En tidigt anpassad diet med lågt glykemiskt index (GI) förhindrar LGA-barn hos överviktiga/fetma gravida kvinnor
En anpassad diet med lågt glykemiskt index (GI) som introducerades under graviditetens första trimester av både gynekolog och dietist, förhindrar nyfödda för stora gravida kvinnor hos överviktiga/fetma gravida kvinnor
Högt kroppsmassaindex (BMI) före graviditeten och överdriven viktökning i graviditeten (GWG) är förknippade med många ogynnsamma resultat för mödrar och nyfödda.
Att följa livsstilsrekommendationer kan vara en viktig bestämningsfaktor för effektiviteten när det gäller att förhindra ogynnsamma resultat, nämligen bland överviktiga/fetma kvinnor. Tidigare studier undersökte efterlevnad av specifika kostmönster och deras effekt på graviditetsresultat; dock har ingen studie undersökt följsamhet bland överviktiga/fetma gravida kvinnor och dess effekt på uppkomsten av flera mödra-neonatala resultat.
Denna studie syftade till att avgöra om ordination av ett livsstilsprogram, bestående av en anpassad diet med lågt glykemiskt index (GI) och ett fysiskt aktivitetsprogram, hos överviktiga och feta kvinnor kan påverka förekomsten av LGA-bebisar. Det syftade också till att avgöra om denna typ av recept påverkar efterlevnaden av hälsosammare matvanor, och hur detta i sin tur kan påverka förekomsten av LGA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högt BMI före graviditet och överdrivet GWG är förknippade med många ogynnsamma mödra- och neonatala resultat och är oberoende riskfaktorer för graviditetsdiabetes (GDM) och stora för spädbarn med graviditetsålder (LGA). Överviktiga/fetma kvinnor bör rådfrågas om sin kroppsvikt före befruktningen; dock har de flesta kvinnor tillgång till obstetriker endast när de är gravida. Institute of Medicine (IOM) reviderade riktlinjerna för rekommenderade GWG enligt BMI; endast en minoritet av kvinnorna lyckas dock nå den rekommenderade GWG. Bland de insatser som syftar till att förhindra överdriven GWG har få visat effekt i högriskpopulationer; de huvudsakliga frågorna är befolkningsheterogenitet, interventionsmetoderna och tidpunkten för interventionsprogrammen. Dessutom hade livsstilsinterventioner ingen betydande effekt på andra kliniska resultat. Kostråd för att förebygga graviditetsdiabetes mellitus (GDM) verkar vara fördelaktiga i allmänhet, även om resultaten är alltför heterogena. En systematisk genomgång av enbart träning visade ingen effekt på att förhindra GDM, medan en annan studie endast visade en liten skyddande effekt. Rapporterna som utvärderar effektiviteten av olika tillvägagångssätt (träning, kost, livsstilsinterventioner, kosttillskott) för att förhindra GDM är av dålig kvalitet. Att följa livsstilsrekommendationer kan vara en avgörande faktor för deras effekt, särskilt bland överviktiga/fetma kvinnor. Tidigare studier undersökte efterlevnad av specifika kostmönster och deras effekt på graviditetsresultat; dock har ingen studie undersökt följsamhet bland överviktiga/fetma gravida kvinnor och dess effekt på uppkomsten av GDM. Nuförtiden finns det otillräckliga bevis för att rekommendera en specifik diet för att förebygga LGA-bebisar.
Denna studie syftade till att avgöra om ordination av ett tidigt livsstilsprogram, bestående av ett lågt glykemiskt index (GI) kalorirestriktion och fysisk aktivitet (PA), hos överviktiga och feta kvinnor kan påverka förekomsten av LGA-nyfödda. Det syftade också till att avgöra om denna typ av recept påverkar efterlevnaden av hälsosammare matvanor, och hur detta i sin tur kan påverka förekomsten av LGA-bebisar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Rekrytering
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- singel graviditet
- BMI >= 25 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kroniska sjukdomar inklusive diabetes mellitus (glykosuri i första trimestern > 100 mg/dl eller fasteplasmaglukos ≥126 mg/dL eller slumpmässig glykemi ≥ 200 mg/dL) och högt blodtryck
- Tidigare GDM
- Medicinska tillstånd eller kosttillskott som kan påverka kroppsvikten (dvs sköldkörtelsjukdomar)
- Tidigare bariatrisk operation
- Rökvanor
- Kontraindikationer för träning
- Avsikt att förlossa utanför vårt sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med lågt glykemiskt index
Kvinnor i gruppen med lågt glykemiskt index fick en kostintervention baserad på 3 huvudmåltider och 3 mellanmål, med en exakt sammansättning av makronäringsämnen, och en fysisk aktivitetsrådgivning enligt ACOG- och ACSM-rekommendationerna.
|
Kostinterventionen bestod av förskrivning av en medelhavsstil, lågglykemisk, lågfett, utbytesdiet (3 huvudmåltider och 3 mellanmål) med ett totalt intag av 1500 kcal/dag.
I ljuset av PA lägger dietisten till 200 kcal/dag för fetma, 300 kcal/dag för överviktiga kvinnor.
Dieten hade en målsammansättning av makronäringsämnen på 55 % kolhydrater (80 % komplexa kolhydrater med lågt glykemiskt index och 20 % enkla kolhydrater), 20 % protein (50 % animaliskt och 50 % vegetabiliskt) och 25 % fett (12 % enkelomättat) , 7 % fleromättade och 6 % mättade) med måttligt låga mättade fettnivåer.
Det dagliga intaget av kolhydrater var minst 225 g/dag.
Träningsinterventionen var inriktad på att utveckla en mer aktiv livsstil.
PA-receptet överensstämmer med rekommendationer från ACOG och ACSM för gravida kvinnor.
"Snacktestet" (att kunna upprätthålla en konversation under aktivitet) föreslogs för att övervaka träningsintensiteten.
|
|
Övrig: Standard Care Group
Kvinnor i Standard Care Group fick ett enkelt näringshäfte om livsstil, som överensstämde med de italienska riktlinjerna för en hälsosam kost under graviditeten som innehöll allmänna råd om matkonsumtion och fysisk aktivitet.
|
Kvinnor som randomiserades till Standard Care Group fick allmän information om hälsosam livsstil under graviditeten, enligt riktlinjerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor-för-gestationell ålder (LGA) förekomst
Tidsram: Vid leverans
|
LGA-bebisar definierades om födelseviktscentilen var ≥ 90°, och den mättes vid förlossningen
|
Vid leverans
|
|
Förekomst av graviditetsdiabetes mellitus (GDM).
Tidsram: Vid 24-26 veckor
|
Diagnosen GDM ställdes för varje glukosvärde som överstiger det normala gränsvärdet, enligt riktlinjerna
|
Vid 24-26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestational viktökning (GWG)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 16, 20, 28 och 36 veckor, vid förlossningen och 3 månader efter förlossningen
|
Överdriven GWG är relaterad till ogynnsamma graviditetsresultat.
Viktökning mäts vid varje uppföljningsbesök, vid förlossning och 3 månader efter förlossning i båda grupperna, för att utvärdera möjliga effekter av interventionen.
|
Vid baslinjen, vid 16, 20, 28 och 36 veckor, vid förlossningen och 3 månader efter förlossningen
|
|
Prematur födelse (PTB)
Tidsram: Vid leverans
|
Både spontana och medicinskt indikerade prematura förlossningar är förknippade med fetma.
Vi registrerade fall av för tidig födsel, om det var spontant eller inte och den eventuella indikationen.
|
Vid leverans
|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Inom 24 timmar efter leverans
|
Förändrad maternell glukosmetabolism är associerad med neonatal hypoglykemi
|
Inom 24 timmar efter leverans
|
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Inom 24 timmar efter leverans
|
Moderns övervikt och fetma är relaterade till högre förekomst av neonatala komplikationer
|
Inom 24 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pratica CE 136/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .