主动脉弓置换术后的神经损伤
2018年3月28日 更新者：Bradley Leshnower、Emory University
神经损伤 AAR：主动脉弓置换后的神经损伤：两种不同脑保护策略的比较（初步研究）
研究人员正在寻求了解不同的冷却温度以及不同的大脑血流途径如何降低计划接受择期主动脉弓和半弓手术的参与者的大脑受伤风险。
参与者将随机接受以下脑保护策略：深低温停循环和逆行脑灌注 (DHCA+RCP) 或中度低温停循环和单侧选择性顺行脑灌注 (MHCA+uSACP)。
神经系统损伤的证据将通过神经系统检查、神经认知测试、大脑 MRI 成像和术后随访期间血浆 S-100 水平测量进行评估。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查两种最常用的脑保护方法对减轻计划接受择期主动脉弓和半弓手术的参与者的神经损伤的影响。
参与者将从在埃默里大学医院和埃默里圣约瑟夫医院使用低温停循环进行升主动脉和半主动脉置换术的患者中招募。
参与者将随机接受以下脑保护策略：深低温停循环和逆行脑灌注 (DHCA+RCP) 或中度低温停循环和单侧选择性顺行脑灌注 (MHCA+uSACP)。
神经系统损伤的证据将通过神经系统检查、神经认知测试、大脑 MRI 成像和术后随访期间血浆 S-100 水平测量进行评估。
将在术后第 1、3、7 和 180 天进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
埃默里大学医院和埃默里圣约瑟夫医院计划接受以下治疗的患者：
- 使用低温停循环选择性手术置换升主动脉和近端（“hemiarch”）
- 除了升主动脉和半弓置换术之外的伴随心脏手术（例如瓣膜置换术、冠状动脉搭桥术等）
以下任何一种插管和脑保护策略：
- 右腋动脉插管、深低温停循环、逆行脑灌注
- 右腋动脉插管，中度低温停循环，单侧选择性顺行脑灌注
排除标准：
- 进行全牙弓置换
- 在不使用低温停循环的情况下进行半颅置换术
- 使用资格标准中未列出的脑保护方法，使用低温停循环进行半颅置换。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DHCA+RCP
接受升主动脉和半弓置换术的参与者将接受深低温停循环和逆行脑灌注 (DHCA+RCP)。
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在深低温停循环和逆行脑灌注 (DHCA+RCP) 期间，参与者被置于体外循环（心肺机）上，体温降至 14-18 °C。
一旦达到目标温度，循环就会停止，主动脉弓置换术将在无血手术区域内进行。
血液将通过动脉血管被推向大脑，很像自然的血流模式。
主动脉弓修复完成后，将重新进行心肺旁路，为参与者复温，并与心肺旁路分离。
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有源比较器：MHCA+uSACP
接受升主动脉和半弓置换术的参与者将接受中度低温停循环和单侧选择性顺行脑灌注 (MHCA+uSACP)。
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在中度低温停循环和单侧选择性顺行脑灌注 (MHCA + SACP) 期间，参与者被置于心肺旁路（心肺机 0 和流向大脑的天然血流暂时停止。
在足弓重建期间，将身体冷却至 ≤28°C 的温度，并通过颈部动脉将血液输送至大脑。
主动脉弓修复完成后，将重新进行心肺旁路，为参与者复温，并与心肺旁路分离。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风的发生
大体时间：学习时间（最长 180 天）
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新的局灶性神经功能缺损持续超过 24 小时并通过梗塞的影像学证据证实的参与者人数。
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学习时间（最长 180 天）
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短暂性脑缺血发作 (TIA) 的发生率
大体时间：学习时间（最长 180 天）
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出现新的局灶性神经系统症状持续时间少于 24 小时且无梗死影像学证据的参与者人数。
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学习时间（最长 180 天）
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通过磁共振成像 (MRI) 评估的神经损伤率
大体时间：学习时间（最长 180 天）
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通过 MRI 评估有神经损伤证据的参与者人数。
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学习时间（最长 180 天）
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语言记忆测试分数的变化
大体时间：术后访问第 1 天，术后访问第 180 天
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言语记忆测试测量参与者一次可以在短期记忆中保留多少单词。
分数越高表示短期记忆越好。
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术后访问第 1 天，术后访问第 180 天
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视觉记忆测试分数的变化
大体时间：术后访问第 1 天，术后访问第 180 天
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视觉记忆测试测量参与者一次可以在短期记忆中保留多少项目。
分数越高表示短期记忆越好。
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术后访问第 1 天，术后访问第 180 天
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手指敲击测试分数的变化
大体时间：术后访问第 1 天，术后访问第 180 天
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手指敲击测试 (FTT) 是一种神经心理学测试，用于检查运动功能，特别是运动速度和侧向协调性。
在管理过程中，参与者的手掌应不动并平放在板上，手指伸展，并将索引取景器放在计数设备上。
一次一只手，参与者在 10 秒的时间间隔内尽快用食指轻敲控制杆，以便每次轻敲时增加计数设备上的数字。
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术后访问第 1 天，术后访问第 180 天
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符号数字编码分数的变化
大体时间：术后访问第 1 天，术后访问第 180 天
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数字符号替代测试 (DSST) 是一种对脑损伤、痴呆、年龄和抑郁症敏感的神经心理学测试。
它由九对数字符号组成，后跟一串数字。在每个数字下，参与者应尽快写下相应的符号。
测量允许时间内正确符号的数量。
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术后访问第 1 天，术后访问第 180 天
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Stroop 测试分数的变化
大体时间：术后访问第 1 天，术后访问第 180 天
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斯特鲁普效应是对任务反应时间干扰的证明。
参与者将被问及以一种颜色未用名称表示的颜色印刷的颜色的名称。
命名单词的颜色比用墨水的颜色与颜色的名称相匹配需要更长的时间并且更容易出错。
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术后访问第 1 天，术后访问第 180 天
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转移注意力测试分数的变化
大体时间：术后访问第 1 天，术后访问第 180 天
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转移注意力测试衡量参与者的执行功能（规则、类别、快速决策制定）或他们快速准确地从一个指令集转移到另一个指令集的能力。
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术后访问第 1 天，术后访问第 180 天
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连续性能测试分数的变化
大体时间：术后访问第 1 天，术后访问第 180 天
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连续性能测试衡量参与者的持续和选择性注意力。
持续注意力是对某些连续活动或刺激保持一致关注的能力，与冲动有关。
选择性注意是专注于相关刺激而忽略竞争刺激的能力。
此技能与注意力分散有关。 [1]
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术后访问第 1 天，术后访问第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暂时性神经功能缺损 (TND) 的发生率
大体时间：学习时间（最长 180 天）
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具有可逆的、非局灶性临床神经损伤且无梗死影像学证据的参与者人数。
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学习时间（最长 180 天）
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血清 S-100 水平的变化
大体时间：术后访问第 1 天，术后访问第 180 天
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血清 S-100 是在血清中发现的神经损伤的生物标志物。
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术后访问第 1 天，术后访问第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley Leshnower, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计)
2016年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月28日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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