Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vroeg aangepast dieet met een lage glycemische index (GI) voorkomt LGA-baby's bij zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas

20 april 2016 bijgewerkt door: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Een op maat gemaakt dieet met een lage glycemische index (GI), geïntroduceerd in het eerste trimester van de zwangerschap door zowel gynaecoloog als diëtist, voorkomt te grote zwangerschapsduur (LGA) pasgeborenen bij zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas

Een hoge body mass index (BMI) vóór de zwangerschap en overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap (GWG) worden in verband gebracht met veel ongunstige maternale en neonatale uitkomsten.

Het naleven van de levensstijlaanbevelingen zou een belangrijke bepalende factor kunnen zijn voor de werkzaamheid bij het voorkomen van ongunstige uitkomsten, met name bij vrouwen met overgewicht/obesitas. Eerdere studies onderzochten de naleving van specifieke voedingspatronen en hun effect op zwangerschapsuitkomsten; geen enkele studie heeft echter therapietrouw onderzocht bij zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas en het effect ervan op het begin van verschillende maternale en neonatale uitkomsten.

Deze studie had tot doel vast te stellen of het voorschrijven van een leefstijlprogramma, bestaande uit een op maat gemaakt dieet met een lage glycemische index (GI) en een programma voor lichaamsbeweging, bij vrouwen met overgewicht en obesitas het voorkomen van LGA-baby's zou kunnen beïnvloeden. Het was ook bedoeld om te bepalen of dit soort voorschrift van invloed is op het naleven van gezondere eetgewoonten, en hoe dit op zijn beurt het optreden van LGA kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge BMI vóór de zwangerschap en overmatige GWG worden in verband gebracht met veel ongunstige maternale en neonatale uitkomsten en zijn onafhankelijke risicofactoren voor zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en groot voor baby's in de zwangerschapsleeftijd (LGA). Vrouwen met overgewicht/zwaarlijvigheid moeten vóór de conceptie worden geïnformeerd over hun lichaamsgewicht; de meeste vrouwen hebben echter alleen toegang tot verloskundigen als ze zwanger zijn. Het Institute of Medicine (IOM) heeft de richtlijnen van aanbevolen GWG herzien volgens de BMI; slechts een minderheid van de vrouwen slaagt er echter in de aanbevolen GWG te bereiken. Van de interventies die gericht zijn op het voorkomen van overmatige GWG, hebben er maar weinig hun werkzaamheid aangetoond bij populaties met een hoog risico; de belangrijkste kwesties zijn de heterogeniteit van de populatie, de interventionele methoden en de timing van de interventionele programma's. Bovendien hadden leefstijlinterventies geen substantieel effect op andere klinische uitkomsten. Dieetadvisering ter voorkoming van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) lijkt in het algemeen gunstig te zijn, hoewel de resultaten te heterogeen zijn. Een systematische review over alleen bewegen liet geen effect zien op het voorkomen van zwangerschapsdiabetes, terwijl een ander onderzoek slechts een licht beschermend effect aantoonde. De rapporten die de werkzaamheid evalueren van verschillende benaderingen (beweging, voeding, leefstijlinterventies, voedingssupplementen) om zwangerschapsdiabetes te voorkomen, zijn van slechte kwaliteit. Het naleven van levensstijlaanbevelingen zou een belangrijke bepalende factor kunnen zijn voor hun werkzaamheid, met name bij vrouwen met overgewicht/obesitas. Eerdere studies onderzochten de naleving van specifieke voedingspatronen en hun effect op zwangerschapsuitkomsten; er is echter geen onderzoek gedaan naar therapietrouw bij zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas en het effect ervan op het ontstaan ​​van zwangerschapsdiabetes. Tegenwoordig is er onvoldoende bewijs om een ​​specifiek dieet aan te bevelen om LGA-baby's te voorkomen.

Deze studie had tot doel vast te stellen of het voorschrijven van een programma voor een vroege levensstijl, bestaande uit een lage glycemische index (GI), calorierestrictie en fysieke activiteit (PA), bij vrouwen met overgewicht en obesitas, het optreden van LGA-pasgeborenen zou kunnen beïnvloeden. Het was ook bedoeld om te bepalen of dit soort voorschrift van invloed is op het naleven van gezondere eetgewoonten, en hoe dit op zijn beurt het ontstaan ​​van LGA-baby's kan beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië, 41124
        • Werving
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar
  • eenling zwangerschap
  • BMI >= 25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekten, waaronder diabetes mellitus (glycosurie in het eerste trimester > 100 mg/dl of nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dl of willekeurige glycemie ≥ 200 mg/dl) en hypertensie
  • Vorige GDM
  • Medische aandoeningen of voedingssupplementen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden (d.w.z. schildklieraandoeningen)
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Rookgewoonten
  • Contra-indicaties om te sporten
  • Intentie om buiten ons ziekenhuis te bevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met een lage glycemische index
Vrouwen in de groep met een lage glycemische index kregen een dieetinterventie op basis van 3 hoofdmaaltijden en 3 tussendoortjes, met een precieze samenstelling van macronutriënten, en begeleiding bij lichaamsbeweging volgens de ACOG- en ACSM-aanbevelingen.
Gedragsmatig: Groep met een lage glycemische index
De dieetinterventie bestond uit het voorschrijven van een mediterraan stijl, laag glycemisch, vetarm wisseldieet (3 hoofdmaaltijden en 3 tussendoortjes) met een totale inname van 1500 kcal/dag. In het licht van de PA voegt de diëtist 200 kcal/dag toe voor zwaarlijvige vrouwen, 300 kcal/dag voor vrouwen met overgewicht. Het dieet had een beoogde samenstelling van macronutriënten van 55% koolhydraten (80% complexe koolhydraten met een lage glycemische index en 20% enkelvoudige koolhydraten), 20% eiwit (50% dierlijk en 50% plantaardig) en 25% vet (12% enkelvoudig onverzadigde vetzuren). , 7% meervoudig onverzadigd en 6% verzadigd) met een matig laag verzadigd vetgehalte. De dagelijkse inname van koolhydraten was minimaal 225 g/dag. De bewegingsinterventie was gericht op het ontwikkelen van een actievere levensstijl. Het PA-voorschrift is in overeenstemming met de aanbevelingen van de ACOG en ACSM voor zwangere vrouwen. De "praattest" (een gesprek kunnen voeren tijdens activiteit) werd voorgesteld om de trainingsintensiteit te monitoren.
Ander: Standaard zorggroep
Vrouwen in de Standaardzorggroep ontvingen een eenvoudig voedingsboekje over levensstijl, dat in overeenstemming was met de Italiaanse richtlijnen voor gezonde voeding tijdens de zwangerschap, met algemeen advies over voedselconsumptie en lichaamsbeweging.
Ander: Standaard zorggroep
Vrouwen gerandomiseerd naar de Standaardzorggroep kregen volgens de Richtlijnen algemene voorlichting over een gezonde leefstijl tijdens de zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Large-for-zwangerschapsduur (LGA) optreden
Tijdsspanne: Bij aflevering
LGA-baby's werden gedefinieerd als het centiel van het geboortegewicht ≥ 90° was en werd gemeten bij de bevalling
Bij aflevering
Voorkomen van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM).
Tijdsspanne: Met 24-26 weken
De diagnose GDM werd gesteld voor elke glucosewaarde die de normale afkapwaarde overschreed, volgens de Richtlijnen
Met 24-26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsgewichtstoename (GWG)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 16, 20, 28 en 36 weken, bij bevalling en 3 maanden na bevalling
Overmatige GWG is gerelateerd aan ongunstige zwangerschapsuitkomsten. Gewichtstoename wordt gemeten bij elk vervolgbezoek, bij de bevalling en 3 maanden na de bevalling in beide groepen, om mogelijke effecten van de interventie te evalueren.
Bij baseline, na 16, 20, 28 en 36 weken, bij bevalling en 3 maanden na bevalling
Vroeggeboorte (PTB)
Tijdsspanne: Bij aflevering
Zowel spontane als medisch geïndiceerde vroeggeboorten worden in verband gebracht met obesitas. We registreerden gevallen van vroeggeboorte, of het nu spontaan was of niet en de eventuele indicatie.
Bij aflevering
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
Veranderd maternale glucosemetabolisme wordt in verband gebracht met neonatale hypoglykemie
Binnen 24 uur na levering
Neonatale Intensive Care Unit (NICU) opname
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
Overgewicht en obesitas bij de moeder zijn gerelateerd aan een hogere prevalentie van neonatale complicaties
Binnen 24 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Medewerkers

Dr. Elisabetta Petrella

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pratica CE 136/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus

Klinische onderzoeken op Groep met een lage glycemische index

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren