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Lesioni neurologiche a seguito di sostituzione dell'arco aortico

28 marzo 2018 aggiornato da: Bradley Leshnower, Emory University

Lesione neurologica AAR: lesione neurologica successiva alla sostituzione dell'arco aortico: un confronto tra due diverse strategie di protezione cerebrale (uno studio pilota)

Gli investigatori stanno cercando di capire quanto diverse temperature di raffreddamento insieme a diversi percorsi di flusso sanguigno al cervello riducano il rischio di lesioni al cervello nei partecipanti che pianificano di sottoporsi a chirurgia elettiva dell'arco aortico e dell'emiarca. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una strategia di protezione cerebrale di: arresto circolatorio ipotermico profondo e perfusione cerebrale retrograda (DHCA + RCP) o arresto circolatorio ipotermico moderato e perfusione cerebrale anterograda selettiva unilaterale (MHCA + uSACP). L'evidenza di lesione neurologica sarà valutata con esami neurologici, test neurocognitivi, imaging MRI del cervello e misurazione dei livelli plasmatici di S-100 durante il follow-up postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto dei due metodi più comunemente impiegati di protezione cerebrale sulla mitigazione del danno neurologico nei partecipanti che pianificano di sottoporsi a chirurgia elettiva dell'arco aortico e dell'emiarca. I partecipanti saranno reclutati da pazienti sottoposti a sostituzione dell'aorta ascendente e dell'emiarca mediante arresto circolatorio ipotermico presso l'Emory University Hospital e l'Emory Saint Joseph's Hospital. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una strategia di protezione cerebrale di: arresto circolatorio ipotermico profondo e perfusione cerebrale retrograda (DHCA + RCP) o arresto circolatorio ipotermico moderato e perfusione cerebrale anterograda selettiva unilaterale (MHCA + uSACP). L'evidenza di lesione neurologica sarà valutata con esami neurologici, test neurocognitivi, imaging MRI del cervello e misurazione dei livelli plasmatici di S-100 durante il follow-up postoperatorio. Le visite di follow-up saranno condotte nei giorni 1, 3, 7 e 180 dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti presso l'Emory University Hospital e l'Emory Saint Joseph's Hospital che intendono sottoporsi a:

  • Sostituzione chirurgica elettiva dell'aorta ascendente e prossimale ("emiarca") mediante arresto circolatorio ipotermico
  • Procedure cardiache concomitanti (ad es. sostituzione valvolare, bypass coronarico, ecc.) oltre alla sostituzione dell'aorta ascendente e dell'emiarca

  • Una qualsiasi delle seguenti strategie di incannulazione e protezione cerebrale:

    1. Incannulazione dell'arteria ascellare destra, arresto circolatorio ipotermico profondo, perfusione cerebrale retrograda
    2. Incannulazione dell'arteria ascellare destra, arresto circolatorio ipotermico moderato, perfusione cerebrale anterograda selettiva unilaterale

Criteri di esclusione:

  • In fase di sostituzione totale dell'arco
  • In fase di sostituzione dell'emiarca senza l'uso di arresto circolatorio ipotermico
  • Sottoposto a sostituzione dell'emiarca mediante arresto circolatorio ipotermico con un metodo di protezione cerebrale non elencato nei criteri di ammissibilità.
  • Donne incinte o donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DHCP+RCP
I partecipanti sottoposti a sostituzione dell'aorta ascendente e dell'emiarca riceveranno arresto circolatorio ipotermico profondo e perfusione cerebrale retrograda (DHCA + RCP).
Procedura: DHCP+RCP
Durante l'arresto circolatorio ipotermico profondo e la perfusione cerebrale retrograda (DHCA + RCP) il partecipante viene sottoposto a bypass cardiopolmonare (macchina cuore-polmone) e la sua temperatura corporea viene abbassata a un intervallo di 14-18 ° C. Una volta raggiunta la temperatura obiettivo, la circolazione viene interrotta e viene eseguita la sostituzione dell'arco aortico in un campo chirurgico esangue. Il sangue verrà spinto al cervello attraverso i vasi arteriosi, proprio come il flusso sanguigno naturale. Una volta completata la riparazione dell'arco aortico, viene ripristinato il bypass cardiopolmonare, il partecipante viene riscaldato e separato dal bypass cardiopolmonare.
Comparatore attivo: MHCA+USACP
I partecipanti sottoposti a sostituzione dell'aorta ascendente e dell'emiarca riceveranno un moderato arresto circolatorio ipotermico e perfusione cerebrale anterograda selettiva unilaterale (MHCA + uSACP).
Procedura: MHCA + SACP
Durante l'arresto circolatorio ipotermico moderato e la perfusione cerebrale anterograda selettiva unilaterale (MHCA + SACP) il partecipante viene sottoposto a bypass cardiopolmonare (macchina cuore-polmone0 e il flusso sanguigno nativo al cervello viene temporaneamente sospeso. Il corpo viene raffreddato a temperature di ≤28°C e il sangue viene somministrato al cervello attraverso un'arteria nel collo durante il periodo di ricostruzione dell'arco. Una volta completata la riparazione dell'arco aortico, viene ripristinato il bypass cardiopolmonare, il partecipante viene riscaldato e separato dal bypass cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 180 giorni)
Il numero di partecipanti con un nuovo deficit neurologico focale di durata superiore a 24 ore confermato dall'evidenza radiografica di infarto.
Durata dello studio (fino a 180 giorni)
Incidenza di attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 180 giorni)
Il numero di partecipanti con un nuovo sintomo neurologico focale che dura meno di 24 ore senza evidenza radiografica di infarto.
Durata dello studio (fino a 180 giorni)
Tasso di lesioni neurologiche valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 180 giorni)
Il numero di partecipanti con evidenza di danno neurologico valutato mediante risonanza magnetica.
Durata dello studio (fino a 180 giorni)
Modifica del punteggio del test di memoria verbale
Lasso di tempo: Visita postoperatoria giorno 1, visita postoperatoria giorno 180
Il test della memoria verbale misura quante parole i partecipanti possono conservare contemporaneamente nella memoria a breve termine. Un punteggio più alto indica una migliore memoria a breve termine.
Visita postoperatoria giorno 1, visita postoperatoria giorno 180
Modifica del punteggio del test della memoria visiva
Lasso di tempo: Visita postoperatoria giorno 1, visita postoperatoria giorno 180
Il test della memoria visiva misura quanti elementi un partecipante può conservare contemporaneamente nella memoria a breve termine. Un punteggio più alto indica una migliore memoria a breve termine.
Visita postoperatoria giorno 1, visita postoperatoria giorno 180
Modifica del punteggio del test di tocco delle dita
Lasso di tempo: Visita postoperatoria giorno 1, visita postoperatoria giorno 180
Il finger-tapping test (FTT) è un test neuropsicologico che esamina il funzionamento motorio, in particolare la velocità motoria e la coordinazione lateralizzata. Durante la somministrazione, il palmo del partecipante deve essere immobile e piatto sulla tavola, con le dita estese e il mirino posizionato sul dispositivo di conteggio. Una mano alla volta, i partecipanti toccano il dito indice sulla leva il più rapidamente possibile entro un intervallo di tempo di 10 secondi, al fine di aumentare il numero sul dispositivo di conteggio ad ogni tocco.
Visita postoperatoria giorno 1, visita postoperatoria giorno 180
Modifica del punteggio di codifica delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Visita postoperatoria giorno 1, visita postoperatoria giorno 180
Il Digit Symbol Substitution Test (DSST) è un test neuropsicologico sensibile al danno cerebrale, alla demenza, all'età e alla depressione. Consiste di nove coppie cifra-simbolo seguite da un elenco di cifre. Sotto ogni cifra il partecipante dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito.
Visita postoperatoria giorno 1, visita postoperatoria giorno 180
Modifica del punteggio del test Stroop
Lasso di tempo: Visita postoperatoria giorno 1, visita postoperatoria giorno 180
L'effetto Stroop è una dimostrazione di interferenza nel tempo di reazione di un compito. Ai partecipanti verrà chiesto il nome di un colore stampato in un colore non indicato dal nome. Assegnare un nome al colore della parola richiede più tempo ed è più soggetto a errori rispetto a quando il colore dell'inchiostro corrisponde al nome del colore.
Visita postoperatoria giorno 1, visita postoperatoria giorno 180
Cambiamento nel punteggio del test di attenzione in movimento
Lasso di tempo: Visita postoperatoria giorno 1, visita postoperatoria giorno 180
Lo Shifting Attention Test misura le funzioni esecutive di un partecipante (regole, categorie, rapidità nel processo decisionale) o la sua capacità di passare da un insieme di istruzioni a un altro in modo rapido e preciso.
Visita postoperatoria giorno 1, visita postoperatoria giorno 180
Modifica del punteggio del test delle prestazioni continue
Lasso di tempo: Visita postoperatoria giorno 1, visita postoperatoria giorno 180
Il test delle prestazioni continue misura l'attenzione continua e selettiva di un partecipante. L'attenzione sostenuta è la capacità di mantenere un'attenzione costante su alcune attività o stimoli continui ed è associata all'impulsività. L'attenzione selettiva è la capacità di concentrarsi su stimoli rilevanti e ignorare stimoli concorrenti. Questa abilità è associata alla distraibilità.[1]
Visita postoperatoria giorno 1, visita postoperatoria giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del deficit neurologico temporaneo (TND)
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 180 giorni)
Il numero di partecipanti con una lesione neurologica clinica reversibile, non focale senza evidenza radiografica di infarto.
Durata dello studio (fino a 180 giorni)
Variazione dei livelli sierici di S-100
Lasso di tempo: Visita postoperatoria giorno 1, visita postoperatoria giorno 180
Il siero S-100 è un biomarcatore per danno neurologico trovato nel siero del sangue.
Visita postoperatoria giorno 1, visita postoperatoria giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Leshnower, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00087270

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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