Un régime alimentaire à faible indice glycémique (IG) personnalisé précocement prévient les bébés GAG chez les femmes enceintes en surpoids/obèses
Un régime personnalisé à faible indice glycémique (IG), introduit au premier trimestre de la grossesse par un gynécologue et un diététiste, prévient les nouveau-nés gros pour l'âge gestationnel (LGA) chez les femmes enceintes en surpoids/obèses
Un indice de masse corporelle (IMC) élevé avant la grossesse et un gain de poids gestationnel excessif (GWG) sont associés à de nombreux résultats maternels et néonatals défavorables.
Le respect des recommandations sur le mode de vie pourrait être un déterminant majeur de l'efficacité de la prévention des résultats défavorables, notamment chez les femmes en surpoids/obèses. Des études antérieures ont examiné le respect de régimes alimentaires spécifiques et leur effet sur les résultats de la grossesse ; cependant, aucune étude n'a étudié l'observance chez les femmes enceintes en surpoids/obèses et son effet sur l'apparition de plusieurs issues maternelles et néonatales.
Cette étude visait à déterminer si la prescription d'un programme d'hygiène de vie, composé d'un régime personnalisé à faible indice glycémique (IG) et d'un programme d'activité physique, chez les femmes en surpoids et obèses pouvait affecter la survenue de bébés LGA. Il visait également à déterminer si ce type de prescription influence l'adhésion à des habitudes alimentaires plus saines, et comment cela, à son tour, peut influencer l'apparition de LGA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un IMC élevé avant la grossesse et un GWG excessif sont associés à de nombreux résultats maternels et néonatals défavorables et sont des facteurs de risque indépendants pour le diabète sucré gestationnel (GDM) et les bébés en âge de gestation (LGA). Les femmes en surpoids/obèses doivent être informées de leur poids corporel avant la conception ; cependant, la plupart des femmes n'ont accès aux obstétriciens que lorsqu'elles sont enceintes. L'Institute of Medicine (IOM) a révisé les directives du GWG recommandé en fonction de l'IMC ; cependant, seule une minorité de femmes réussit à atteindre le GWG recommandé. Parmi les interventions visant à prévenir un GWG excessif, peu ont démontré leur efficacité dans les populations à haut risque ; les principaux problèmes sont l'hétérogénéité de la population, les méthodes d'intervention et le calendrier des programmes d'intervention. De plus, les interventions sur le mode de vie n'ont pas eu d'effet substantiel sur les autres résultats cliniques. Les conseils diététiques pour prévenir le diabète sucré gestationnel (DG) semblent globalement bénéfiques, bien que les résultats soient trop hétérogènes. Une revue systématique concernant l'exercice seul n'a démontré aucun effet sur la prévention du DG, alors qu'une autre étude n'a montré qu'un léger effet protecteur. Les rapports évaluant l'efficacité de diverses approches (exercice, alimentation, interventions sur le mode de vie, compléments alimentaires) pour prévenir le DG sont de mauvaise qualité. Le respect des recommandations de style de vie pourrait être un déterminant majeur de leur efficacité, en particulier chez les femmes en surpoids/obèses. Des études antérieures ont examiné le respect de régimes alimentaires spécifiques et leur effet sur les résultats de la grossesse ; cependant, aucune étude n'a étudié l'observance chez les femmes enceintes en surpoids/obèses et son effet sur l'apparition du DG. De nos jours, il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander un régime alimentaire spécifique dans la prévention des bébés LGA.
Cette étude visait à déterminer si la prescription d'un programme d'hygiène de vie précoce, consistant en une restriction calorique à faible indice glycémique (IG) et une activité physique (AP), chez les femmes en surpoids et obèses pouvait affecter la survenue de nouveau-nés GAG. Il visait également à déterminer si ce type de prescription influence l'adhésion à des habitudes alimentaires plus saines, et comment cela, à son tour, peut influencer la survenue de bébés LGA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Modena, Italie, 41124
- Recrutement
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- grossesse unique
- IMC >= 25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques, y compris diabète sucré (glycosurie au premier trimestre> 100 mg/dl ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl ou glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dl) et hypertension
- GDM précédent
- Conditions médicales ou compléments alimentaires pouvant affecter le poids corporel (c.-à-d. Maladies thyroïdiennes)
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Habitudes tabagiques
- Contre-indications à l'exercice
- Intention d'accoucher en dehors de notre hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe à index glycémique bas
Les femmes du groupe à index glycémique bas ont reçu une intervention diététique basée sur 3 repas principaux et 3 collations, avec une composition précise en macronutriments, et un conseil en activité physique selon les recommandations de l'ACOG et de l'ACSM.
|
L'intervention diététique consistait en la prescription d'un régime d'échange de type méditerranéen, hypoglycémique, faible en gras (3 repas principaux et 3 collations) avec un apport total de 1500 kcal/jour.
Au regard de l'AP, le diététicien ajoute 200 kcal/jour pour les obèses, 300 kcal/jour pour les femmes en surpoids.
Le régime avait une composition cible en macronutriments de 55 % de glucides (80 % de glucides complexes à faible indice glycémique et 20 % de glucides simples), 20 % de protéines (50 % animales et 50 % végétales) et 25 % de lipides (12 % de mono-insaturés , 7 % polyinsaturés et 6 % saturés) avec des niveaux de graisses saturées modérément faibles.
L'apport quotidien en glucides était d'au moins 225 g/jour.
L'intervention d'exercice était axée sur le développement d'un mode de vie plus actif.
La prescription d'AP est conforme aux recommandations de l'ACOG et de l'ACSM pour les femmes enceintes.
Le "talk test" (être capable de maintenir une conversation pendant l'activité) a été proposé pour contrôler l'intensité de l'exercice.
|
|
Autre: Groupe de soins standard
Les femmes du groupe de soins standard ont reçu un livret nutritionnel simple concernant le mode de vie, qui était en accord avec les directives italiennes pour une alimentation saine pendant la grossesse, qui comprenait des conseils généraux concernant la consommation alimentaire et l'activité physique.
|
Les femmes randomisées dans le groupe de soins standard ont reçu des informations générales sur un mode de vie sain pendant la grossesse, conformément aux lignes directrices
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence de grande taille pour l'âge gestationnel (LGA)
Délai: A la livraison
|
Les bébés LGA ont été définis si le centile de poids à la naissance était ≥ 90°, et il a été mesuré à l'accouchement
|
A la livraison
|
|
Occurrence de diabète sucré gestationnel (GDM)
Délai: A 24-26 semaines
|
Le diagnostic de DG a été posé pour toute valeur de glucose dépassant le seuil normal, selon les lignes directrices
|
A 24-26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gain de poids gestationnel (GWG)
Délai: Au départ, à 16, 20, 28 et 36 semaines, à l'accouchement et 3 mois après l'accouchement
|
Un GWG excessif est lié à des issues de grossesse défavorables.
Le gain de poids est mesuré à chaque visite de suivi, à l'accouchement et 3 mois après l'accouchement dans les deux groupes, pour évaluer les effets possibles de l'intervention.
|
Au départ, à 16, 20, 28 et 36 semaines, à l'accouchement et 3 mois après l'accouchement
|
|
Accouchement prématuré (PTB)
Délai: A la livraison
|
Les naissances prématurées spontanées et médicalement indiquées sont associées à l'obésité.
Nous avons enregistré les cas d'accouchement prématuré, s'il était spontané ou non et l'indication éventuelle.
|
A la livraison
|
|
Hypoglycémie néonatale
Délai: Dans les 24 heures après la livraison
|
Une altération du métabolisme maternel du glucose est associée à une hypoglycémie néonatale
|
Dans les 24 heures après la livraison
|
|
Admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Dans les 24 heures après la livraison
|
Le surpoids et l'obésité maternels sont liés à une prévalence plus élevée de complications néonatales
|
Dans les 24 heures après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pratica CE 136/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .