Blessure neurologique après remplacement de l'arc aortique
28 mars 2018 mis à jour par: Bradley Leshnower, Emory University
Blessure neurologique AAR : Blessure neurologique après remplacement de l'arc aortique : une comparaison de deux stratégies de protection cérébrale différentes (une étude pilote)
Les chercheurs cherchent à savoir dans quelle mesure différentes températures de refroidissement ainsi que différentes voies de circulation sanguine vers le cerveau réduisent le risque de blessure au cerveau chez les participants prévoyant de subir une chirurgie élective de l'arc aortique et de l'hémiarche.
Les participants seront randomisés pour recevoir une stratégie de protection cérébrale : arrêt circulatoire hypothermique profond et perfusion cérébrale rétrograde (DHCA + RCP) ou arrêt circulatoire hypothermique modéré et perfusion cérébrale antérograde sélective unilatérale (MHCA + uSACP).
Les preuves de lésions neurologiques seront évaluées par des examens neurologiques, des tests neurocognitifs, une imagerie IRM du cerveau et la mesure des taux plasmatiques de S-100 lors des suivis postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'impact des deux méthodes de protection cérébrale les plus couramment utilisées sur l'atténuation des lésions neurologiques chez les participants prévoyant de subir une chirurgie élective de l'arc aortique et de l'hémiarche.
Les participants seront recrutés parmi les patients subissant un remplacement de l'aorte ascendante et de l'hémiarche par arrêt circulatoire hypothermique à l'hôpital universitaire Emory et à l'hôpital Emory Saint Joseph.
Les participants seront randomisés pour recevoir une stratégie de protection cérébrale : arrêt circulatoire hypothermique profond et perfusion cérébrale rétrograde (DHCA + RCP) ou arrêt circulatoire hypothermique modéré et perfusion cérébrale antérograde sélective unilatérale (MHCA + uSACP).
Les preuves de lésions neurologiques seront évaluées par des examens neurologiques, des tests neurocognitifs, une imagerie IRM du cerveau et la mesure des taux plasmatiques de S-100 pendant le suivi postopératoire.
Des visites de suivi seront effectuées aux jours 1, 3, 7 et 180 après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients de l'hôpital universitaire Emory et de l'hôpital Emory Saint Joseph prévoient de subir :
- Remplacement chirurgical électif de l'aorte ascendante et proximale ("hémiarche") par arrêt circulatoire hypothermique
- Procédures cardiaques concomitantes (par exemple, remplacement valvulaire, pontage coronarien, etc.) en plus du remplacement de l'aorte ascendante et de l'hémiarche
L'une des stratégies de canulation et de protection cérébrale suivantes :
- Canulation de l'artère axillaire droite, arrêt circulatoire hypothermique profond, perfusion cérébrale rétrograde
- Canulation de l'artère axillaire droite, arrêt circulatoire hypothermique modéré, perfusion cérébrale antérograde sélective unilatérale
Critère d'exclusion:
- Subissant un remplacement total de l'arcade
- Remplacement de l'hémiarche sans recours à un arrêt circulatoire hypothermique
- Subir un remplacement de l'hémiarche utilisant un arrêt circulatoire hypothermique avec une méthode de protection cérébrale non répertoriée dans les critères d'éligibilité.
- Femmes enceintes ou femmes qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DHCA+RCP
Les participants subissant un remplacement de l'aorte ascendante et de l'hémiarche recevront un arrêt circulatoire hypothermique profond et une perfusion cérébrale rétrograde (DHCA + RCP).
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Pendant l'arrêt circulatoire hypothermique profond et la perfusion cérébrale rétrograde (DHCA + RCP), le participant est placé sous circulation extracorporelle (machine cœur-poumon) et sa température corporelle est abaissée à une plage de 14 à 18 °C.
Une fois la température cible atteinte, la circulation est arrêtée et le remplacement de la crosse aortique est effectué dans un champ chirurgical sans effusion de sang.
Le sang sera poussé vers le cerveau par les vaisseaux artériels, un peu comme le schéma naturel du flux sanguin.
Une fois la réparation de l'arc aortique terminée, la circulation extracorporelle est rétablie, le participant est réchauffé et séparé de la circulation extracorporelle.
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Comparateur actif: MHCA+uSACP
Les participants subissant un remplacement de l'aorte ascendante et de l'hémiarche recevront un arrêt circulatoire hypothermique modéré et une perfusion cérébrale antérograde sélective unilatérale (MHCA + uSACP).
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Au cours d'un arrêt circulatoire hypothermique modéré et d'une perfusion cérébrale antérograde sélective unilatérale (MHCA + SACP), le participant est placé sous circulation extracorporelle (coeur-poumon artificiel0) et le flux sanguin natif vers le cerveau est temporairement suspendu.
Le corps est refroidi à des températures ≤28°C et le sang est administré au cerveau via une artère du cou pendant la période de reconstruction de l'arc.
Une fois la réparation de l'arc aortique terminée, la circulation extracorporelle est rétablie, le participant est réchauffé et séparé de la circulation extracorporelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'AVC
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Le nombre de participants présentant un nouveau déficit neurologique focal d'une durée supérieure à 24 heures confirmé par des preuves radiographiques d'infarctus.
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Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Incidence des accidents ischémiques transitoires (AIT)
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Le nombre de participants présentant un nouveau symptôme neurologique focal durant moins de 24 heures sans signe radiographique d'infarctus.
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Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Taux de lésions neurologiques évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Le nombre de participants présentant des preuves de lésions neurologiques évaluées par IRM.
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Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Changement du score du test de mémoire verbale
Délai: Visite postopératoire Jour 1, Visite postopératoire Jour 180
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Le test de mémoire verbale mesure le nombre de mots que les participants peuvent retenir simultanément dans leur mémoire à court terme.
Un score plus élevé indique une meilleure mémoire à court terme.
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Visite postopératoire Jour 1, Visite postopératoire Jour 180
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Modification du score du test de mémoire visuelle
Délai: Visite postopératoire Jour 1, Visite postopératoire Jour 180
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Le test de mémoire visuelle mesure le nombre d'éléments qu'un participant peut conserver en mémoire à court terme à la fois.
Un score plus élevé indique une meilleure mémoire à court terme.
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Visite postopératoire Jour 1, Visite postopératoire Jour 180
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Modification du score du test de tapotement des doigts
Délai: Visite postopératoire Jour 1, Visite postopératoire Jour 180
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Le test de tapotement des doigts (FTT) est un test neuropsychologique qui examine le fonctionnement moteur, en particulier la vitesse motrice et la coordination latéralisée.
Pendant l'administration, la paume du participant doit être immobile et à plat sur le tableau, les doigts étendus et le viseur d'index placé sur le dispositif de comptage.
Une main à la fois, les participants tapent leur index sur le levier le plus rapidement possible dans un intervalle de temps de 10 secondes, afin d'augmenter le nombre sur le dispositif de comptage à chaque pression.
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Visite postopératoire Jour 1, Visite postopératoire Jour 180
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Modification du score de codage des chiffres du symbole
Délai: Visite postopératoire Jour 1, Visite postopératoire Jour 180
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Le test de substitution des symboles numériques (DSST) est un test neuropsychologique sensible aux lésions cérébrales, à la démence, à l'âge et à la dépression.
Il se compose de neuf paires chiffre-symbole suivies d'une liste de chiffres. Sous chaque chiffre, le participant doit écrire le symbole correspondant aussi vite que possible.
Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti est mesuré.
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Visite postopératoire Jour 1, Visite postopératoire Jour 180
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Modification du résultat du test de Stroop
Délai: Visite postopératoire Jour 1, Visite postopératoire Jour 180
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L'effet Stroop est une démonstration d'interférence dans le temps de réaction d'une tâche.
Il sera demandé aux participants le nom d'une couleur imprimée dans une couleur non indiquée par le nom.
Nommer la couleur du mot prend plus de temps et est plus sujet aux erreurs que lorsque la couleur de l'encre correspond au nom de la couleur.
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Visite postopératoire Jour 1, Visite postopératoire Jour 180
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Modification du score du test d'attention changeante
Délai: Visite postopératoire Jour 1, Visite postopératoire Jour 180
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Le test d'attention changeante mesure les fonctions exécutives d'un participant (règles, catégories, prise de décision rapide) ou sa capacité à passer d'un ensemble d'instructions à un autre rapidement et avec précision.
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Visite postopératoire Jour 1, Visite postopératoire Jour 180
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Changement du score du test de performance continu
Délai: Visite postopératoire Jour 1, Visite postopératoire Jour 180
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Le test de performance continu mesure l'attention soutenue et sélective d'un participant.
L'attention soutenue est la capacité à maintenir une concentration constante sur une activité ou des stimuli continus et est associée à l'impulsivité.
L'attention sélective est la capacité de se concentrer sur les stimuli pertinents et d'ignorer les stimuli concurrents.
Cette compétence est associée à la distractibilité.[1]
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Visite postopératoire Jour 1, Visite postopératoire Jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du déficit neurologique temporaire (TND)
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Le nombre de participants présentant une lésion neurologique clinique non focale réversible sans signe radiographique d'infarctus.
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Durée de l'étude (jusqu'à 180 jours)
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Modification des taux sériques de S-100
Délai: Visite postopératoire Jour 1, Visite postopératoire Jour 180
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Le sérum S-100 est un biomarqueur de lésion neurologique présent dans le sérum sanguin.
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Visite postopératoire Jour 1, Visite postopératoire Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley Leshnower, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Première publication (Estimation)
25 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00087270
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