Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologisk skade etter utskifting av aortabue

28. mars 2018 oppdatert av: Bradley Leshnower, Emory University

Nevrologisk skade AAR: Nevrologisk skade etter utskifting av aortabuen: En sammenligning av to forskjellige hjernebeskyttelsesstrategier (en pilotstudie)

Etterforskere søker å finne ut hvor godt ulike kjøletemperaturer sammen med ulike blodstrømningsveier til hjernen reduserer risikoen for skade på hjernen hos deltakere som planlegger å gjennomgå elektiv aortabue- og hemiarkkirurgi. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en cerebral beskyttelsesstrategi av enten: dyp hypotermisk sirkulasjonsstans og retrograd cerebral perfusjon (DHCA+RCP) eller moderat hypotermisk sirkulasjonsstans og unilateral selektiv antegrad cerebral perfusjon (MHCA+uSACP). Bevis på nevrologisk skade vil bli vurdert med nevrologiske undersøkelser, nevrokognitive tester, MR-avbildning av hjernen og måling av plasma S-100-nivåer under postoperative oppfølginger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av de to mest brukte metodene for cerebral beskyttelse på lindrende nevrologisk skade hos deltakere som planlegger å gjennomgå elektiv aortabue- og hemiarkkirurgi. Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter som gjennomgår ascenderende aorta- og hemiark-erstatning ved bruk av hypoterm sirkulasjonsstans ved Emory University Hospital og Emory Saint Joseph's Hospital. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en cerebral beskyttelsesstrategi av enten: dyp hypotermisk sirkulasjonsstans og retrograd cerebral perfusjon (DHCA+RCP) eller moderat hypotermisk sirkulasjonsstans og unilateral selektiv antegrad cerebral perfusjon (MHCA+uSACP). Bevis på nevrologisk skade vil bli vurdert med nevrologiske undersøkelser, nevrokognitive tester, MR-avbildning av hjernen og måling av plasma S-100-nivåer under postoperativ oppfølging. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført på dag 1, 3, 7 og 180 etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter ved Emory University Hospital og Emory Saint Joseph's Hospital planlegger å gjennomgå:

  • Elektiv kirurgisk erstatning av ascendens aorta og proksimal ("hemiarch") ved bruk av hypoterm sirkulasjonsstans
  • Samtidig hjerteprosedyrer (f.eks. klaffeutskifting, koronar bypass osv.) i tillegg til ascenderende aorta- og hemiarkerstatning

  • Enhver av følgende strategier for kanylering og cerebral beskyttelse:

    1. Høyre aksillær arteriekanylering, dyp hypoterm sirkulasjonsstans, retrograd cerebral perfusjon
    2. Høyre aksillær arteriekanylering, moderat hypoterm sirkulasjonsstans, unilateral selektiv antegrad cerebral perfusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår total bueutskifting
  • Gjennomgår hemiark-erstatning uten bruk av hypoterm sirkulasjonsstans
  • Gjennomgår hemiark-erstatning ved bruk av hypoterm sirkulasjonsstans med en metode for cerebral beskyttelse som ikke er oppført i kvalifikasjonskriteriene.
  • Gravide eller kvinner som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DHCA+RCP
Deltakere som gjennomgår ascenderende aorta- og hemiarkerstatning vil få dyp hypoterm sirkulasjonsstans og retrograd cerebral perfusjon (DHCA+RCP).
Fremgangsmåte: DHCA+RCP
Under dyp hypoterm sirkulasjonsstans og retrograd cerebral perfusjon (DHCA+RCP) settes deltakeren på kardiopulmonal bypass (hjerte-lungemaskin) og kroppstemperaturen senkes til et område på 14-18 °C. Når måltemperaturen er oppnådd, stoppes sirkulasjonen og utskifting av aortabue utføres i et blodløst kirurgisk felt. Blod vil bli presset til hjernen gjennom arterielle kar, omtrent som det naturlige blodstrømmønsteret. Når aortabue-reparasjonen er fullført, gjenopptas kardiopulmonal bypass, deltakeren varmes opp igjen og separeres fra kardiopulmonal bypass.
Aktiv komparator: MHCA+uSACP
Deltakere som gjennomgår ascenderende aorta- og hemiarkerstatning vil motta moderat hypoterm sirkulasjonsstans og ensidig selektiv antegrad cerebral perfusjon (MHCA+uSACP).
Fremgangsmåte: MHCA + SACP
Under moderat hypoterm sirkulasjonsstans og unilateral selektiv antegrad cerebral perfusjon (MHCA + SACP) plasseres deltakeren på kardiopulmonal bypass (hjerte-lunge-maskin0 og den opprinnelige blodstrømmen til hjernen stanses midlertidig. Kroppen avkjøles til temperaturer på ≤28°C og blod administreres til hjernen via en arterie i nakken i løpet av bue-rekonstruksjonsperioden. Når aortabue-reparasjonen er fullført, gjenopptas kardiopulmonal bypass, deltakeren varmes opp igjen og separeres fra kardiopulmonal bypass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Antall deltakere med et nytt fokalt nevrologisk underskudd som varer mer enn 24 timer, som bekreftes av radiografiske bevis på infarkt.
Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Forekomst av forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Antall deltakere med et nytt fokalt nevrologisk symptom som varer mindre enn 24 timer uten radiografisk bevis på infarkt.
Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Frekvens for nevrologisk skade vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Antall deltakere med tegn på nevrologisk skade vurdert ved MR.
Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Endring i Verbal Memory Test Score
Tidsramme: Postoperativt besøk dag 1, postoperativt besøk dag 180
Den verbale minnetesten måler hvor mange ord deltakerne kan ha i korttidsminnet på en gang. En høyere poengsum indikerer bedre korttidshukommelse.
Postoperativt besøk dag 1, postoperativt besøk dag 180
Endring i testpoeng for visuelt minne
Tidsramme: Postoperativt besøk dag 1, postoperativt besøk dag 180
Den visuelle minnetesten måler hvor mange gjenstander en deltaker kan ha i korttidsminnet samtidig. En høyere poengsum indikerer bedre korttidshukommelse.
Postoperativt besøk dag 1, postoperativt besøk dag 180
Endring i testresultat for fingertapping
Tidsramme: Postoperativt besøk dag 1, postoperativt besøk dag 180
Finger-tapping-testen (FTT) er en nevropsykologisk test som undersøker motorisk funksjon, spesifikt motorhastighet og lateralisert koordinasjon. Under administrering skal deltakerens håndflate være ubevegelig og flat på brettet, med fingrene utstrakt, og indekssøkeren plassert på telleapparatet. En hånd om gangen banker deltakerne med pekefingeren på spaken så raskt som mulig innenfor et tidsintervall på 10 sekunder, for å øke tallet på telleapparatet for hvert trykk.
Postoperativt besøk dag 1, postoperativt besøk dag 180
Endring i symbolsifferkodepoeng
Tidsramme: Postoperativt besøk dag 1, postoperativt besøk dag 180
Digit symbol substitution test (DSST) er en nevropsykologisk test som er følsom for hjerneskade, demens, alder og depresjon. Den består av ni siffer-symbolpar etterfulgt av en liste med siffer. Under hvert siffer skal deltakeren skrive ned det tilsvarende symbolet så raskt som mulig. Antall korrekte symboler innenfor tillatt tid måles.
Postoperativt besøk dag 1, postoperativt besøk dag 180
Endring i Stroop Test Score
Tidsramme: Postoperativt besøk dag 1, postoperativt besøk dag 180
Stroop-effekten er en demonstrasjon av interferens i reaksjonstiden til en oppgave. Deltakerne vil bli spurt om navnet på en farge trykket i en farge som ikke er merket med navnet. Å navngi fargen på ordet tar lengre tid og er mer utsatt for feil enn når fargen på blekket samsvarer med navnet på fargen.
Postoperativt besøk dag 1, postoperativt besøk dag 180
Endring i Shifting Attention Test Score
Tidsramme: Postoperativt besøk dag 1, postoperativt besøk dag 180
The Shifting Attention Test måler en deltakers eksekutive funksjoner (regler, kategorier, rask beslutningstaking) eller deres evne til å skifte fra ett instruksjonssett til et annet raskt og nøyaktig.
Postoperativt besøk dag 1, postoperativt besøk dag 180
Endring i Continuous Performance Test Score
Tidsramme: Postoperativt besøk dag 1, postoperativt besøk dag 180
Den kontinuerlige ytelsestesten måler en deltakers vedvarende og selektive oppmerksomhet. Vedvarende oppmerksomhet er evnen til å opprettholde et konsekvent fokus på en eller annen kontinuerlig aktivitet eller stimuli, og er assosiert med impulsivitet. Selektiv oppmerksomhet er evnen til å fokusere på relevante stimuli og ignorere konkurrerende stimuli. Denne ferdigheten er assosiert med distraherbarhet.[1]
Postoperativt besøk dag 1, postoperativt besøk dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av midlertidig nevrologisk underskudd (TND)
Tidsramme: Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Antall deltakere med en reversibel, ikke-fokal klinisk nevrologisk skade uten radiografisk bevis på infarkt.
Varighet av studiet (opptil 180 dager)
Endring i serum S-100 nivåer
Tidsramme: Postoperativt besøk dag 1, postoperativt besøk dag 180
Serum S-100 er en biomarkør for nevrologiske skader funnet i blodserum.
Postoperativt besøk dag 1, postoperativt besøk dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Leshnower, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00087270

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere