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Lesión neurológica después del reemplazo del arco aórtico

28 de marzo de 2018 actualizado por: Bradley Leshnower, Emory University

Lesión neurológica AAR: lesión neurológica después del reemplazo del arco aórtico: una comparación de dos estrategias de protección cerebral diferentes (un estudio piloto)

Los investigadores buscan saber qué tan bien las diferentes temperaturas de enfriamiento junto con las diferentes vías de flujo de sangre al cerebro reducen el riesgo de lesión cerebral en los participantes que planean someterse a una cirugía electiva del arco aórtico y del hemiarco. Los participantes serán aleatorizados para recibir una estrategia de protección cerebral de: paro circulatorio hipotérmico profundo y perfusión cerebral retrógrada (DHCA+RCP) o paro circulatorio hipotérmico moderado y perfusión cerebral anterógrada selectiva unilateral (MHCA+uSACP). La evidencia de lesión neurológica se evaluará con exámenes neurológicos, pruebas neurocognitivas, resonancia magnética del cerebro y medición de los niveles plasmáticos de S-100 durante los seguimientos posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar el impacto de los dos métodos de protección cerebral empleados con mayor frecuencia en la mitigación de la lesión neurológica en participantes que planean someterse a cirugía electiva del arco aórtico y del hemiarco. Los participantes serán reclutados de pacientes sometidos a reemplazo de hemiarco y aorta ascendente mediante paro circulatorio hipotérmico en el Emory University Hospital y el Emory Saint Joseph's Hospital. Los participantes serán aleatorizados para recibir una estrategia de protección cerebral de: paro circulatorio hipotérmico profundo y perfusión cerebral retrógrada (DHCA+RCP) o paro circulatorio hipotérmico moderado y perfusión cerebral anterógrada selectiva unilateral (MHCA+uSACP). La evidencia de lesión neurológica se evaluará con exámenes neurológicos, pruebas neurocognitivas, resonancia magnética del cerebro y medición de los niveles plasmáticos de S-100 durante el seguimiento posoperatorio. Se realizarán visitas de seguimiento los días 1, 3, 7 y 180 después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes en Emory University Hospital y Emory Saint Joseph's Hospital que planean someterse a:

  • Reemplazo quirúrgico electivo de la aorta ascendente y proximal ("hemiarca") mediante paro circulatorio hipotérmico
  • Procedimientos cardíacos concomitantes (por ejemplo, reemplazo de válvula, derivación de la arteria coronaria, etc.) además del reemplazo de la aorta ascendente y el hemiarco

  • Cualquiera de las siguientes estrategias de canulación y protección cerebral:

    1. Canalización de la arteria axilar derecha, paro circulatorio hipotérmico profundo, perfusión cerebral retrógrada
    2. Canalización de la arteria axilar derecha, paro circulatorio hipotérmico moderado, perfusión cerebral anterógrada selectiva unilateral

Criterio de exclusión:

  • Someterse a un reemplazo total del arco
  • Someterse a reemplazo de hemiarca sin el uso de paro circulatorio hipotérmico
  • Someterse a un reemplazo de hemiarca mediante paro circulatorio hipotérmico con un método de protección cerebral que no figura en los Criterios de elegibilidad.
  • Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DHCA+RCP
Los participantes que se sometan a reemplazo de aorta ascendente y hemiarco recibirán paro circulatorio hipotérmico profundo y perfusión cerebral retrógrada (DHCA+RCP).
Procedimiento: DHCA+RCP
Durante el paro circulatorio hipotérmico profundo y la perfusión cerebral retrógrada (DHCA+RCP), el participante se coloca en circulación extracorpórea (máquina de circulación extracorpórea) y su temperatura corporal se reduce a un rango de 14-18 °C. Una vez que se alcanza la temperatura deseada, se detiene la circulación y se realiza el reemplazo del arco aórtico en un campo quirúrgico sin sangre. La sangre será impulsada al cerebro a través de los vasos arteriales, de manera muy similar al patrón de flujo sanguíneo natural. Una vez que se completa la reparación del arco aórtico, se reinstituye el bypass cardiopulmonar, se vuelve a calentar al participante y se lo separa del bypass cardiopulmonar.
Comparador activo: MHCA+uSACP
Los participantes que se sometan a reemplazo de la aorta ascendente y del hemiarco recibirán paro circulatorio hipotérmico moderado y perfusión cerebral anterógrada selectiva unilateral (MHCA+uSACP).
Procedimiento: MHCA + SACP
Durante el paro circulatorio hipotérmico moderado y la perfusión cerebral anterógrada selectiva unilateral (MHCA + SACP), el participante se coloca en circulación extracorpórea (máquina de circulación extracorpórea) y el flujo de sangre nativo al cerebro se suspende temporalmente. El cuerpo se enfría a temperaturas de ≤28 °C y se administra sangre al cerebro a través de una arteria en el cuello durante el período de reconstrucción del arco. Una vez que se completa la reparación del arco aórtico, se reinstituye el bypass cardiopulmonar, se vuelve a calentar al participante y se lo separa del bypass cardiopulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 180 días)
El número de participantes con un nuevo déficit neurológico focal que dura más de 24 horas y que se confirma mediante evidencia radiográfica de infarto.
Duración del estudio (hasta 180 días)
Incidencia de Ataque Isquémico Transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 180 días)
El número de participantes con un nuevo síntoma neurológico focal que dura menos de 24 horas sin evidencia radiográfica de infarto.
Duración del estudio (hasta 180 días)
Tasa de lesión neurológica evaluada por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 180 días)
El número de participantes con evidencia de lesión neurológica evaluada por resonancia magnética.
Duración del estudio (hasta 180 días)
Cambio en la puntuación de la prueba de memoria verbal
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria día 1, visita postoperatoria día 180
La prueba de memoria verbal mide cuántas palabras los participantes pueden mantener en la memoria a corto plazo a la vez. Una puntuación más alta indica una mejor memoria a corto plazo.
Visita postoperatoria día 1, visita postoperatoria día 180
Cambio en la puntuación de la prueba de memoria visual
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria día 1, visita postoperatoria día 180
La prueba de memoria visual mide cuántos elementos un participante puede mantener en la memoria a corto plazo a la vez. Una puntuación más alta indica una mejor memoria a corto plazo.
Visita postoperatoria día 1, visita postoperatoria día 180
Cambio en la puntuación de la prueba de golpeteo con los dedos
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria día 1, visita postoperatoria día 180
La prueba de golpeteo con los dedos (FTT) es una prueba neuropsicológica que examina el funcionamiento motor, específicamente, la velocidad motora y la coordinación lateralizada. Durante la administración, la palma de la mano del participante debe estar inmóvil y plana sobre la tabla, con los dedos extendidos y el buscador índice colocado en el dispositivo de conteo. Una mano a la vez, los participantes tocan la palanca con su dedo índice lo más rápido posible dentro de un intervalo de tiempo de 10 s, para aumentar el número en el dispositivo de conteo con cada toque.
Visita postoperatoria día 1, visita postoperatoria día 180
Cambio en la puntuación de codificación de dígitos de símbolo
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria día 1, visita postoperatoria día 180
La prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) es una prueba neuropsicológica sensible al daño cerebral, la demencia, la edad y la depresión. Consta de nueve pares dígito-símbolo seguidos de una lista de dígitos. Debajo de cada dígito el participante debe escribir el símbolo correspondiente lo más rápido posible. Se mide el número de símbolos correctos dentro del tiempo permitido.
Visita postoperatoria día 1, visita postoperatoria día 180
Cambio en la puntuación de la prueba Stroop
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria día 1, visita postoperatoria día 180
El efecto Stroop es una demostración de interferencia en el tiempo de reacción de una tarea. A los participantes se les pedirá el nombre de un color impreso en un color no indicado por el nombre. Nombrar el color de la palabra toma más tiempo y es más propenso a errores que cuando el color de la tinta coincide con el nombre del color.
Visita postoperatoria día 1, visita postoperatoria día 180
Cambio en la puntuación de la prueba de atención cambiante
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria día 1, visita postoperatoria día 180
La prueba de cambio de atención mide las funciones ejecutivas de un participante (reglas, categorías, toma rápida de decisiones) o su capacidad para cambiar de un conjunto de instrucciones a otro de forma rápida y precisa.
Visita postoperatoria día 1, visita postoperatoria día 180
Cambio en la puntuación de la prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria día 1, visita postoperatoria día 180
La prueba de rendimiento continuo mide la atención sostenida y selectiva de un participante. La atención sostenida es la capacidad de mantener un enfoque constante en alguna actividad o estímulo continuo y está asociada con la impulsividad. La atención selectiva es la capacidad de concentrarse en los estímulos relevantes e ignorar los estímulos que compiten entre sí. Esta habilidad está asociada con la distracción.[1]
Visita postoperatoria día 1, visita postoperatoria día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Déficit Neurológico Temporal (TND)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 180 días)
El número de participantes con una lesión neurológica clínica reversible no focal sin evidencia radiográfica de infarto.
Duración del estudio (hasta 180 días)
Cambio en los niveles séricos de S-100
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria día 1, visita postoperatoria día 180
El suero S-100 es un biomarcador de lesión neurológica que se encuentra en el suero sanguíneo.
Visita postoperatoria día 1, visita postoperatoria día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley Leshnower, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00087270

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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