Neurologisk skada efter byte av aortabåge
28 mars 2018 uppdaterad av: Bradley Leshnower, Emory University
Neurologisk skada AAR: Neurologisk skada efter byte av aortabåge: En jämförelse av två olika hjärnskyddsstrategier (en pilotstudie)
Utredarna försöker lära sig hur väl olika kylningstemperaturer tillsammans med olika blodflödesvägar till hjärnan minskar risken för skador på hjärnan hos deltagare som planerar att genomgå elektiv aortabåge- och hemiarkkirurgi.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en cerebral skyddsstrategi av antingen: djupt hypotermiskt cirkulationsstopp och retrograd cerebral perfusion (DHCA+RCP) eller måttligt hypotermiskt cirkulationsstopp och unilateral selektiv antegrad cerebral perfusion (MHCA+uSACP).
Bevis på neurologisk skada kommer att bedömas med neurologiska undersökningar, neurokognitiva tester, MRT-avbildning av hjärnan och mätning av plasma S-100-nivåer under postoperativa uppföljningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av de två vanligaste metoderna för cerebralt skydd på mildrande neurologiska skador hos deltagare som planerar att genomgå elektiv aortabåge- och hemiarkkirurgi.
Deltagarna kommer att rekryteras från patienter som genomgår ersättning av stigande aorta och hemiark med hypotermiskt cirkulationsstopp på Emory University Hospital och Emory Saint Joseph's Hospital.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en cerebral skyddsstrategi av antingen: djupt hypotermiskt cirkulationsstopp och retrograd cerebral perfusion (DHCA+RCP) eller måttligt hypotermiskt cirkulationsstopp och unilateral selektiv antegrad cerebral perfusion (MHCA+uSACP).
Bevis på neurologisk skada kommer att bedömas med neurologiska undersökningar, neurokognitiva tester, MRT-avbildning av hjärnan och mätning av plasma S-100-nivåer under postoperativ uppföljning.
Uppföljningsbesök kommer att genomföras dag 1, 3, 7 och 180 efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter på Emory University Hospital och Emory Saint Joseph's Hospital som planerar att genomgå:
- Elektiv kirurgisk ersättning av ascendens aorta och proximal ("hemiarch") med hypotermiskt cirkulationsstopp
- Samtidiga hjärtingrepp (t.ex. klaffbyte, kranskärlsbypass etc.) utöver ascendens aorta och hemiarkersättning
Någon av följande strategier för kanylering och hjärnskydd:
- Höger axillär artär kanylering, djupt hypotermiskt cirkulationsstopp, retrograd cerebral perfusion
- Höger axillär artär kanylering, måttligt hypotermiskt cirkulationsstopp, unilateral selektiv antegrad cerebral perfusion
Exklusions kriterier:
- Genomgår total bågebyte
- Genomgår hemiarkersättning utan användning av hypotermiskt cirkulationsstopp
- Genomgår hemiarkersättning med hypotermiskt cirkulationsstopp med en metod för cerebralt skydd som inte anges i behörighetskriterierna.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DHCA+RCP
Deltagare som genomgår stigande aorta- och hemiarkersättning kommer att få djupt hypotermiskt cirkulationsstopp och retrograd cerebral perfusion (DHCA+RCP).
|
Under djupt hypotermiskt cirkulationsstopp och retrograd cerebral perfusion (DHCA+RCP) placeras deltagaren på kardiopulmonell bypass (hjärt-lungmaskin) och kroppstemperaturen sänks till ett område av 14-18 °C.
När måltemperaturen har uppnåtts stoppas cirkulationen och aortabågsersättning utförs i ett blodlöst operationsfält.
Blod kommer att tryckas till hjärnan genom arteriella kärl, ungefär som det naturliga blodflödesmönstret.
När reparationen av aortabågen är klar återupptas kardiopulmonell bypass, deltagaren värms upp igen och separeras från kardiopulmonell bypass.
|
|
Aktiv komparator: MHCA+uSACP
Deltagare som genomgår ersättning av stigande aorta och hemiark kommer att få måttligt hypotermiskt cirkulationsstopp och unilateral selektiv antegrad cerebral perfusion (MHCA+uSACP).
|
Under måttligt hypotermiskt cirkulationsstopp och unilateral selektiv antegrad cerebral perfusion (MHCA + SACP) placeras deltagaren på kardiopulmonell bypass (hjärta-lungmaskin0 och det naturliga blodflödet till hjärnan avbryts tillfälligt.
Kroppen kyls ned till temperaturer på ≤28°C och blod administreras till hjärnan via en artär i nacken under bågrekonstruktionsperioden.
När reparationen av aortabågen är klar återupptas kardiopulmonell bypass, deltagaren värms upp igen och separeras från kardiopulmonell bypass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: Studietid (upp till 180 dagar)
|
Antalet deltagare med ett nytt fokalt neurologiskt underskott som varar mer än 24 timmar, vilket bekräftas av radiografiska bevis på infarkt.
|
Studietid (upp till 180 dagar)
|
|
Förekomst av övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: Studietid (upp till 180 dagar)
|
Antalet deltagare med ett nytt fokalt neurologiskt symptom som varar mindre än 24 timmar utan röntgenbevis på infarkt.
|
Studietid (upp till 180 dagar)
|
|
Frekvens av neurologiska skador bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Studietid (upp till 180 dagar)
|
Antalet deltagare med tecken på neurologisk skada bedömd med MRT.
|
Studietid (upp till 180 dagar)
|
|
Förändring i verbalt minnestestresultat
Tidsram: Postoperativt besök dag 1, postoperativt besök dag 180
|
Det verbala minnestestet mäter hur många ord deltagarna kan ha i korttidsminnet samtidigt.
En högre poäng indikerar bättre korttidsminne.
|
Postoperativt besök dag 1, postoperativt besök dag 180
|
|
Ändring av testresultat för visuellt minne
Tidsram: Postoperativt besök dag 1, postoperativt besök dag 180
|
Det visuella minnestestet mäter hur många föremål en deltagare kan ha i korttidsminnet samtidigt.
En högre poäng indikerar bättre korttidsminne.
|
Postoperativt besök dag 1, postoperativt besök dag 180
|
|
Ändring av testresultat för fingertryckning
Tidsram: Postoperativt besök dag 1, postoperativt besök dag 180
|
Fingerknacktestet (FTT) är ett neuropsykologiskt test som undersöker motorisk funktion, specifikt motorhastighet och lateral koordination.
Under administreringen ska deltagarens handflata vara orörlig och platt på tavlan, med fingrar utsträckta och pekaren placerad på räkneanordningen.
En hand i taget knackar deltagarna med pekfingret på spaken så snabbt som möjligt inom ett tidsintervall på 10 s, för att öka siffran på räkneenheten med varje tryck.
|
Postoperativt besök dag 1, postoperativt besök dag 180
|
|
Ändring av kodningspoäng för symbolsiffror
Tidsram: Postoperativt besök dag 1, postoperativt besök dag 180
|
Digit symbol substitution test (DSST) är ett neuropsykologiskt test som är känsligt för hjärnskador, demens, ålder och depression.
Den består av nio siffror-symbolpar följt av en lista med siffror. Under varje siffra ska deltagaren skriva ner motsvarande symbol så snabbt som möjligt.
Antalet korrekta symboler inom den tillåtna tiden mäts.
|
Postoperativt besök dag 1, postoperativt besök dag 180
|
|
Förändring i Stroop Test Score
Tidsram: Postoperativt besök dag 1, postoperativt besök dag 180
|
Stroop-effekten är en demonstration av interferens i reaktionstiden för en uppgift.
Deltagarna kommer att tillfrågas om namnet på en färg tryckt i en färg som inte anges med namnet.
Att namnge ordets färg tar längre tid och är mer benäget att göra fel än när färgen på bläcket matchar namnet på färgen.
|
Postoperativt besök dag 1, postoperativt besök dag 180
|
|
Ändring i Shifting Attention Test Score
Tidsram: Postoperativt besök dag 1, postoperativt besök dag 180
|
Shifting Attention Test mäter en deltagares exekutiva funktioner (regler, kategorier, snabbt beslutsfattande) eller deras förmåga att snabbt och exakt växla från en instruktionsuppsättning till en annan.
|
Postoperativt besök dag 1, postoperativt besök dag 180
|
|
Ändring av resultat för kontinuerligt prestationstest
Tidsram: Postoperativt besök dag 1, postoperativt besök dag 180
|
Det kontinuerliga prestationstestet mäter en deltagares ihållande och selektiva uppmärksamhet.
Ihållande uppmärksamhet är förmågan att upprätthålla ett konsekvent fokus på någon kontinuerlig aktivitet eller stimuli, och är förknippad med impulsivitet.
Selektiv uppmärksamhet är förmågan att fokusera på relevanta stimuli och ignorera konkurrerande stimuli.
Denna färdighet är förknippad med distraherbarhet.[1]
|
Postoperativt besök dag 1, postoperativt besök dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tillfälligt neurologiskt underskott (TND)
Tidsram: Studietid (upp till 180 dagar)
|
Antalet deltagare med en reversibel, icke-fokal klinisk neurologisk skada utan radiografiska bevis på infarkt.
|
Studietid (upp till 180 dagar)
|
|
Förändring i serum S-100 nivåer
Tidsram: Postoperativt besök dag 1, postoperativt besök dag 180
|
Serum S-100 är en biomarkör för neurologiska skador som finns i blodserum.
|
Postoperativt besök dag 1, postoperativt besök dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bradley Leshnower, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Första postat (Uppskatta)
25 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00087270
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .