、インデックスファインダーをカウントデバイスに配置する必要があります。
一度に片手で、参加者は 10 秒の時間間隔内でできるだけ早くレバーを人差し指でタップし、各タップでカウント デバイスの数を増やします。
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術後通院1日目、術後通院180日目
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記号桁符号化スコアの変化
時間枠：術後通院1日目、術後通院180日目
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数字記号置換テスト (DSST) は、脳の損傷、認知症、年齢、うつ病に敏感な神経心理学的テストです。
これは、数字のリストが続く 9 つの数字と記号のペアで構成されます。参加者は、各数字の下に、対応する記号をできるだけ速く書き留める必要があります。
許容時間内の正しいシンボルの数が測定されます。
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術後通院1日目、術後通院180日目
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ストループ テストのスコアの変化
時間枠：術後通院1日目、術後通院180日目
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ストループ効果は、タスクの反応時間における干渉のデモンストレーションです。
参加者は、名前で示されていない色で印刷された色の名前を尋ねられます。
単語の色に名前を付けると、インクの色が色の名前と一致する場合よりも時間がかかり、エラーが発生しやすくなります。
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術後通院1日目、術後通院180日目
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シフティング・アテンション・テストのスコアの変化
時間枠：術後通院1日目、術後通院180日目
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Shifting Attention Test は、参加者の実行機能 (ルール、カテゴリ、迅速な意思決定)、またはある命令セットから別の命令セットに迅速かつ正確に移行する能力を測定します。
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術後通院1日目、術後通院180日目
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継続的なパフォーマンス テストのスコアの変化
時間枠：術後通院1日目、術後通院180日目
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継続的なパフォーマンス テストでは、参加者の持続的かつ選択的な注意力を測定します。
持続的注意とは、継続的な活動や刺激に一貫して集中する能力であり、衝動性と関連しています。
選択的注意とは、関連する刺激に集中し、競合する刺激を無視する能力です。
このスキルは注意散漫に関連しています。 [1]
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術後通院1日目、術後通院180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一時的な神経学的欠損症 (TND) の発生率
時間枠：留学期間（最長180日）
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梗塞のレントゲン写真の証拠のない、可逆的で非局所的な臨床的神経学的損傷のある参加者の数。
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留学期間（最長180日）
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血清S-100レベルの変化
時間枠：術後通院1日目、術後通院180日目
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Serum S-100 は、血清中に見られる神経損傷のバイオマーカーです。
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術後通院1日目、術後通院180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bradley Leshnower, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。