Рано подобранная диета с низким гликемическим индексом (ГИ) предотвращает рождение детей с НГА у беременных женщин с избыточным весом/ожирением
Индивидуальная диета с низким гликемическим индексом (GI), представленная в первом триместре беременности как гинекологом, так и диетологом, предотвращает рождение больших для гестационного возраста (LGA) новорожденных у беременных женщин с избыточным весом/ожирением
Высокий индекс массы тела (ИМТ) до беременности и чрезмерная прибавка массы тела во время беременности (GWG) связаны со многими неблагоприятными исходами для матери и новорожденного.
Соблюдение рекомендаций по образу жизни может быть основным фактором, определяющим эффективность предотвращения неблагоприятных исходов, особенно среди женщин с избыточной массой тела/ожирением. Предыдущие исследования изучали соблюдение определенных режимов питания и их влияние на исходы беременности; тем не менее, ни в одном исследовании не изучалась приверженность беременных женщин с избыточной массой тела/ожирением и ее влияние на начало нескольких материнско-неонатальных исходов.
Это исследование было направлено на то, чтобы определить, может ли назначение программы образа жизни, состоящей из индивидуальной диеты с низким гликемическим индексом (ГИ) и программы физической активности, у женщин с избыточным весом и ожирением повлиять на появление детей с LGA. Он также стремился определить, влияет ли этот вид рецепта на соблюдение более здоровых привычек питания и как это, в свою очередь, может повлиять на возникновение LGA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокий ИМТ до беременности и избыточный GWG связаны со многими неблагоприятными исходами для матери и новорожденного и являются независимыми факторами риска гестационного сахарного диабета (ГСД) и крупного для гестационного возраста (LGA) ребенка. Женщинам с избыточным весом/ожирением следует проконсультироваться относительно массы тела до зачатия; однако большинство женщин имеют доступ к акушерам только во время беременности. Институт медицины (IOM) пересмотрел рекомендации рекомендованных GWG в соответствии с BMI; однако только меньшинству женщин удается достичь рекомендуемого GWG. Среди вмешательств, направленных на предотвращение чрезмерного GWG, немногие продемонстрировали эффективность в группах высокого риска; основными проблемами являются неоднородность населения, интервенционные методы и сроки проведения интервенционных программ. Кроме того, изменения образа жизни не оказали существенного влияния на другие клинические исходы. Рекомендации по питанию для предотвращения гестационного сахарного диабета (ГСД) в целом кажутся полезными, хотя результаты чрезмерно разнородны. Систематический обзор, посвященный только физическим упражнениям, не продемонстрировал никакого влияния на предотвращение ГСД, тогда как другое исследование показало лишь небольшой защитный эффект. Отчеты, оценивающие эффективность различных подходов (упражнения, диета, изменение образа жизни, пищевые добавки) для предотвращения ГСД, имеют низкое качество. Соблюдение рекомендаций по образу жизни может быть основным фактором, определяющим их эффективность, особенно среди женщин с избыточным весом/ожирением. Предыдущие исследования изучали соблюдение определенных режимов питания и их влияние на исходы беременности; однако ни в одном исследовании не изучалась приверженность беременных женщин с избыточной массой тела/ожирением и ее влияние на возникновение ГСД. В настоящее время нет достаточных доказательств для рекомендации конкретной диеты для предотвращения LGA у детей.
Это исследование было направлено на определение того, может ли назначение программы раннего образа жизни, состоящей из ограничения калорийности с низким гликемическим индексом (ГИ) и физической активности (ФА), у женщин с избыточным весом и ожирением влиять на возникновение LGA у новорожденных. Он также был направлен на определение того, влияет ли этот вид рецепта на приверженность более здоровым привычкам питания и как это, в свою очередь, может повлиять на появление детей с LGA.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия, 41124
- Рекрутинг
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- одноплодная беременность
- ИМТ >= 25 кг/м2
Критерий исключения:
- Хронические заболевания, включая сахарный диабет (глюкозурия в первом триместре > 100 мг/дл или уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 126 мг/дл или случайная гликемия ≥ 200 мг/дл) и артериальная гипертензия
- Предыдущий GDM
- Медицинские состояния или пищевые добавки, которые могут повлиять на массу тела (например, заболевания щитовидной железы)
- Предыдущая бариатрическая операция
- Курение
- Противопоказания к занятиям
- Намерение родить за пределами нашей больницы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с низким гликемическим индексом
Женщины в группе с низким гликемическим индексом получали диетическое вмешательство, основанное на 3 основных приемах пищи и 3 перекусах, с точным составом макронутриентов и консультированием по физической активности в соответствии с рекомендациями ACOG и ACSM.
|
Диетическое вмешательство заключалось в назначении средиземноморской, низкогликемической, обезжиренной обменной диеты (3 основных приема пищи и 3 перекуса) с общим потреблением 1500 ккал/сут.
С учетом ПА врач-диетолог добавляет 200 ккал/день для полных женщин, 300 ккал/день для женщин с избыточным весом.
Рацион имел целевой макронутриентный состав: 55 % углеводов (80 % сложных углеводов с низким гликемическим индексом и 20 % простых углеводов), 20 % белков (50 % животных и 50 % растительных) и 25 % жиров (12 % мононенасыщенных углеводов). , 7% полиненасыщенных и 6% насыщенных) с умеренно низким уровнем насыщенных жиров.
Суточная доза углеводов составляла не менее 225 г/сут.
Физические упражнения были направлены на то, чтобы вести более активный образ жизни.
Назначение PA соответствует рекомендациям ACOG и ACSM для беременных женщин.
«Тест разговорной речи» (способность поддерживать разговор во время активности) был предложен для контроля интенсивности упражнений.
|
|
Другой: Стандартная группа ухода
Женщины из группы Standard Care Group получили простой буклет по питанию, касающийся образа жизни, который соответствовал Итальянским рекомендациям по здоровому питанию во время беременности, включающим общие рекомендации относительно потребления пищи и физической активности.
|
Женщины, рандомизированные в группу стандартной медицинской помощи, получили общую информацию о здоровом образе жизни во время беременности в соответствии с Руководством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение больших размеров для гестационного возраста (LGA)
Временное ограничение: При доставке
|
Детей LGA определяли, если процентиль массы тела при рождении составлял ≥ 90°, и он измерялся при родах.
|
При доставке
|
|
Возникновение гестационного сахарного диабета (ГСД)
Временное ограничение: В 24-26 недель
|
Диагноз ГСД ставился при любом значении глюкозы, превышающем нормальное пороговое значение в соответствии с Руководством.
|
В 24-26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационная прибавка в весе (GWG)
Временное ограничение: Исходно, через 16, 20, 28 и 36 недель, при родах и через 3 месяца после родов
|
Чрезмерный GWG связан с неблагоприятными исходами беременности.
Прибавка в весе измеряется при каждом последующем посещении, при родах и через 3 месяца после родов в обеих группах, чтобы оценить возможные эффекты вмешательства.
|
Исходно, через 16, 20, 28 и 36 недель, при родах и через 3 месяца после родов
|
|
Преждевременные роды (ПТБ)
Временное ограничение: При доставке
|
Как спонтанные, так и преждевременные роды по медицинским показаниям связаны с ожирением.
Зафиксированы случаи преждевременных родов, независимо от того, были ли они спонтанными или нет, и возможные показания.
|
При доставке
|
|
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: В течение 24 часов после доставки
|
Измененный метаболизм материнской глюкозы связан с неонатальной гипогликемией
|
В течение 24 часов после доставки
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: В течение 24 часов после доставки
|
Избыточный вес и ожирение матери связаны с более высокой распространенностью неонатальных осложнений
|
В течение 24 часов после доставки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pratica CE 136/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .