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早期にカスタマイズされた低血糖指数(GI)食は、過体重/肥満の妊婦におけるLGAの赤ちゃんを防ぐ

2016年4月20日 更新者:Prof. Facchinetti Fabio、University of Modena and Reggio Emilia

婦人科医と栄養士の両方が妊娠初期に導入したカスタマイズされた低血糖指数(GI)食は、過体重/肥満の妊婦における在胎期間比大(LGA)新生児の発生を防ぐ

妊娠前の体格指数(BMI)が高く、過度の在胎体重増加(GWG)は、多くの好ましくない母体および新生児の転帰と関連しています。

推奨されるライフスタイルの遵守は、過体重/肥満の女性における好ましくない結果を防ぐ効果の主な決定要因となる可能性があります。 以前の研究では、特定の食事パターンの遵守と、それが妊娠結果に及ぼす影響を調査しました。しかし、過体重/肥満の妊婦の服薬遵守と、それがいくつかの母体と新生児の転帰の発症に及ぼす影響を調査した研究は存在しない。

この研究は、過体重および肥満の女性に対するカスタマイズされた低血糖指数(GI)食事と身体活動プログラムからなるライフスタイルプログラムの処方が、LGA児の発生に影響を与える可能性があるかどうかを判断することを目的としました。 また、この種の処方がより健康的な食習慣の遵守に影響を与えるかどうか、そしてそれがLGAの発生にどのような影響を与える可能性があるかを判断することも目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

高い妊娠前 BMI と過剰な GWG は、多くの好ましくない母体および新生児の転帰に関連しており、妊娠糖尿病 (GDM) の独立した危険因子であり、在胎年齢 (LGA) の赤ちゃんにとっては大きな危険因子です。 過体重/肥満の女性は、妊娠前に体重についてカウンセリングを受ける必要があります。しかし、ほとんどの女性は妊娠しているときにのみ産科医を受診できます。 Institute of Medicine (IOM) は、BMI に従って推奨される GWG のガイドラインを改訂しました。ただし、推奨される GWG に到達できる女性は少数です。 過剰な GWG の予防を目的とした介入のうち、高リスク集団に対する有効性を実証したものはほとんどありません。主な問題は、集団の不均一性、介入方法、介入プログラムのタイミングです。 さらに、ライフスタイル介入は他の臨床結果に大きな影響を与えませんでした。 妊娠糖尿病 (GDM) を予防するための食事アドバイスは、一般的に有益であると思われますが、結果は非常に不均一です。 運動のみに関する系統的レビューでは、GDM の予防に効果は示されていませんでしたが、別の研究ではわずかな予防効果しか示されていませんでした。 GDMを予防するための多様なアプローチ(運動、食事、ライフスタイル介入、栄養補助食品)の有効性を評価した報告書の質は低い。 特に過体重/肥満の女性においては、推奨されるライフスタイルの遵守がその有効性の主な決定要因となる可能性があります。 以前の研究では、特定の食事パターンの遵守と、それが妊娠結果に及ぼす影響を調査しました。しかし、過体重/肥満の妊婦の服薬遵守とGDMの発症に対するその影響を調査した研究は存在しない。 現在、LGA の赤ちゃんを予防するために特定の食事を推奨するための十分な証拠はありません。

この研究は、過体重および肥満の女性に対する低血糖指数(GI)のカロリー制限と身体活動(PA)からなる初期のライフスタイルプログラムの処方が、LGA新生児の発生に影響を与える可能性があるかどうかを判断することを目的としました。 また、この種の処方がより健康的な食習慣の遵守に影響を与えるかどうか、そしてそれがひいてはLGA乳児の発生にどのような影響を与える可能性があるかを判断することも目的としていました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Modena、イタリア、41124
        • 募集
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 単胎妊娠
  • BMI >= 25 kg/m2

除外基準:

  • 糖尿病(妊娠第一期の血糖>100mg/dl、または空腹時血漿血糖値>126mg/dL、またはランダム血糖値>200mg/dL)および高血圧を含む慢性疾患
  • 以前の GDM
  • 体重に影響を与える可能性のある病状または栄養補助食品(甲状腺疾患など)
  • 以前の肥満手術
  • 喫煙習慣
  • 運動の禁忌
  • 院外での出産を希望する場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低血糖指数グループ
低血糖指数グループの女性は、ACOG および ACSM の推奨事項に従って、正確な多量栄養素組成を伴う主食 3 回と間食 3 回に基づいた食事介入、および身体活動カウンセリングを受けました。
食事介入は、総摂取量 1500 kcal/日の地中海スタイルの低血糖、低脂肪の交換食 (主食 3 回と間食 3 回) の処方から構成されていました。 PA を考慮して、栄養士は肥満の場合は 200 kcal/日、過体重の女性の場合は 300 kcal/日を追加します。 この食事の目標主要栄養素組成は、炭水化物 55%(血糖指数の低い複合炭水化物 80%、単純炭水化物 20%)、タンパク質 20%(動物性 50%、植物性 50%)、脂肪 25%(一価不飽和脂肪酸 12%)でした。 、7%の多価不飽和と6%の飽和)飽和脂肪レベルが中程度に低い。 炭水化物の1日の摂取量は少なくとも225g/日でした。 運動介入は、よりアクティブなライフスタイルを開発することに焦点を当てました。 PA の処方は、妊婦に対する ACOG および ACSM の推奨事項と一致しています。 運動強度を監視するために、「トークテスト」(活動中に会話を維持できるかどうか)が提案されました。
他の:標準治療グループ
標準治療グループの女性は、ライフスタイルに関する簡単な栄養小冊子を受け取りました。これは、食物摂取と身体活動に関する一般的なアドバイスを含む、妊娠中の健康的な食事に関するイタリアのガイドラインに一致していました。
標準治療グループに無作為に割り付けられた女性は、ガイドラインに従って、妊娠中の健康的なライフスタイルに関する一般的な情報を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在胎期間超過(LGA)の発生
時間枠:納品時
LGA の赤ちゃんは、出生体重百分位が 90° 以上である場合に定義され、出産時に測定されました。
納品時
妊娠糖尿病(GDM)の発生
時間枠:24~26週目で
GDM の診断は、ガイドラインに従って、正常なカットオフを超える血糖値に対して行われました。
24~26週目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠体重増加 (GWG)
時間枠:ベースライン時、16、20、28、36週目、出産時、出産後3か月後
過剰な GWG は望ましくない妊娠転帰に関連しています。 介入の考えられる効果を評価するために、両グループの出産時および出産後 3 か月後の各フォローアップ訪問時に体重増加を測定します。
ベースライン時、16、20、28、36週目、出産時、出産後3か月後
早産(PTB)
時間枠:納品時
自然早産と医学的に指定された早産の両方が肥満と関連しています。 私たちは、早産の症例、それが自然発生的かどうか、および最終的な兆候を記録しました。
納品時
新生児低血糖症
時間枠:お届け後24時間以内
母親のグルコース代謝の変化は新生児の低血糖症と関連している
お届け後24時間以内
新生児集中治療室 (NICU) への入院
時間枠:お届け後24時間以内
母体の過体重と肥満は新生児合併症の有病率の高さと関連している
お届け後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月20日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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