Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz neurologiczny po wymianie łuku aorty

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Bradley Leshnower, Emory University

Uraz neurologiczny AAR: uraz neurologiczny po wymianie łuku aorty: porównanie dwóch różnych strategii ochrony mózgu (badanie pilotażowe)

Badacze starają się dowiedzieć, w jakim stopniu różne temperatury chłodzenia wraz z różnymi drogami przepływu krwi do mózgu zmniejszają ryzyko uszkodzenia mózgu u uczestników planujących poddanie się planowej operacji łuku aorty i hemiarch. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej strategię ochrony mózgu obejmującą: zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii i wsteczną perfuzję mózgową (DHCA+RCP) lub zatrzymanie krążenia w umiarkowanej hipotermii i jednostronną selektywną antegrade perfuzję mózgową (MHCA+uSACP). Dowody uszkodzenia neurologicznego zostaną ocenione za pomocą badań neurologicznych, testów neurokognitywnych, obrazowania MRI mózgu i pomiaru poziomu S-100 w osoczu podczas obserwacji pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu dwóch najczęściej stosowanych metod ochrony mózgu na łagodzenie urazu neurologicznego u osób planowanych do planowej operacji łuku aorty i hemiarch. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów poddawanych wymianie aorty wstępującej i hemiarch przy użyciu hipotermicznego zatrzymania krążenia w Emory University Hospital i Emory Saint Joseph's Hospital. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej strategię ochrony mózgu obejmującą: zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii i wsteczną perfuzję mózgową (DHCA+RCP) lub zatrzymanie krążenia w umiarkowanej hipotermii i jednostronną selektywną antegrade perfuzję mózgową (MHCA+uSACP). Dowody uszkodzenia neurologicznego zostaną ocenione za pomocą badań neurologicznych, testów neurokognitywnych, obrazowania MRI mózgu i pomiaru poziomu S-100 w osoczu podczas obserwacji pooperacyjnej. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w dniach 1, 3, 7 i 180 po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w Emory University Hospital i Emory Saint Joseph's Hospital planujący poddać się:

  • Elektywne chirurgiczne zastąpienie aorty wstępującej i proksymalnej („hemiarch”) z zastosowaniem hipotermicznego zatrzymania krążenia
  • Jednoczesne zabiegi kardiologiczne (np. wymiana zastawki, pomostowanie aortalno-wieńcowe itp.) oprócz wymiany aorty wstępującej i hemiarch

  • Dowolna z następujących strategii kaniulacji i ochrony mózgu:

    1. Kaniulacja prawej tętnicy pachowej, zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii, wsteczna perfuzja mózgowa
    2. Kaniulacja prawej tętnicy pachowej, umiarkowane zatrzymanie krążenia w hipotermii, jednostronna selektywna antegrade perfuzja mózgowa

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie całkowitej wymiany łuku
  • W trakcie wymiany hemiarch bez zastosowania zatrzymania krążenia w hipotermii
  • W trakcie wymiany hemiarch za pomocą zatrzymania krążenia w hipotermii z zastosowaniem metody ochrony mózgu niewymienionej w Kryteriach kwalifikacji.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DHCA+RCP
Uczestnicy poddawani wymianie aorty wstępującej i hemiarch zostaną poddani głębokiemu hipotermicznemu zatrzymaniu krążenia i wstecznej perfuzji mózgowej (DHCA+RCP).
Procedura: DHCA+RCP
Podczas zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii i wstecznej perfuzji mózgowej (DHCA+RCP) uczestnikowi zakłada się krążenie pozaustrojowe (płuco-serce) i obniża temperaturę ciała do zakresu 14-18°C. Po osiągnięciu temperatury docelowej następuje zatrzymanie krążenia i wymiana łuku aorty na bezkrwawym polu operacyjnym. Krew zostanie przepchnięta do mózgu przez naczynia tętnicze, podobnie jak naturalny schemat przepływu krwi. Po zakończeniu naprawy łuku aorty przywraca się krążenie pozaustrojowe, uczestnik zostaje ponownie ogrzany i oddzielony od krążenia pozaustrojowego.
Aktywny komparator: MHCA+uSACP
Uczestnicy poddawani wymianie aorty wstępującej i hemiarch otrzymają umiarkowane zatrzymanie krążenia w hipotermii i jednostronną selektywną antegrade perfuzję mózgową (MHCA+uSACP).
Procedura: MHCA + SACP
Podczas umiarkowanego zatrzymania krążenia w hipotermii i jednostronnej selektywnej antegrade cerebral perfusion (MHCA + SACP) uczestnik jest umieszczany na krążeniu pozaustrojowym (płuco-serce) i dopływ krwi do mózgu zostaje czasowo wstrzymany. Ciało jest schładzane do temperatury ≤28°C, a krew jest podawana do mózgu przez tętnicę szyjną w okresie odbudowy łuku. Po zakończeniu naprawy łuku aorty przywraca się krążenie pozaustrojowe, uczestnik zostaje ponownie ogrzany i oddzielony od krążenia pozaustrojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 180 dni)
Liczba uczestników z nowym ogniskowym ubytkiem neurologicznym trwającym dłużej niż 24 godziny, potwierdzonym radiologicznym dowodem zawału.
Czas trwania badania (do 180 dni)
Częstość występowania przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 180 dni)
Liczba uczestników z nowym ogniskowym objawem neurologicznym trwającym krócej niż 24 godziny bez radiograficznych cech zawału.
Czas trwania badania (do 180 dni)
Wskaźnik urazów neurologicznych oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 180 dni)
Liczba uczestników z objawami uszkodzenia neurologicznego ocenionymi przez MRI.
Czas trwania badania (do 180 dni)
Zmiana wyniku testu pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna Dzień 1, Wizyta pooperacyjna Dzień 180
Test pamięci werbalnej mierzy, ile słów uczestnicy mogą jednocześnie zachować w pamięci krótkotrwałej. Wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć krótkotrwałą.
Wizyta pooperacyjna Dzień 1, Wizyta pooperacyjna Dzień 180
Zmiana wyniku testu pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna Dzień 1, Wizyta pooperacyjna Dzień 180
Test pamięci wzrokowej mierzy, ile elementów uczestnik może jednocześnie przechowywać w pamięci krótkotrwałej. Wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć krótkotrwałą.
Wizyta pooperacyjna Dzień 1, Wizyta pooperacyjna Dzień 180
Zmiana wyniku testu stukania palcem
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna Dzień 1, Wizyta pooperacyjna Dzień 180
Test stukania palcem (FTT) jest testem neuropsychologicznym, który bada funkcjonowanie motoryczne, w szczególności prędkość motoryczną i koordynację lateralną. Podczas podawania dłoń uczestnika powinna leżeć nieruchomo i płasko na tablicy, palce wyprostowane, a wskaźnik umieszczony na urządzeniu liczącym. Jedna ręka na raz, uczestnicy stukają palcem wskazującym w dźwignię tak szybko, jak to możliwe w ciągu 10 sekund, aby za każdym dotknięciem zwiększyć liczbę na urządzeniu liczącym.
Wizyta pooperacyjna Dzień 1, Wizyta pooperacyjna Dzień 180
Zmiana wyniku kodowania cyfr symboli
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna Dzień 1, Wizyta pooperacyjna Dzień 180
Test zastępowania symboli cyfr (DSST) to test neuropsychologiczny wrażliwy na uszkodzenia mózgu, demencję, wiek i depresję. Składa się z dziewięciu par cyfra-symbol, po których następuje lista cyfr. Pod każdą cyfrą uczestnik powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie.
Wizyta pooperacyjna Dzień 1, Wizyta pooperacyjna Dzień 180
Zmiana wyniku testu Stroopa
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna Dzień 1, Wizyta pooperacyjna Dzień 180
Efekt Stroopa jest demonstracją ingerencji w czas reakcji zadania. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie nazwy koloru wydrukowanego w kolorze nieoznaczonym w nazwie. Nazywanie koloru słowa trwa dłużej i jest bardziej podatne na błędy niż wtedy, gdy kolor atramentu pasuje do nazwy koloru.
Wizyta pooperacyjna Dzień 1, Wizyta pooperacyjna Dzień 180
Zmiana wyniku testu zmiany uwagi
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna Dzień 1, Wizyta pooperacyjna Dzień 180
Test zmiany uwagi mierzy funkcje wykonawcze uczestnika (reguły, kategorie, szybkie podejmowanie decyzji) lub jego zdolność do szybkiego i dokładnego przechodzenia z jednego zestawu instrukcji do drugiego.
Wizyta pooperacyjna Dzień 1, Wizyta pooperacyjna Dzień 180
Zmiana wyniku ciągłego testu wydajności
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna Dzień 1, Wizyta pooperacyjna Dzień 180
Ciągły test wydajności mierzy trwałą i selektywną uwagę uczestnika. Trwała uwaga to zdolność do utrzymania stałego skupienia się na pewnych ciągłych czynnościach lub bodźcach i jest związana z impulsywnością. Selektywna uwaga to zdolność skupiania się na odpowiednich bodźcach i ignorowania konkurujących bodźców. Ta umiejętność jest związana z rozproszeniem uwagi.[1]
Wizyta pooperacyjna Dzień 1, Wizyta pooperacyjna Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania tymczasowego deficytu neurologicznego (TND)
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 180 dni)
Liczba uczestników z odwracalnym, nieogniskowym klinicznym uszkodzeniem neurologicznym bez radiograficznych dowodów zawału.
Czas trwania badania (do 180 dni)
Zmiana poziomu S-100 w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna Dzień 1, Wizyta pooperacyjna Dzień 180
Surowica S-100 to biomarker uszkodzeń neurologicznych wykrywany w surowicy krwi.
Wizyta pooperacyjna Dzień 1, Wizyta pooperacyjna Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley Leshnower, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00087270

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana łuku aorty

Badania kliniczne na DHCA+RCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj