Neurológiai sérülés az aortaív cseréjét követően
2018. március 28. frissítette: Bradley Leshnower, Emory University
Neurológiai sérülés AAR: Neurológiai sérülés az aortaív cseréjét követően: Két különböző agyvédelmi stratégia összehasonlítása (kísérleti tanulmány)
A kutatók arra törekednek, hogy megtudják, hogy a különböző hűtési hőmérsékletek és az agyba vezető különböző véráramlási útvonalak mennyire csökkentik az agysérülések kockázatát azoknál a résztvevőknél, akik elektív aortaív- és hemiarch műtétet terveznek.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az alábbi agyvédelmi stratégiát: mély hipotermiás keringésleállás és retrográd agyi perfúzió (DHCA+RCP), vagy mérsékelt hipotermiás keringésleállás és egyoldalú szelektív antegrád agyi perfúzió (MHCA+uSACP).
A neurológiai sérülések bizonyítékát neurológiai vizsgálatokkal, neurokognitív tesztekkel, az agy MRI-vel történő képalkotásával és a plazma S-100 szintjének mérésével értékelik a műtét utáni követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a két leggyakrabban alkalmazott agyvédelmi módszer hatását a neurológiai sérülések enyhítésére olyan résztvevőknél, akik elektív aortaív és hemiarch műtétet terveznek.
A résztvevőket az Emory Egyetemi Kórházban és az Emory Saint Joseph's Kórházban felszálló aorta- és hemiarchapótláson áteső, hipotermiás keringési leállást alkalmazó betegekből toborozzák.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az alábbi agyvédelmi stratégiát: mély hipotermiás keringésleállás és retrográd agyi perfúzió (DHCA+RCP), vagy mérsékelt hipotermiás keringésleállás és egyoldalú szelektív antegrád agyi perfúzió (MHCA+uSACP).
A neurológiai sérülések bizonyítékait neurológiai vizsgálatokkal, neurokognitív tesztekkel, az agy MRI-vel és a plazma S-100 szintjének mérésével értékelik a műtét utáni követés során.
A nyomon követési látogatásokra a műtét utáni 1., 3., 7. és 180. napon kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az Emory Egyetemi Kórház és az Emory Saint Joseph's Kórház azon páciensei, akik a következőket tervezik:
- A felszálló aorta és a proximális ("hemiarch") elektív műtéti pótlása hipotermiás keringésleállással
- Egyidejű szívműveletek (pl. billentyűcsere, koszorúér bypass stb.) az ascendens aorta és hemiarch pótláson kívül
A következő kanülálási és agyvédelmi stratégiák bármelyike:
- Jobb hónalj artéria kanülozás, mély hipotermiás keringésleállás, retrográd agyi perfúzió
- Jobb hónalj artéria kanülozás, mérsékelt hipotermiás keringési leállás, egyoldali szelektív antegrád agyi perfúzió
Kizárási kritériumok:
- Teljes ívcsere alatt
- Hipotermiás keringési leállás nélkül hemiarch pótláson esik át
- Hipotermiás keringési leállással végzett hemiarch pótláson esett át, olyan agyvédő módszerrel, amely nem szerepel a Jogosultsági feltételek között.
- Terhes nők vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DHCA+RCP
A felszálló aorta és hemiarch pótláson átesett résztvevők mély hipotermiás keringési leállást és retrográd agyi perfúziót (DHCA+RCP) kapnak.
|
Mély hipotermiás keringésleállás és retrográd agyi perfúzió (DHCA+RCP) során a résztvevőt kardiopulmonális bypass-ra (szív-tüdő gép) helyezik, és testhőmérsékletét 14-18 °C-ra csökkentik.
A célhőmérséklet elérése után a keringést leállítják, és vértelen műtéti területen aortaív cserét hajtanak végre.
A vér az artériás ereken keresztül az agyba kerül, hasonlóan a természetes véráramlási mintához.
Amint az aortaív javítása befejeződött, a cardiopulmonalis bypass újraindul, a résztvevő újra felmelegszik, és elválik a cardiopulmonalis bypasstól.
|
|
Aktív összehasonlító: MHCA+uSACP
A felszálló aorta és hemiarch pótláson átesett résztvevők mérsékelt hipotermiás keringési leállást és egyoldalú szelektív antegrád agyi perfúziót (MHCA+uSACP) kapnak.
|
Mérsékelt hipotermiás keringési leállás és egyoldali szelektív antegrád agyi perfúzió (MHCA + SACP) során a résztvevőt kardiopulmonális bypass-ra helyezik (szív-tüdő gép0, és átmenetileg felfüggesztik az agy natív véráramlását).
A testet ≤28 °C hőmérsékletre hűtik le, és a nyaki artérián keresztül vért juttatnak az agyba az ív-rekonstrukció ideje alatt.
Amint az aortaív javítása befejeződött, a cardiopulmonalis bypass újraindul, a résztvevő újra felmelegszik, és elválik a cardiopulmonalis bypasstól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
Azon résztvevők száma, akiknél új, 24 óránál hosszabb ideig tartó gócos neurológiai hiány alakult ki, amelyet az infarktus radiológiai bizonyítékai igazolnak.
|
Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
|
Átmeneti ischaemiás roham (TIA) előfordulása
Időkeret: Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
Azon résztvevők száma, akiknél új, 24 óránál rövidebb gócos neurológiai tünetet észleltek anélkül, hogy az infarktus radiográfiai bizonyítéka lenne.
|
Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
|
A neurológiai sérülések aránya mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
Azon résztvevők száma, akiknél neurológiai károsodást észleltek MRI-vel.
|
Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
|
Változás a verbális memória teszt eredményében
Időkeret: Műtét utáni vizit 1. nap, műtét utáni vizit 180. nap
|
A verbális memória teszt azt méri, hogy a résztvevők hány szót tudnak egyszerre megtartani a rövid távú memóriában.
A magasabb pontszám jobb rövid távú memóriát jelez.
|
Műtét utáni vizit 1. nap, műtét utáni vizit 180. nap
|
|
Változás a vizuális memória teszt pontszámában
Időkeret: Műtét utáni vizit 1. nap, műtét utáni vizit 180. nap
|
A vizuális memória teszt azt méri, hogy egy résztvevő hány elemet tud egyszerre megőrizni a rövid távú memóriájában.
A magasabb pontszám jobb rövid távú memóriát jelez.
|
Műtét utáni vizit 1. nap, műtét utáni vizit 180. nap
|
|
Változás az ujjkoppintás teszteredményében
Időkeret: Műtét utáni vizit 1. nap, műtét utáni vizit 180. nap
|
Az ujjütögetési teszt (FTT) egy neuropszichológiai teszt, amely a motoros működést, konkrétan a motoros sebességet és az oldalirányú koordinációt vizsgálja.
Az adminisztráció során a résztvevő tenyerének mozdulatlan és laposan kell lennie a táblán, kinyújtott ujjakkal, a mutatókeresőt pedig a számlálókészülékre kell helyezni.
Egyszerre a résztvevők mutatóujjukkal a kart a lehető leggyorsabban, 10 másodperces időintervallumon belül koppintják a kart, hogy minden érintéssel növeljék a számláló eszközön lévő számot.
|
Műtét utáni vizit 1. nap, műtét utáni vizit 180. nap
|
|
Változás a szimbólum számjegy kódolási pontszámában
Időkeret: Műtét utáni vizit 1. nap, műtét utáni vizit 180. nap
|
A Digit symbol Substitution Test (DSST) egy neuropszichológiai teszt, amely érzékeny az agykárosodásra, a demenciára, az életkorra és a depresszióra.
Kilenc számjegy-szimbólum párból áll, amelyet egy számjegylista követ. Minden számjegy alá a résztvevőnek a lehető leggyorsabban fel kell írnia a megfelelő szimbólumot.
Megmérik a megengedett időn belüli helyes szimbólumok számát.
|
Műtét utáni vizit 1. nap, műtét utáni vizit 180. nap
|
|
Változás a Stroop teszt pontszámában
Időkeret: Műtét utáni vizit 1. nap, műtét utáni vizit 180. nap
|
A Stroop-effektus a feladat reakcióidejében való interferencia demonstrációja.
A résztvevőktől a név által nem jelölt színnel nyomtatott szín nevét kérdezik.
A szó színének elnevezése hosszabb időt vesz igénybe, és hajlamosabb a hibákra, mint amikor a tinta színe megegyezik a szín nevével.
|
Műtét utáni vizit 1. nap, műtét utáni vizit 180. nap
|
|
Változás a figyelemváltási teszt pontszámában
Időkeret: Műtét utáni vizit 1. nap, műtét utáni vizit 180. nap
|
A Shifting Attention Test méri a résztvevő végrehajtó funkcióit (szabályok, kategóriák, gyors döntéshozatal) vagy azt, hogy mennyire képesek gyorsan és pontosan váltani az egyik utasításkészletről a másikra.
|
Műtét utáni vizit 1. nap, műtét utáni vizit 180. nap
|
|
A folyamatos teljesítményteszt pontszámának változása
Időkeret: Műtét utáni vizit 1. nap, műtét utáni vizit 180. nap
|
A folyamatos teljesítményteszt a résztvevő tartós és szelektív figyelmét méri.
A tartós figyelem az a képesség, hogy folyamatosan összpontosítsunk valamilyen folyamatos tevékenységre vagy ingerre, és impulzivitással jár.
A szelektív figyelem az a képesség, hogy a releváns ingerekre összpontosítsunk, és figyelmen kívül hagyjuk a versengő ingereket.
Ez a készség a figyelemelterelhetőséghez kapcsolódik.[1]
|
Műtét utáni vizit 1. nap, műtét utáni vizit 180. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideiglenes neurológiai hiány (TND) előfordulása
Időkeret: Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
Azon résztvevők száma, akiknek reverzibilis, nem fokális klinikai neurológiai sérülése volt, anélkül, hogy az infarktusra utaló radiográfiai bizonyítékot észleltek volna.
|
Tanulmányi idő (akár 180 nap)
|
|
Változás a szérum S-100 szintjében
Időkeret: Műtét utáni vizit 1. nap, műtét utáni vizit 180. nap
|
A Serum S-100 a vérszérumban található neurológiai sérülések biomarkere.
|
Műtét utáni vizit 1. nap, műtét utáni vizit 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradley Leshnower, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00087270
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .