Neurologinen vamma aorttakaaren vaihdon jälkeen
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Bradley Leshnower, Emory University
Neurologinen vamma AAR: Neurologinen vamma aorttakaaren vaihdon jälkeen: Kahden erilaisen aivosuojausstrategian vertailu (pilottitutkimus)
Tutkijat pyrkivät saamaan selville, kuinka hyvin erilaiset jäähdytyslämpötilat ja erilaiset verenvirtausreitit aivoihin vähentävät aivovaurion riskiä osallistujilla, jotka suunnittelevat elektiivistä aorttakaaren ja hemiarch-leikkausta.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan aivojen suojausstrategian, joka sisältää joko syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen ja retrogradisen aivojen perfuusion (DHCA+RCP) tai kohtalaisen hypotermisen verenkierron pysähtymisen ja yksipuolisen selektiivisen antegradisen aivojen perfuusion (MHCA+uSACP).
Todisteita neurologisista vaurioista arvioidaan neurologisilla tutkimuksilla, neurokognitiivisilla testeillä, aivojen MRI-kuvauksella ja plasman S-100-tasojen mittauksella leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden yleisimmin käytetyn aivosuojausmenetelmän vaikutusta neurologisten vaurioiden lieventämiseen osallistujilla, jotka suunnittelevat elektiivistä aorttakaaren ja hemiarch-leikkausta.
Osallistujat rekrytoidaan potilaista, joille tehdään nousevan aortan ja hemiarchin korvaaminen käyttämällä hypotermistä verenkiertopysähdystä Emory University Hospitalissa ja Emory Saint Josephin sairaalassa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan aivojen suojausstrategian, joka sisältää joko syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen ja retrogradisen aivojen perfuusion (DHCA+RCP) tai kohtalaisen hypotermisen verenkierron pysähtymisen ja yksipuolisen selektiivisen antegradisen aivojen perfuusion (MHCA+uSACP).
Todisteita neurologisista vaurioista arvioidaan neurologisilla tutkimuksilla, neurokognitiivisilla testeillä, aivojen MRI-kuvauksella ja plasman S-100-tasojen mittauksella leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
Seurantakäynnit tehdään päivinä 1, 3, 7 ja 180 leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Emory University Hospitalin ja Emory Saint Josephin sairaalan potilaat suunnittelevat seuraavaa:
- Nousevan aortan ja proksimaalisen ("hemiarkin") elektiivinen kirurginen korvaus hypotermisellä verenkierron pysähtymisellä
- Samanaikaiset sydäntoimenpiteet (esim. venttiilin vaihto, sepelvaltimon ohitus jne.) nousevan aortan ja hemiarchin korvaamisen lisäksi
Mikä tahansa seuraavista kanylointi- ja aivojen suojausstrategioista:
- Oikean kainalovaltimon kanylaatio, syvä hypoterminen verenkiertopysähdys, retrogradinen aivoverfuusio
- Oikean kainalovaltimon kanylaatio, kohtalainen hypoterminen verenkiertopysähdys, yksipuolinen selektiivinen antegradinen aivoverfuusio
Poissulkemiskriteerit:
- Kokonaiskaaren vaihto menossa
- Hemiarch-korvausvaiheessa ilman hypotermistä verenkiertopysähdystä
- Hemiarch korvaaminen hypotermisellä verenkiertopysähdyksellä aivosuojamenetelmällä, jota ei ole mainittu kelpoisuuskriteereissä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DHCA+RCP
Osallistujat, joille tehdään nousevan aortan ja hemiarchin korvaaminen, saavat syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen ja retrogradisen aivojen perfuusion (DHCA+RCP).
|
Syvän hypotermisen verenkiertopysähdyksen ja retrogradisen aivoperfuusion (DHCA+RCP) aikana osallistuja asetetaan kardiopulmonaaliseen ohitustilaan (sydän-keuhkokone) ja ruumiinlämpö lasketaan 14-18 °C:een.
Kun tavoitelämpötila on saavutettu, verenkierto pysähtyy ja aorttakaaren vaihto suoritetaan verettömässä leikkauskentässä.
Veri työnnetään aivoihin valtimoiden kautta, aivan kuten luonnollinen verenvirtauskuvio.
Kun aorttakaaren korjaus on valmis, kardiopulmonaalinen ohitus otetaan uudelleen käyttöön, osallistuja lämmitetään uudelleen ja erotetaan kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta.
|
|
Active Comparator: MHCA+uSACP
Osallistujat, joille tehdään nousevan aortan ja hemiarchin korvaaminen, saavat kohtalaisen hypotermisen verenkierron pysähtymisen ja yksipuolisen selektiivisen antegradisen aivoperfuusion (MHCA+uSACP).
|
Kohtalaisen hypotermisen verenkiertopysähdyksen ja yksipuolisen selektiivisen antegradisen aivoperfuusion (MHCA + SACP) aikana osallistuja asetetaan kardiopulmonaaliseen ohitustilaan (sydän-keuhkokone0 ja natiivi verenvirtaus aivoihin keskeytetään tilapäisesti).
Keho jäähdytetään ≤ 28 °C:n lämpötiloihin ja veri johdetaan aivoihin kaulan valtimon kautta kaaren jälleenrakennusvaiheen aikana.
Kun aorttakaaren korjaus on valmis, kardiopulmonaalinen ohitus otetaan uudelleen käyttöön, osallistuja lämmitetään uudelleen ja erotetaan kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 180 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yli 24 tuntia kestävä fokaalinen neurologinen puute, joka on vahvistettu infarktin radiografisilla todisteilla.
|
Opintojen kesto (enintään 180 päivää)
|
|
Ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 180 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi fokaalinen neurologinen oire, joka kestää alle 24 tuntia ilman radiografista näyttöä infarktista.
|
Opintojen kesto (enintään 180 päivää)
|
|
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioitu neurologisten vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 180 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita neurologisesta vauriosta magneettikuvauksella arvioituna.
|
Opintojen kesto (enintään 180 päivää)
|
|
Muutos sanallisen muistin testin tuloksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 1, leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 180
|
Verbaalisen muistin testi mittaa kuinka monta sanaa osallistujat voivat säilyttää lyhytaikaisessa muistissa kerralla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lyhytaikaista muistia.
|
Leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 1, leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 180
|
|
Muutos visuaalisen muistin testipisteissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 1, leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 180
|
Visuaalisen muistin testi mittaa kuinka monta esinettä osallistuja voi säilyttää lyhytaikaisessa muistissa kerralla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lyhytaikaista muistia.
|
Leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 1, leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 180
|
|
Muutos sormen napauttelutestin tuloksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 1, leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 180
|
FTT (Finger-tapping testi) on neuropsykologinen testi, joka tutkii motorista toimintaa, erityisesti motorisen nopeuden ja lateraalisen koordinaation.
Annon aikana osallistujan kämmenen tulee olla liikkumattomana ja litteänä laudalla, sormet ojennettuna ja indeksimittari asetettuna laskentalaitteeseen.
Osallistujat napauttavat etusormellaan vipua käsi kerrallaan mahdollisimman nopeasti 10 sekunnin välein lisätäkseen laskentalaitteen lukua jokaisella napautuksella.
|
Leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 1, leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 180
|
|
Muutos symbolinumeroiden koodauspisteissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 1, leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 180
|
Digit symbolisubstituutiotesti (DSST) on neuropsykologinen testi, joka on herkkä aivovaurioille, dementialle, ikääntymiselle ja masennukselle.
Se koostuu yhdeksästä numero-symboliparista, jota seuraa numeroluettelo. Osallistujan tulee kirjoittaa kunkin numeron alle vastaava symboli mahdollisimman nopeasti.
Oikeiden symbolien määrä sallitussa ajassa mitataan.
|
Leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 1, leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 180
|
|
Muutos Stroop-testin tuloksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 1, leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 180
|
Stroop-ilmiö on osoitus häiriöstä tehtävän reaktioaikaan.
Osallistujilta kysytään värin nimi, joka on painettu värillä, jota nimi ei ilmoita.
Sanan värin nimeäminen kestää kauemmin ja on alttiimpi virheille kuin silloin, kun musteen väri vastaa värin nimeä.
|
Leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 1, leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 180
|
|
Muutos tarkkaavaisuustestin pistemäärässä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 1, leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 180
|
Shifting Attention Test mittaa osallistujan johtavia toimintoja (säännöt, kategoriat, nopea päätöksenteko) tai kykyä siirtyä käskyjoukosta toiseen nopeasti ja tarkasti.
|
Leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 1, leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 180
|
|
Muutos jatkuvan suorituskykytestin pisteissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 1, leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 180
|
Jatkuva suoritustesti mittaa osallistujan jatkuvaa ja valikoivaa huomiota.
Jatkuva huomio on kykyä säilyttää johdonmukainen keskittyminen johonkin jatkuvaan toimintaan tai ärsykkeisiin, ja se liittyy impulsiivisuuteen.
Valikoiva huomio on kykyä keskittyä asiaankuuluviin ärsykkeisiin ja jättää huomiotta kilpailevat ärsykkeet.
Tämä taito liittyy häiriötekijöihin.[1]
|
Leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 1, leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilapäisen neurologisen vajaatoiminnan (TND) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 180 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on palautuva, ei-fokaalinen kliininen neurologinen vamma ilman radiografista näyttöä infarktista.
|
Opintojen kesto (enintään 180 päivää)
|
|
Muutos seerumin S-100 tasoissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 1, leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 180
|
Seerumi S-100 on biomarkkeri veren seerumissa löydetylle neurologiselle vauriolle.
|
Leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 1, leikkauksen jälkeinen käyntipäivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley Leshnower, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00087270
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .