En tidlig tilpasset diett med lav glykemisk indeks (GI) forhindrer LGA-babyer hos overvektige/fedme gravide kvinner
En tilpasset diett med lav glykemisk indeks (GI), introdusert i første trimester av svangerskapet av både gynekolog og ernæringsfysiolog, forhindrer store for svangerskapsalder (LGA) nyfødte hos overvektige/fedme gravide kvinner
Høy kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet og overdreven vektøkning i svangerskapet (GWG) er assosiert med mange ugunstige utfall hos mor og nyfødte.
Overholdelse av livsstilsanbefalinger kan være en viktig faktor for effektiviteten for å forhindre ugunstige utfall, nemlig blant overvektige/fedme kvinner. Tidligere studier undersøkte overholdelse av spesifikke kostholdsmønstre og deres effekt på graviditetsutfall; ingen studie har imidlertid undersøkt etterlevelse blant overvektige/fedme gravide kvinner og dens effekt på utbruddet av flere mor-neonatale utfall.
Denne studien hadde som mål å finne ut om forskrivning av et livsstilsprogram, bestående av en tilpasset diett med lav glykemisk indeks (GI) og et fysisk aktivitetsprogram, hos overvektige og overvektige kvinner kan påvirke forekomsten av LGA-barn. Den hadde også som mål å finne ut om denne typen resepter påvirker overholdelse av sunnere matvaner, og hvordan dette igjen kan påvirke forekomsten av LGA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høy BMI før graviditet og overdreven GWG er assosiert med mange ugunstige utfall hos mor og nyfødte og er uavhengige risikofaktorer for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og store for spedbarn i svangerskapsalder (LGA). Kvinner med overvekt/fedme bør veiledes om kroppsvekten deres før unnfangelsen; de fleste kvinner har imidlertid tilgang til fødselsleger bare når de er gravide. Institutt for medisin (IOM) reviderte retningslinjene for anbefalt GWG i henhold til BMI; Imidlertid er det bare et mindretall av kvinner som lykkes med å nå den anbefalte GWG. Blant intervensjonene rettet mot å forhindre overdreven GWG, er det få som har vist effekt i høyrisikopopulasjoner; de viktigste problemene er befolkningsheterogenitet, intervensjonsmetodene og tidspunktet for intervensjonsprogrammene. I tillegg hadde ikke livsstilsintervensjoner en vesentlig effekt på andre kliniske utfall. Kostholdsråd for å forhindre svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) ser ut til å være fordelaktig generelt, selv om resultatene er altfor heterogene. En systematisk gjennomgang av trening alene viste ingen effekt på forebygging av GDM, mens en annen studie viste kun en liten beskyttende effekt. Rapportene som evaluerer effekten av ulike tilnærminger (trening, kosthold, livsstilsintervensjoner, kosttilskudd) for å forhindre GDM er av dårlig kvalitet. Overholdelse av livsstilsanbefalinger kan være en viktig faktor for deres effekt, spesielt blant overvektige/fedme kvinner. Tidligere studier undersøkte overholdelse av spesifikke kostholdsmønstre og deres effekt på graviditetsutfall; ingen studie har imidlertid undersøkt etterlevelse blant overvektige/fedme gravide kvinner og dens effekt på utbruddet av GDM. I dag er det utilstrekkelig bevis for å anbefale et spesifikt kosthold for å forhindre LGA-babyer.
Denne studien hadde som mål å finne ut om forskrivning av et tidlig livsstilsprogram, bestående av en lavglykemisk indeks (GI) kalorirestriksjon og fysisk aktivitet (PA), hos overvektige og overvektige kvinner kan påvirke forekomsten av LGA-nyfødte. Den hadde også som mål å finne ut om denne typen resepter påvirker overholdelse av sunnere matvaner, og hvordan dette igjen kan påvirke forekomsten av LGA-babyer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Rekruttering
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- singleton graviditet
- BMI >= 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer inkludert diabetes mellitus (glykosuri i første trimester > 100 mg/dl eller fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL eller tilfeldig glykemi ≥ 200 mg/dl) og hypertensjon
- Forrige GDM
- Medisinske tilstander eller kosttilskudd som kan påvirke kroppsvekten (dvs. skjoldbruskkjertelsykdommer)
- Tidligere fedmekirurgi
- Røykevaner
- Kontraindikasjoner for trening
- Har til hensikt å føde utenfor sykehuset vårt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavglykemisk indeksgruppe
Kvinner i gruppen med lav glykemisk indeks fikk en diettintervensjon basert på 3 hovedmåltider og 3 mellommåltider, med en presis makronæringssammensetning, og en fysisk aktivitetsveiledning i henhold til ACOG- og ACSM-anbefalingene.
|
Kosttilskuddsintervensjonen bestod av forskrivning av en middelhavsstil, lavglykemisk, lavfett, byttediett (3 hovedmåltider og 3 mellommåltider) med et totalt inntak på 1500 kcal/dag.
I lys av PA legger kostholdseksperten til 200 kcal/dag for overvektige, 300 kcal/dag for overvektige kvinner.
Dietten hadde en målsammensetning av makronæringsstoffer på 55 % karbohydrater (80 % komplekse karbohydrater med lav glykemisk indeks og 20 % enkle karbohydrater), 20 % protein (50 % animalsk og 50 % vegetabilsk) og 25 % fett (12 % enumettet) , 7 % flerumettet og 6 % mettet) med moderat lave nivåer av mettet fett.
Daglig inntak av karbohydrater var minst 225 g/dag.
Treningsintervensjonen var fokusert på å utvikle en mer aktiv livsstil.
PA-resepten er i samsvar med anbefalingene fra ACOG og ACSM for gravide kvinner.
"Snakketesten" (å kunne opprettholde en samtale under aktivitet) ble foreslått for å overvåke treningsintensiteten.
|
|
Annen: Standard omsorgsgruppe
Kvinner i Standard Care Group mottok et enkelt ernæringshefte om livsstil, som var i samsvar med de italienske retningslinjene for sunt kosthold under svangerskapet som inkluderte generelle råd om matinntak og fysisk aktivitet.
|
Kvinner randomisert til Standard Care Group fikk generell informasjon om sunn livsstil under svangerskapet, i henhold til retningslinjene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor-for-gestasjonell alder (LGA) forekomst
Tidsramme: Ved levering
|
LGA-babyer ble definert hvis fødselsvektcentilen var ≥ 90°, og den ble målt ved fødselen
|
Ved levering
|
|
Forekomst av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM).
Tidsramme: Ved 24-26 uker
|
Diagnosen GDM ble stilt for enhver glukoseverdi som oversteg normal grenseverdi, i henhold til retningslinjene
|
Ved 24-26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestasjonell vektøkning (GWG)
Tidsramme: Ved baseline, ved 16, 20, 28 og 36 uker, ved fødsel og 3 måneder etter fødsel
|
Overdreven GWG er relatert til ugunstige graviditetsutfall.
Vektøkning måles ved hvert oppfølgingsbesøk, ved fødsel og 3 måneder etter fødsel i begge grupper, for å evaluere mulige effekter av intervensjonen.
|
Ved baseline, ved 16, 20, 28 og 36 uker, ved fødsel og 3 måneder etter fødsel
|
|
Preterm fødsel (PTB)
Tidsramme: Ved levering
|
Både spontane og medisinsk indiserte premature fødsler er assosiert med fedme.
Vi registrerte tilfeller av prematur fødsel, om det var spontant eller ikke og den eventuelle indikasjonen.
|
Ved levering
|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
|
Endret maternal glukosemetabolisme er assosiert med neonatal hypoglykemi
|
Innen 24 timer etter levering
|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
|
Mors overvekt og fedme er relatert til høyere forekomst av neonatale komplikasjoner
|
Innen 24 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pratica CE 136/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .