Lesão neurológica após substituição do arco aórtico
28 de março de 2018 atualizado por: Bradley Leshnower, Emory University
Lesão Neurológica AAR: Lesão Neurológica Após Substituição do Arco Aórtico: Uma Comparação de Duas Estratégias Diferentes de Proteção Cerebral (Um Estudo Piloto)
Os investigadores estão tentando aprender como diferentes temperaturas de resfriamento, juntamente com diferentes vias de fluxo sanguíneo para o cérebro, reduzem o risco de lesão cerebral em participantes que planejam se submeter a cirurgia eletiva do arco aórtico e do hemiarco.
Os participantes serão randomizados para receber uma estratégia de proteção cerebral de: parada circulatória hipotérmica profunda e perfusão cerebral retrógrada (DHCA+RCP) ou parada circulatória hipotérmica moderada e perfusão cerebral anterógrada seletiva unilateral (MHCA+uSACP).
A evidência de lesão neurológica será avaliada com exames neurológicos, testes neurocognitivos, ressonância magnética do cérebro e medição dos níveis plasmáticos de S-100 durante o acompanhamento pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o impacto dos dois métodos de proteção cerebral mais comumente empregados na mitigação de lesões neurológicas em participantes que planejam se submeter a cirurgia eletiva do arco aórtico e do hemiarco.
Os participantes serão recrutados entre pacientes submetidos à substituição da aorta ascendente e do hemiarco usando parada circulatória hipotérmica no Emory University Hospital e no Emory Saint Joseph's Hospital.
Os participantes serão randomizados para receber uma estratégia de proteção cerebral de: parada circulatória hipotérmica profunda e perfusão cerebral retrógrada (DHCA+RCP) ou parada circulatória hipotérmica moderada e perfusão cerebral anterógrada seletiva unilateral (MHCA+uSACP).
A evidência de lesão neurológica será avaliada com exames neurológicos, testes neurocognitivos, ressonância magnética do cérebro e medição dos níveis plasmáticos de S-100 durante o acompanhamento pós-operatório.
As visitas de acompanhamento serão realizadas nos dias 1, 3, 7 e 180 após a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do Emory University Hospital e do Emory Saint Joseph's Hospital que planejam se submeter a:
- Substituição cirúrgica eletiva da aorta ascendente e proximal (“hemiarch”) utilizando parada circulatória hipotérmica
- Procedimentos cardíacos concomitantes (por exemplo, substituição da válvula, bypass da artéria coronária, etc.), além da substituição da aorta ascendente e do hemiarco
Qualquer uma das seguintes estratégias de canulação e proteção cerebral:
- Canulação da artéria axilar direita, parada circulatória hipotérmica profunda, perfusão cerebral retrógrada
- Canulação da artéria axilar direita, parada circulatória hipotérmica moderada, perfusão cerebral anterógrada seletiva unilateral
Critério de exclusão:
- Submetidos a substituição total do arco
- Submetido a substituição do hemiarco sem uso de parada circulatória hipotérmica
- Ser submetido à substituição do hemiarco utilizando parada circulatória hipotérmica com método de proteção cerebral não listado nos Critérios de Elegibilidade.
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DCA+RCP
Os participantes submetidos à substituição da aorta ascendente e do hemiarco receberão parada circulatória hipotérmica profunda e perfusão cerebral retrógrada (DHCA+RCP).
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Durante a parada circulatória hipotérmica profunda e perfusão cerebral retrógrada (DHCA+RCP), o participante é colocado em circulação extracorpórea (máquina coração-pulmão) e sua temperatura corporal é reduzida para uma faixa de 14-18 °C.
Uma vez atingida a temperatura-alvo, a circulação é interrompida e a substituição do arco aórtico é realizada em um campo cirúrgico sem sangue.
O sangue será empurrado para o cérebro através dos vasos arteriais, muito parecido com o padrão de fluxo sanguíneo natural.
Após a conclusão do reparo do arco aórtico, a circulação extracorpórea é reinstituída, o participante é reaquecido e separado da circulação extracorpórea.
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Comparador Ativo: MHCA+uSACP
Os participantes submetidos à substituição da aorta ascendente e do hemiarco receberão parada circulatória hipotérmica moderada e perfusão cerebral anterógrada seletiva unilateral (MHCA+uSACP).
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Durante a parada circulatória hipotérmica moderada e perfusão cerebral anterógrada seletiva unilateral (MHCA + SACP), o participante é colocado em circulação extracorpórea (máquina coração-pulmão0 e o fluxo sanguíneo nativo para o cérebro é temporariamente suspenso).
O corpo é resfriado a temperaturas de ≤28°C e o sangue é administrado ao cérebro por meio de uma artéria no pescoço durante o período de reconstrução do arco.
Após a conclusão do reparo do arco aórtico, a circulação extracorpórea é reinstituída, o participante é reaquecido e separado da circulação extracorpórea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de AVC
Prazo: Duração do estudo (até 180 dias)
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O número de participantes com um novo déficit neurológico focal com duração superior a 24 horas, confirmado por evidência radiográfica de infarto.
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Duração do estudo (até 180 dias)
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Incidência de Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
Prazo: Duração do estudo (até 180 dias)
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O número de participantes com um novo sintoma neurológico focal com duração inferior a 24 horas sem evidência radiográfica de infarto.
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Duração do estudo (até 180 dias)
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Taxa de Lesão Neurológica avaliada por Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Duração do estudo (até 180 dias)
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O número de participantes com evidência de lesão neurológica avaliada por ressonância magnética.
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Duração do estudo (até 180 dias)
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Mudança na Pontuação do Teste de Memória Verbal
Prazo: Visita pós-operatória dia 1, visita pós-operatória dia 180
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O teste de memória verbal mede quantas palavras os participantes podem manter na memória de curto prazo de uma só vez.
Uma pontuação mais alta indica melhor memória de curto prazo.
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Visita pós-operatória dia 1, visita pós-operatória dia 180
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Alteração na pontuação do teste de memória visual
Prazo: Visita pós-operatória dia 1, visita pós-operatória dia 180
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O teste de memória visual mede quantos itens um participante pode manter na memória de curto prazo de uma só vez.
Uma pontuação mais alta indica melhor memória de curto prazo.
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Visita pós-operatória dia 1, visita pós-operatória dia 180
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Mudança na Pontuação do Teste de Tapping com os Dedos
Prazo: Visita pós-operatória dia 1, visita pós-operatória dia 180
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O finger-tapping test (FTT) é um teste neuropsicológico que examina o funcionamento motor, especificamente, a velocidade motora e a coordenação lateralizada.
Durante a administração, a palma da mão do participante deve estar imóvel e plana sobre a prancha, com os dedos estendidos e o indicador posicionado no dispositivo de contagem.
Uma mão de cada vez, os participantes batem com o dedo indicador na alavanca o mais rápido possível em um intervalo de tempo de 10 segundos, a fim de aumentar o número no dispositivo de contagem a cada toque.
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Visita pós-operatória dia 1, visita pós-operatória dia 180
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Mudança na pontuação de codificação de dígitos de símbolo
Prazo: Visita pós-operatória dia 1, visita pós-operatória dia 180
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O teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST) é um teste neuropsicológico sensível a danos cerebrais, demência, idade e depressão.
Consiste em nove pares de dígitos-símbolos seguidos de uma lista de dígitos. Abaixo de cada dígito o participante deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível.
O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido é medido.
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Visita pós-operatória dia 1, visita pós-operatória dia 180
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Alteração na pontuação do teste de Stroop
Prazo: Visita pós-operatória dia 1, visita pós-operatória dia 180
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O efeito Stroop é uma demonstração de interferência no tempo de reação de uma tarefa.
Será perguntado aos participantes o nome de uma cor impressa em uma cor não indicada pelo nome.
Nomear a cor da palavra leva mais tempo e é mais propenso a erros do que quando a cor da tinta corresponde ao nome da cor.
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Visita pós-operatória dia 1, visita pós-operatória dia 180
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Mudança na Pontuação do Teste de Atenção Deslocada
Prazo: Visita pós-operatória dia 1, visita pós-operatória dia 180
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O Teste de Mudança de Atenção mede as funções executivas de um participante (regras, categorias, tomada de decisão rápida) ou sua capacidade de mudar de um conjunto de instruções para outro com rapidez e precisão.
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Visita pós-operatória dia 1, visita pós-operatória dia 180
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Mudança na Pontuação do Teste de Desempenho Contínuo
Prazo: Visita pós-operatória dia 1, visita pós-operatória dia 180
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O teste de desempenho contínuo mede a atenção sustentada e seletiva de um participante.
A atenção sustentada é a capacidade de manter um foco consistente em alguma atividade ou estímulo contínuo e está associada à impulsividade.
A atenção seletiva é a capacidade de se concentrar em estímulos relevantes e ignorar estímulos concorrentes.
Essa habilidade está associada à distração.[1]
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Visita pós-operatória dia 1, visita pós-operatória dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Déficit Neurológico Temporário (TND)
Prazo: Duração do estudo (até 180 dias)
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O número de participantes com uma lesão neurológica clínica não focal reversível sem evidência radiográfica de infarto.
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Duração do estudo (até 180 dias)
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Alteração nos níveis séricos de S-100
Prazo: Visita pós-operatória dia 1, visita pós-operatória dia 180
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O soro S-100 é um biomarcador para lesão neurológica encontrado no soro sanguíneo.
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Visita pós-operatória dia 1, visita pós-operatória dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bradley Leshnower, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00087270
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