Неврологическая травма после замены дуги аорты
28 марта 2018 г. обновлено: Bradley Leshnower, Emory University
Неврологическая травма AAR: неврологическая травма после замены дуги аорты: сравнение двух различных стратегий защиты головного мозга (пилотное исследование)
Исследователи стремятся узнать, насколько хорошо различные температуры охлаждения наряду с различными путями кровотока к мозгу снижают риск повреждения головного мозга у участников, планирующих пройти плановую операцию на дуге аорты и полудуге аорты.
Участники будут рандомизированы для получения стратегии защиты головного мозга: глубокой гипотермической остановки кровообращения и ретроградной церебральной перфузии (DHCA+RCP) или умеренной гипотермической остановки кровообращения и односторонней селективной антеградной церебральной перфузии (MHCA+uSACP).
Доказательства неврологического повреждения будут оцениваться с помощью неврологических обследований, нейрокогнитивных тестов, МРТ головного мозга и измерения уровня S-100 в плазме во время послеоперационного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение влияния двух наиболее часто используемых методов защиты головного мозга на смягчение неврологического повреждения у участников, планирующих пройти плановую операцию на дуге аорты и полудуге.
Участники будут набраны из числа пациентов, перенесших замену восходящей аорты и полушария с использованием гипотермической остановки кровообращения в университетской больнице Эмори и больнице Эмори Сент-Джозеф.
Участники будут рандомизированы для получения стратегии защиты головного мозга: глубокой гипотермической остановки кровообращения и ретроградной церебральной перфузии (DHCA+RCP) или умеренной гипотермической остановки кровообращения и односторонней селективной антеградной церебральной перфузии (MHCA+uSACP).
Доказательства неврологического повреждения будут оцениваться с помощью неврологических обследований, нейрокогнитивных тестов, МРТ головного мозга и измерения уровня S-100 в плазме во время послеоперационного наблюдения.
Последующие визиты будут проводиться в дни 1, 3, 7 и 180 после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты университетской больницы Эмори и больницы Эмори Сент-Джозеф планируют пройти:
- Плановое хирургическое замещение восходящего и проксимального отделов аорты («гемиархия») с использованием гипотермической остановки кровообращения
- Сопутствующие операции на сердце (например, замена клапана, коронарное шунтирование и т. д.) в дополнение к замене восходящего отдела аорты и половины дуги
Любая из следующих стратегий канюляции и церебральной защиты:
- Канюляция правой подмышечной артерии, глубокая гипотермическая остановка кровообращения, ретроградная церебральная перфузия
- Канюляция правой подмышечной артерии, умеренная гипотермическая остановка кровообращения, односторонняя селективная антеградная церебральная перфузия
Критерий исключения:
- Предстоит полная замена арки
- Замена гемиарха без применения гипотермической остановки кровообращения
- Проведение замены гемиарха с использованием гипотермической остановки кровообращения методом церебральной защиты, не указанным в критериях приемлемости.
- Беременные женщины или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДГКА+RCP
Участники, перенесшие замену восходящего отдела аорты и полудужки, получат глубокую гипотермическую остановку кровообращения и ретроградную церебральную перфузию (DHCA+RCP).
|
При глубокой гипотермической остановке кровообращения и ретроградной церебральной перфузии (DHCA+RCP) участника переводят на аппарат искусственного кровообращения (аппарат искусственного кровообращения) и снижают температуру тела до 14–18 °C.
После достижения целевой температуры кровообращение останавливают и проводят замену дуги аорты в бескровном операционном поле.
Кровь будет подаваться к мозгу через артериальные сосуды, как и при естественном кровотоке.
После завершения восстановления дуги аорты восстанавливается искусственное кровообращение, участника повторно согревают и отключают от искусственного кровообращения.
|
|
Активный компаратор: MHCA+uSACP
Участники, перенесшие замену восходящей аорты и полудужки, получат умеренную гипотермическую остановку кровообращения и одностороннюю селективную антеградную церебральную перфузию (MHCA+uSACP).
|
Во время умеренной гипотермической остановки кровообращения и односторонней селективной антеградной церебральной перфузии (MHCA + SACP) участнику проводят искусственное кровообращение (аппарат искусственного кровообращения) и временно приостанавливают собственный кровоток к мозгу.
Тело охлаждают до температуры ≤28°C и вводят кровь в мозг через шейную артерию в период реконструкции дуги.
После завершения восстановления дуги аорты восстанавливается искусственное кровообращение, участника повторно согревают и отключают от искусственного кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
Количество участников с новым очаговым неврологическим дефицитом, продолжающимся более 24 часов, что подтверждается рентгенологическими признаками инфаркта.
|
Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
|
Частота транзиторной ишемической атаки (ТИА)
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
Количество участников с новым очаговым неврологическим симптомом продолжительностью менее 24 часов без рентгенологических признаков инфаркта.
|
Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
|
Частота неврологических повреждений, оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
Количество участников с признаками неврологического повреждения, оцененного с помощью МРТ.
|
Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
|
Изменение результатов теста вербальной памяти
Временное ограничение: Послеоперационный визит, день 1, послеоперационный визит, день 180
|
Тест на вербальную память измеряет, сколько слов участники могут удерживать в кратковременной памяти одновременно.
Более высокий балл указывает на лучшую кратковременную память.
|
Послеоперационный визит, день 1, послеоперационный визит, день 180
|
|
Изменение оценки зрительной памяти
Временное ограничение: Послеоперационный визит, день 1, послеоперационный визит, день 180
|
Тест на зрительную память измеряет, сколько элементов участник может сохранить в кратковременной памяти одновременно.
Более высокий балл указывает на лучшую кратковременную память.
|
Послеоперационный визит, день 1, послеоперационный визит, день 180
|
|
Изменение результатов теста на постукивание пальцами
Временное ограничение: Послеоперационный визит, день 1, послеоперационный визит, день 180
|
Тест постукивания пальцами (FTT) представляет собой нейропсихологический тест, который исследует двигательные функции, в частности, скорость движений и латеральную координацию.
Во время введения ладонь участника должна быть неподвижной и плоской на доске с вытянутыми пальцами, а индексный искатель должен быть помещен на счетное устройство.
Одну руку за раз участники постукивали указательным пальцем по рычагу как можно быстрее в течение 10-секундного интервала времени, чтобы с каждым нажатием увеличивать число на счетном устройстве.
|
Послеоперационный визит, день 1, послеоперационный визит, день 180
|
|
Изменение оценки кодирования символов
Временное ограничение: Послеоперационный визит, день 1, послеоперационный визит, день 180
|
Тест замены цифровых символов (DSST) представляет собой нейропсихологический тест, чувствительный к повреждению головного мозга, слабоумию, возрасту и депрессии.
Он состоит из девяти пар цифра-символ, за которыми следует список цифр. Под каждой цифрой участник должен как можно быстрее записать соответствующий символ.
Измеряется количество правильных символов за отведенное время.
|
Послеоперационный визит, день 1, послеоперационный визит, день 180
|
|
Изменение результатов теста Струпа
Временное ограничение: Послеоперационный визит, день 1, послеоперационный визит, день 180
|
Эффект Струпа — это демонстрация вмешательства во время реакции на задачу.
Участникам будет предложено назвать цвет, напечатанный цветом, не обозначенным этим названием.
Называние цвета слова занимает больше времени и более подвержено ошибкам, чем когда цвет чернил совпадает с названием цвета.
|
Послеоперационный визит, день 1, послеоперационный визит, день 180
|
|
Изменение балла теста на переключение внимания
Временное ограничение: Послеоперационный визит, день 1, послеоперационный визит, день 180
|
Тест на переключение внимания измеряет исполнительные функции участника (правила, категории, быстрое принятие решений) или их способность быстро и точно переключаться с одного набора инструкций на другой.
|
Послеоперационный визит, день 1, послеоперационный визит, день 180
|
|
Изменение оценки непрерывного теста производительности
Временное ограничение: Послеоперационный визит, день 1, послеоперационный визит, день 180
|
Непрерывный тест производительности измеряет устойчивое и избирательное внимание участника.
Устойчивое внимание — это способность удерживать постоянный фокус на какой-либо непрерывной деятельности или раздражителях, что связано с импульсивностью.
Избирательное внимание — это способность сосредотачиваться на релевантных стимулах и игнорировать конкурирующие стимулы.
Этот навык связан с отвлекаемостью.[1]
|
Послеоперационный визит, день 1, послеоперационный визит, день 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота временного неврологического дефицита (ВНД)
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
Количество участников с обратимым неочаговым клиническим неврологическим повреждением без рентгенологических признаков инфаркта.
|
Продолжительность обучения (до 180 дней)
|
|
Изменение уровня S-100 в сыворотке
Временное ограничение: Послеоперационный визит, день 1, послеоперационный визит, день 180
|
Сыворотка S-100 является биомаркером неврологического повреждения, обнаруживаемым в сыворотке крови.
|
Послеоперационный визит, день 1, послеоперационный визит, день 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bradley Leshnower, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00087270
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .