Neurologisch letsel na vervanging van de aortaboog
28 maart 2018 bijgewerkt door: Bradley Leshnower, Emory University
Neurologisch letsel AAR: Neurologisch letsel na vervanging van de aortaboog: een vergelijking van twee verschillende strategieën voor hersenbescherming (een pilotstudie)
Onderzoekers proberen te leren hoe goed verschillende koeltemperaturen samen met verschillende bloedstroomroutes naar de hersenen het risico op hersenletsel verminderen bij deelnemers die een electieve aortaboog- en hemiarchoperatie willen ondergaan.
Deelnemers worden gerandomiseerd om een cerebrale beschermingsstrategie te krijgen van ofwel: diepe hypothermische circulatiestilstand en retrograde cerebrale perfusie (DHCA+RCP) of matige hypothermische circulatiestilstand en unilaterale selectieve antegrade cerebrale perfusie (MHCA+uSACP).
Bewijs van neurologisch letsel zal worden beoordeeld met neurologische onderzoeken, neurocognitieve tests, MRI-beeldvorming van de hersenen en meting van plasma S-100-spiegels tijdens postoperatieve follow-ups.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van de twee meest gebruikte methoden van cerebrale bescherming op het verminderen van neurologische schade bij deelnemers die een electieve aortaboog- en hemiarchoperatie willen ondergaan.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die een opgaande aorta en hemiarchvervanging ondergaan met behulp van hypothermische circulatiestilstand in het Emory University Hospital en het Emory Saint Joseph's Hospital.
Deelnemers worden gerandomiseerd om een cerebrale beschermingsstrategie te krijgen van ofwel: diepe hypothermische circulatiestilstand en retrograde cerebrale perfusie (DHCA+RCP) of matige hypothermische circulatiestilstand en unilaterale selectieve antegrade cerebrale perfusie (MHCA+uSACP).
Bewijs van neurologisch letsel zal worden beoordeeld met neurologische onderzoeken, neurocognitieve tests, MRI-beeldvorming van de hersenen en meting van plasma S-100-spiegels tijdens postoperatieve follow-up.
Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd op dag 1, 3, 7 en 180 na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van het Emory University Hospital en het Emory Saint Joseph's Hospital die van plan zijn het volgende te ondergaan:
- Electieve chirurgische vervanging van de aorta ascendens en proximale ("hemiarch") met behulp van hypotherme circulatiestilstand
- Gelijktijdige hartprocedures (bijv. klepvervanging, bypass van de kransslagader, enz.) in aanvulling op de opgaande aorta en de hemiarchvervanging
Een van de volgende strategieën voor canulatie en cerebrale bescherming:
- Rechter axillaire arteriecanulatie, diepe hypothermische circulatiestilstand, retrograde cerebrale perfusie
- Rechter okselslagadercanulatie, matige hypotherme circulatiestilstand, unilaterale selectieve antegrade cerebrale perfusie
Uitsluitingscriteria:
- Totale boogvervanging ondergaan
- Hemiarch-vervanging ondergaan zonder het gebruik van hypothermische circulatiestilstand
- Hemiarch-vervanging ondergaan met behulp van hypothermische circulatiestilstand met een methode van cerebrale bescherming die niet wordt vermeld in de toelatingscriteria.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DHCA+RCP
Deelnemers die een opgaande aorta- en hemiarchvervanging ondergaan, krijgen een diepe hypothermische circulatiestilstand en retrograde cerebrale perfusie (DHCA+RCP).
|
Tijdens diepe hypothermische circulatiestilstand en retrograde cerebrale perfusie (DHCA+RCP) wordt de deelnemer op een cardiopulmonale bypass (hart-longmachine) geplaatst en wordt de lichaamstemperatuur verlaagd tot een bereik van 14-18 °C.
Zodra de doeltemperatuur is bereikt, wordt de bloedsomloop gestopt en wordt de aortaboog vervangen in een bloedvrij chirurgisch veld.
Bloed zal via arteriële vaten naar de hersenen worden geduwd, net zoals het natuurlijke bloedstroompatroon.
Zodra de reparatie van de aortaboog is voltooid, wordt de cardiopulmonale bypass opnieuw ingesteld, wordt de deelnemer opnieuw opgewarmd en gescheiden van de cardiopulmonale bypass.
|
|
Actieve vergelijker: MHCA+uSACP
Deelnemers die een opgaande aorta- en hemiarchvervanging ondergaan, krijgen een matige hypothermische circulatiestilstand en eenzijdige selectieve antegrade cerebrale perfusie (MHCA+uSACP).
|
Tijdens matige hypothermische circulatiestilstand en unilaterale selectieve antegrade cerebrale perfusie (MHCA + SACP) wordt de deelnemer op een cardiopulmonale bypass (hart-longmachine0) geplaatst en wordt de aangeboren bloedtoevoer naar de hersenen tijdelijk onderbroken.
Tijdens de reconstructie van de boog wordt het lichaam gekoeld tot temperaturen van ≤28°C en wordt bloed aan de hersenen toegediend via een slagader in de nek.
Zodra de reparatie van de aortaboog is voltooid, wordt de cardiopulmonale bypass opnieuw ingesteld, wordt de deelnemer opnieuw opgewarmd en gescheiden van de cardiopulmonale bypass.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: Studieduur (tot 180 dagen)
|
Het aantal deelnemers met een nieuw focaal neurologisch defect dat langer dan 24 uur aanhoudt en dat wordt bevestigd door radiografisch bewijs van een infarct.
|
Studieduur (tot 180 dagen)
|
|
Incidentie van voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: Studieduur (tot 180 dagen)
|
Het aantal deelnemers met een nieuw focaal neurologisch symptoom dat minder dan 24 uur aanhoudt zonder radiografisch bewijs van een infarct.
|
Studieduur (tot 180 dagen)
|
|
Percentage neurologisch letsel beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Studieduur (tot 180 dagen)
|
Het aantal deelnemers met bewijs van neurologisch letsel beoordeeld door MRI.
|
Studieduur (tot 180 dagen)
|
|
Verandering in verbale geheugentestscore
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek dag 1, postoperatief bezoek dag 180
|
De verbale geheugentest meet hoeveel woorden deelnemers tegelijkertijd in het kortetermijngeheugen kunnen bewaren.
Een hogere score duidt op een beter kortetermijngeheugen.
|
Postoperatief bezoek dag 1, postoperatief bezoek dag 180
|
|
Verandering in visuele geheugentestscore
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek dag 1, postoperatief bezoek dag 180
|
De visuele geheugentest meet hoeveel items een deelnemer tegelijk in het kortetermijngeheugen kan bewaren.
Een hogere score duidt op een beter kortetermijngeheugen.
|
Postoperatief bezoek dag 1, postoperatief bezoek dag 180
|
|
Verandering in testscore voor vingertikken
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek dag 1, postoperatief bezoek dag 180
|
De vingertapping-test (FTT) is een neuropsychologische test die het motorisch functioneren onderzoekt, met name de motorsnelheid en gelateraliseerde coördinatie.
Tijdens de toediening moet de handpalm van de deelnemer onbeweeglijk en plat op het bord liggen, met uitgestrekte vingers en de indexzoeker op het telapparaat.
Met één hand per keer tikken de deelnemers zo snel mogelijk met hun wijsvinger op de hendel binnen een tijdsinterval van 10 seconden, om met elke tik het aantal op het telapparaat te verhogen.
|
Postoperatief bezoek dag 1, postoperatief bezoek dag 180
|
|
Verandering in symboolcijfercoderingsscore
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek dag 1, postoperatief bezoek dag 180
|
De Digit symbol substitution test (DSST) is een neuropsychologische test die gevoelig is voor hersenbeschadiging, dementie, leeftijd en depressie.
Het bestaat uit negen cijfer-symboolparen gevolgd door een lijst met cijfers. Onder elk cijfer moet de deelnemer zo snel mogelijk het bijbehorende symbool opschrijven.
Het aantal juiste symbolen binnen de toegestane tijd wordt gemeten.
|
Postoperatief bezoek dag 1, postoperatief bezoek dag 180
|
|
Verandering in Stroop-testscore
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek dag 1, postoperatief bezoek dag 180
|
Het Stroop-effect is een demonstratie van interferentie in de reactietijd van een taak.
Deelnemers wordt gevraagd naar de naam van een kleur die is afgedrukt in een kleur die niet door de naam wordt aangeduid.
Het benoemen van de kleur van het woord duurt langer en is gevoeliger voor fouten dan wanneer de kleur van de inkt overeenkomt met de naam van de kleur.
|
Postoperatief bezoek dag 1, postoperatief bezoek dag 180
|
|
Verandering in de score van de verschuivende aandachtstest
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek dag 1, postoperatief bezoek dag 180
|
De Shifting Attention Test meet de executieve functies van een deelnemer (regels, categorieën, snelle besluitvorming) of hun vermogen om snel en nauwkeurig van de ene instructieset naar de andere over te schakelen.
|
Postoperatief bezoek dag 1, postoperatief bezoek dag 180
|
|
Verandering in de score van de continue prestatietest
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek dag 1, postoperatief bezoek dag 180
|
De continue prestatietest meet de volgehouden en selectieve aandacht van een deelnemer.
Aanhoudende aandacht is het vermogen om een consistente focus te behouden op een continue activiteit of prikkels, en wordt geassocieerd met impulsiviteit.
Selectieve aandacht is het vermogen om te focussen op relevante stimuli en concurrerende stimuli te negeren.
Deze vaardigheid wordt geassocieerd met afleidbaarheid.[1]
|
Postoperatief bezoek dag 1, postoperatief bezoek dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdelijk neurologisch tekort (TND)
Tijdsspanne: Studieduur (tot 180 dagen)
|
Het aantal deelnemers met een reversibel, niet-focaal klinisch neurologisch letsel zonder radiografisch bewijs van een infarct.
|
Studieduur (tot 180 dagen)
|
|
Verandering in serum S-100-niveaus
Tijdsspanne: Postoperatief bezoek dag 1, postoperatief bezoek dag 180
|
Serum S-100 is een biomarker voor neurologische schade in bloedserum.
|
Postoperatief bezoek dag 1, postoperatief bezoek dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley Leshnower, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00087270
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .