대동맥궁 치환술 후 신경학적 손상
2018년 3월 28일 업데이트: Bradley Leshnower, Emory University
신경학적 손상 AAR: 대동맥궁 치환술 후 신경학적 손상: 두 가지 다른 대뇌 보호 전략의 비교(예비 연구)
수사관들은 선택적 대동맥궁 및 대동맥궁 수술을 계획 중인 참가자의 뇌에 대한 다양한 혈류 경로와 함께 다양한 냉각 온도가 뇌 손상 위험을 얼마나 잘 줄이는지 알아보고자 합니다.
참가자는 무작위로 심부 저체온 순환 정지 및 역행 뇌관류(DHCA+RCP) 또는 중등도 저체온 순환 정지 및 편측 선택적 전방 뇌관류(MHCA+uSACP) 중 하나의 뇌 보호 전략을 받게 됩니다.
신경학적 손상의 증거는 수술 후 후속 조치 동안 신경학적 검사, 신경인지 검사, 뇌의 MRI 영상 및 혈장 S-100 수준 측정으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 선택적 대동맥궁 및 대동맥궁 수술을 계획 중인 참가자의 신경 손상 완화에 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 대뇌 보호 방법의 영향을 조사하는 것입니다.
참가자는 에모리 대학교 병원과 에모리 세인트 조셉 병원에서 저체온 순환 정지를 사용하여 상행 대동맥 및 대동맥 대치술을 받는 환자 중에서 모집됩니다.
참가자는 무작위로 심부 저체온 순환 정지 및 역행 뇌관류(DHCA+RCP) 또는 중등도 저체온 순환 정지 및 편측 선택적 전방 뇌관류(MHCA+uSACP) 중 하나의 뇌 보호 전략을 받게 됩니다.
신경학적 손상의 증거는 수술 후 후속 조치 동안 신경학적 검사, 신경인지 검사, 뇌의 MRI 영상 및 혈장 S-100 수준 측정으로 평가됩니다.
후속 방문은 수술 후 1일, 3일, 7일 및 180일에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
Emory University Hospital 및 Emory Saint Joseph's Hospital의 환자는 다음을 받을 계획입니다.
- 저체온 순환 정지를 사용하여 상행 대동맥 및 근위부("반궁")의 선택적 외과적 교체
- 상행 대동맥 및 대동맥 대동맥 대치술에 수반되는 심장 시술(예: 판막 교체, 관상동맥 우회술 등)
다음 캐뉼라 삽입 및 뇌 보호 전략:
- 오른쪽 겨드랑이 동맥 캐뉼라 삽입, 깊은 저체온 순환 정지, 역행 대뇌 관류
- 오른쪽 겨드랑이 동맥 캐뉼라 삽입, 중등도 저체온 순환정지, 일방적 선택적 전행 뇌관류
제외 기준:
- 아치 전체 교체 진행 중
- 저체온성 순환 정지를 사용하지 않고 대퇴골 치환술을 시행
- 적격성 기준에 나열되지 않은 대뇌 보호 방법으로 저체온 순환 정지를 사용하여 반궁 치환술을 받고 있습니다.
- 임산부 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DHCA+RCP
상행 대동맥 및 반궁 대치술을 받는 참가자는 심부 저체온 순환 정지 및 역행 대뇌 관류(DHCA+RCP)를 받게 됩니다.
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깊은 저체온 순환 정지 및 역행 뇌관류(DHCA+RCP) 동안 참가자는 심폐 바이패스(심폐기)에 배치되고 체온이 14-18°C 범위로 낮아집니다.
목표 온도에 도달하면 순환을 멈추고 무혈 수술 영역에서 대동맥궁 치환술을 시행합니다.
혈액은 자연적인 혈류 패턴과 마찬가지로 동맥 혈관을 통해 뇌로 밀려납니다.
대동맥궁 복구가 완료되면 심폐 바이패스가 다시 시작되고 참가자가 다시 따뜻해지며 심폐 바이패스에서 분리됩니다.
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활성 비교기: MHCA+uSACP
상행 대동맥 및 반궁 대치술을 받는 참가자는 중등도의 저체온 순환 정지 및 편측 선택적 전방 대뇌 관류(MHCA+uSACP)를 받게 됩니다.
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중등도의 저체온 순환 정지 및 일측성 선택적 순행 대뇌 관류(MHCA + SACP) 동안 참가자는 심폐 바이패스(심폐 기계0)에 배치되고 뇌로의 기본 혈류가 일시적으로 중단됩니다.
몸은 28°C 이하의 온도로 냉각되고 혈액은 아치 재건 기간 동안 목의 동맥을 통해 뇌로 공급됩니다.
대동맥궁 복구가 완료되면 심폐 바이패스가 다시 시작되고 참가자가 다시 따뜻해지며 심폐 바이패스에서 분리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중 발생률
기간: 학습 기간(최대 180일)
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24시간 이상 지속되는 새로운 초점 신경학적 결손이 있는 참가자의 수는 경색의 방사선학적 증거로 확인됩니다.
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학습 기간(최대 180일)
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일과성 허혈 발작(TIA)의 발생률
기간: 학습 기간(최대 180일)
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경색의 방사선학적 증거 없이 24시간 미만 지속되는 새로운 국소 신경학적 증상이 있는 참가자의 수.
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학습 기간(최대 180일)
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자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 신경학적 손상 비율
기간: 학습 기간(최대 180일)
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MRI로 평가한 신경학적 손상의 증거가 있는 참가자 수.
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학습 기간(최대 180일)
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언어 기억력 테스트 점수의 변화
기간: 수술 후 방문 1일차, 수술 후 방문 180일차
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언어 기억력 테스트는 참가자가 한 번에 얼마나 많은 단어를 단기 기억에 저장할 수 있는지 측정합니다.
점수가 높을수록 단기 기억력이 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 방문 1일차, 수술 후 방문 180일차
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시각 기억력 테스트 점수의 변화
기간: 수술 후 방문 1일차, 수술 후 방문 180일차
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시각적 기억력 테스트는 참가자가 한 번에 얼마나 많은 항목을 단기 기억에 유지할 수 있는지 측정합니다.
점수가 높을수록 단기 기억력이 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 방문 1일차, 수술 후 방문 180일차
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손가락 두드리기 시험 점수 변화
기간: 수술 후 방문 1일차, 수술 후 방문 180일차
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FTT(finger-tapping test)는 운동 기능, 특히 운동 속도와 측면 협응력을 검사하는 신경심리학적 검사입니다.
관리하는 동안 참가자의 손바닥은 움직이지 않고 보드에서 평평해야 하며 손가락을 펴고 인덱스 파인더를 계수 장치에 배치해야 합니다.
한 번에 한 손씩 참가자는 10초의 시간 간격 내에서 가능한 한 빨리 집게 손가락으로 레버를 두드려서 두드릴 때마다 계수 장치의 숫자를 늘립니다.
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수술 후 방문 1일차, 수술 후 방문 180일차
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기호 숫자 코딩 점수의 변화
기간: 수술 후 방문 1일차, 수술 후 방문 180일차
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숫자 기호 대체 테스트(DSST)는 뇌 손상, 치매, 연령 및 우울증에 민감한 신경 심리학 테스트입니다.
9개의 숫자 기호 쌍과 숫자 목록으로 구성됩니다. 참가자는 각 숫자 아래에 해당 기호를 가능한 한 빨리 적어야 합니다.
허용된 시간 내에 올바른 기호의 수를 측정합니다.
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수술 후 방문 1일차, 수술 후 방문 180일차
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Stroop 테스트 점수의 변화
기간: 수술 후 방문 1일차, 수술 후 방문 180일차
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Stroop 효과는 작업의 반응 시간에 간섭이 있음을 보여줍니다.
참가자는 이름으로 표시되지 않은 색상으로 인쇄된 색상의 이름을 묻습니다.
단어의 색상 이름을 지정하는 것은 잉크 색상이 색상 이름과 일치할 때보다 시간이 오래 걸리고 오류가 발생하기 쉽습니다.
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수술 후 방문 1일차, 수술 후 방문 180일차
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주의력 전환 테스트 점수의 변화
기간: 수술 후 방문 1일차, 수술 후 방문 180일차
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주의 전환 테스트는 참가자의 실행 기능(규칙, 범주, 빠른 의사 결정) 또는 한 지침 세트에서 다른 지침 세트로 빠르고 정확하게 전환하는 능력을 측정합니다.
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수술 후 방문 1일차, 수술 후 방문 180일차
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지속적인 성능 테스트 점수의 변화
기간: 수술 후 방문 1일차, 수술 후 방문 180일차
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지속적인 성능 테스트는 참가자의 지속적이고 선택적인 주의력을 측정합니다.
지속적인 주의력은 일부 지속적인 활동이나 자극에 일관된 초점을 유지하는 능력이며 충동성과 관련이 있습니다.
선택적 주의란 관련 자극에 집중하고 경쟁 자극을 무시하는 능력입니다.
이 기술은 산만함과 관련이 있습니다.[1]
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수술 후 방문 1일차, 수술 후 방문 180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일시적 신경학적 결핍(TND)의 발생률
기간: 학습 기간(최대 180일)
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경색의 방사선학적 증거가 없는 가역적, 비초점 임상 신경학적 손상이 있는 참가자의 수.
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학습 기간(최대 180일)
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혈청 S-100 수치의 변화
기간: 수술 후 방문 1일차, 수술 후 방문 180일차
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혈청 S-100은 혈청에서 발견되는 신경학적 손상에 대한 바이오마커입니다.
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수술 후 방문 1일차, 수술 후 방문 180일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bradley Leshnower, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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