Una dieta a basso indice glicemico (IG) precocemente personalizzata previene i bambini LGA nelle donne in gravidanza sovrappeso/obese
Una dieta personalizzata a basso indice glicemico (IG), introdotta al primo trimestre di gravidanza sia dal ginecologo che dal dietologo, previene i neonati grandi per l'età gestazionale (LGA) nelle donne in gravidanza sovrappeso/obese
L'elevato indice di massa corporea pre-gravidanza (BMI) e l'eccessivo aumento di peso gestazionale (GWG) sono associati a molti esiti materni e neonatali sfavorevoli.
L'aderenza alle raccomandazioni sullo stile di vita potrebbe essere un fattore determinante dell'efficacia nella prevenzione di esiti sfavorevoli, in particolare tra le donne in sovrappeso/obese. Precedenti studi hanno studiato l'aderenza a modelli dietetici specifici e il loro effetto sugli esiti della gravidanza; tuttavia, nessuno studio ha indagato l'aderenza tra donne in gravidanza sovrappeso/obese e il suo effetto sull'insorgenza di diversi esiti materno-neonatali.
Questo studio mirava a determinare se la prescrizione di un programma di stile di vita, costituito da una dieta personalizzata a basso indice glicemico (IG) e un programma di attività fisica, nelle donne in sovrappeso e obese potesse influenzare l'insorgenza di bambini LGA. Ha anche mirato a determinare se questo tipo di prescrizione influenza l'aderenza ad abitudini alimentari più sane e come questo, a sua volta, può influenzare l'insorgenza di LGA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un BMI pre-gravidanza elevato e un GWG eccessivo sono associati a molti esiti materni e neonatali sfavorevoli e sono fattori di rischio indipendenti per il diabete mellito gestazionale (GDM) e grandi per i bambini in età gestazionale (LGA). Le donne in sovrappeso/obese dovrebbero essere informate riguardo al loro peso corporeo prima del concepimento; tuttavia, la maggior parte delle donne ha accesso alle ostetriche solo durante la gravidanza. L'Istituto di Medicina (IOM) ha rivisto le linee guida del GWG raccomandato secondo il BMI; tuttavia, solo una minoranza di donne riesce a raggiungere il GWG raccomandato. Tra gli interventi volti a prevenire l'eccessivo GWG, pochi hanno dimostrato efficacia nelle popolazioni ad alto rischio; i problemi principali sono l'eterogeneità della popolazione, i metodi di intervento e la tempistica dei programmi di intervento. Inoltre, gli interventi sullo stile di vita non hanno avuto un effetto sostanziale su altri esiti clinici. I consigli dietetici per prevenire il diabete mellito gestazionale (GDM) sembrano essere utili in generale, sebbene i risultati siano eccessivamente eterogenei. Una revisione sistematica riguardante l'esercizio da solo non ha dimostrato alcun effetto sulla prevenzione del GDM, mentre un altro studio ha mostrato solo un lieve effetto protettivo. I rapporti che valutano l'efficacia di diversi approcci (esercizio, dieta, interventi sullo stile di vita, integratori alimentari) per prevenire il GDM sono di scarsa qualità. L'aderenza alle raccomandazioni sullo stile di vita potrebbe essere un fattore determinante della loro efficacia, in particolare tra le donne in sovrappeso/obese. Precedenti studi hanno studiato l'aderenza a modelli dietetici specifici e il loro effetto sugli esiti della gravidanza; tuttavia, nessuno studio ha indagato l'aderenza tra le donne in gravidanza in sovrappeso/obese e il suo effetto sull'insorgenza di GDM. Al giorno d'oggi, non ci sono prove sufficienti per raccomandare una dieta specifica nella prevenzione dei bambini LGA.
Questo studio mirava a determinare se la prescrizione di un programma di stile di vita precoce, consistente in una restrizione calorica a basso indice glicemico (GI) e attività fisica (PA), nelle donne in sovrappeso e obese potesse influenzare l'insorgenza di neonati LGA. Mirava anche a determinare se questo tipo di prescrizione influenza l'adesione a abitudini alimentari più sane e come questo, a sua volta, può influenzare l'insorgenza di bambini LGA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Modena, Italia, 41124
- Reclutamento
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- gravidanza singola
- IMC >= 25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche incluso diabete mellito (glicosuria nel primo trimestre > 100 mg/dl o glicemia a digiuno ≥126 mg/dL o glicemia casuale ≥ 200 mg/dL) e ipertensione
- GDM precedente
- Condizioni mediche o integratori alimentari che potrebbero influire sul peso corporeo (ad esempio, malattie della tiroide)
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Abitudini al fumo
- Controindicazioni all'esercizio
- Intento a consegnare al di fuori del nostro ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a basso indice glicemico
Le donne del gruppo a basso indice glicemico hanno ricevuto un intervento dietetico basato su 3 pasti principali e 3 spuntini, con una precisa composizione di macronutrienti, e una consulenza sull'attività fisica secondo le raccomandazioni ACOG e ACSM.
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L'intervento dietetico è consistito nella prescrizione di una dieta di scambio di tipo mediterraneo, ipoglicemizzante e povera di grassi (3 pasti principali e 3 spuntini) con un apporto totale di 1500 kcal/giorno.
Alla luce della PA, il dietista aggiunge 200 kcal/die per le obese, 300 kcal/die per le donne in sovrappeso.
La dieta aveva una composizione target di macronutrienti del 55% di carboidrati (80% di carboidrati complessi a basso indice glicemico e 20% di carboidrati semplici), 20% di proteine (50% animali e 50% vegetali) e 25% di grassi (12% monoinsaturi , 7% polinsaturi e 6% saturi) con livelli di grassi saturi moderatamente bassi.
L'assunzione giornaliera di carboidrati era di almeno 225 g/giorno.
L'intervento di esercizio si è concentrato sullo sviluppo di uno stile di vita più attivo.
La prescrizione PA è coerente con le raccomandazioni dell'ACOG e dell'ACSM per le donne in gravidanza.
Il "talk test" (essere in grado di mantenere una conversazione durante l'attività) è stato suggerito per monitorare l'intensità dell'esercizio.
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Altro: Gruppo di assistenza standard
Le donne del gruppo Standard Care hanno ricevuto un semplice libretto nutrizionale riguardante lo stile di vita, in accordo con le Linee guida italiane per una sana alimentazione durante la gravidanza, che includeva consigli generali sul consumo di cibo e sull'attività fisica.
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Le donne randomizzate allo Standard Care Group hanno ricevuto informazioni generali sullo stile di vita sano durante la gravidanza, secondo le linee guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza grande per l'età gestazionale (LGA).
Lasso di tempo: Alla consegna
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I bambini LGA sono stati definiti se il percentile del peso alla nascita era ≥ 90° ed è stato misurato al momento del parto
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Alla consegna
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Insorgenza di diabete mellito gestazionale (GDM).
Lasso di tempo: A 24-26 settimane
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La diagnosi di GDM è stata fatta per qualsiasi valore glicemico eccedente il normale cut-off, secondo le Linee Guida
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A 24-26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso gestazionale (GWG)
Lasso di tempo: Al basale, a 16, 20, 28 e 36 settimane, al parto e 3 mesi dopo il parto
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L'eccessivo GWG è correlato a esiti sfavorevoli della gravidanza.
L'aumento di peso viene misurato ad ogni visita di follow-up, al parto e 3 mesi dopo il parto in entrambi i gruppi, per valutare i possibili effetti dell'intervento.
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Al basale, a 16, 20, 28 e 36 settimane, al parto e 3 mesi dopo il parto
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Nascita pretermine (PTB)
Lasso di tempo: Alla consegna
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Sia le nascite spontanee che quelle pretermine indicate dal punto di vista medico sono associate all'obesità.
Abbiamo registrato i casi di parto pretermine, se spontaneo o meno e l'eventuale indicazione.
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Alla consegna
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Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
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L'alterato metabolismo materno del glucosio è associato all'ipoglicemia neonatale
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Entro 24 ore dalla consegna
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Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
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Il sovrappeso e l'obesità materna sono correlati a una maggiore prevalenza di complicanze neonatali
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Entro 24 ore dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pratica CE 136/15
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