Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhain räätälöity matalan glykeemisen indeksin (GI) ruokavalio ehkäisee LGA-vauvoja ylipainoisilla/lihavilla raskaana olevilla naisilla

keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Räätälöity matalan glykeemisen indeksin (GI) ruokavalio, jonka sekä gynekologi että ravitsemusterapeutti otettiin käyttöön raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, ehkäisee raskausiän mukaan suuria (LGA) vastasyntyneitä ylipainoisilla/lihavilla raskaana olevilla naisilla

Korkea raskautta edeltävä painoindeksi (BMI) ja liiallinen raskauden painonnousu (GWG) liittyvät moniin epäsuotuisiin äitien ja vastasyntyneiden seurauksiin.

Elintapasuositusten noudattaminen voi olla tärkeä tekijä epäsuotuisten seurausten ehkäisyssä, erityisesti ylipainoisten/lihavien naisten keskuudessa. Aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu tiettyjen ruokavaliomallien noudattamista ja niiden vaikutusta raskauden tuloksiin; Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut hoitoon sitoutumista ylipainoisten/lihavien raskaana olevien naisten keskuudessa ja sen vaikutusta useiden äitien ja vastasyntyneiden seurausten alkamiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voiko ylipainoisille ja lihaville naisille määrätty elämäntapaohjelma, joka koostuu räätälöidyn matalan glykeemisen indeksin (GI) ruokavaliosta (GI) ja fyysisen aktiivisuuden ohjelmasta, vaikuttaa LGA-vauvojen esiintymiseen. Tarkoituksena oli myös selvittää, vaikuttaako tällainen resepti terveellisempien ruokailutottumusten noudattamiseen ja miten tämä puolestaan ​​voi vaikuttaa LGA:n esiintymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkea ennen raskautta BMI ja liiallinen GWG liittyvät moniin epäsuotuisiin äideille ja vastasyntyneille, ja ne ovat riippumattomia riskitekijöitä raskausdiabetes mellitukselle (GDM) ja suuria gestatiola-ikäisille (LGA) vauvoille. Ylipainoisia/lihavia naisia ​​tulee neuvoa heidän painostaan ​​ennen hedelmöittymistä; useimmat naiset pääsevät synnytyslääkäriin kuitenkin vasta raskaana. Institute of Medicine (IOM) tarkisti suositellun GWG:n ohjeita BMI:n mukaan; kuitenkin vain pieni osa naisista onnistuu saavuttamaan suositellun GWG:n. Liiallisen GWG:n estämiseen tähtäävistä toimenpiteistä harvat ovat osoittaneet tehokkuutta suuren riskin väestössä; Tärkeimmät kysymykset ovat väestön heterogeenisyys, interventiomenetelmät ja interventio-ohjelmien ajoitus. Lisäksi elämäntapainterventioilla ei ollut merkittävää vaikutusta muihin kliinisiin tuloksiin. Ruokavalioohjeet raskausdiabeteksen (GDM) ehkäisemiseksi vaikuttavat yleisesti ottaen hyödyllisiltä, ​​vaikka tulokset ovatkin liian heterogeenisia. Pelkästään harjoittelua koskeva systemaattinen tarkastelu ei osoittanut vaikutusta GDM:n ehkäisyyn, kun taas toisessa tutkimuksessa havaittiin vain vähäinen suojaava vaikutus. Raportit, joissa arvioidaan erilaisten lähestymistapojen (liikunta, ruokavalio, elämäntapatoimenpiteet, ravintolisät) tehokkuutta GDM:n ehkäisyyn, ovat huonolaatuisia. Elintapasuositusten noudattaminen voi olla niiden tehokkuuden päätekijä, erityisesti ylipainoisilla/lihavilla naisilla. Aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu tiettyjen ruokavaliomallien noudattamista ja niiden vaikutusta raskauden tuloksiin; Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut hoitoon sitoutumista ylipainoisten/lihavien raskaana olevien naisten keskuudessa ja sen vaikutusta GDM:n puhkeamiseen. Nykyään ei ole riittävästi todisteita tietyn ruokavalion suosittelemisesta LGA-vauvojen ehkäisyyn.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voisiko varhaisen elämäntapaohjelman määrääminen, joka koostuu matalan glykeemisen indeksin (GI) kalorirajoituksesta ja fyysisestä aktiivisuudesta (PA), ylipainoisille ja lihaville naisille vaikuttaa LGA-vastasyntyneiden esiintymiseen. Tarkoituksena oli myös selvittää, vaikuttaako tällainen resepti terveellisempien ruokailutottumusten noudattamiseen ja miten tämä puolestaan ​​voi vaikuttaa LGA-vauvojen ilmaantumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekrytointi
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • yksittäinen raskaus
  • BMI >= 25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset sairaudet, mukaan lukien diabetes mellitus (ensimmäisen raskauskolmanneksen glykosuria > 100 mg/dl tai plasman paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai satunnainen glykemia ≥ 200 mg/dl) ja verenpainetauti
  • Edellinen GDM
  • Lääketieteellinen sairaus tai ravintolisät, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon (eli kilpirauhassairaudet)
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Tupakointitottumukset
  • Harjoittelun vasta-aiheet
  • Tarkoitus toimittaa sairaalamme ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalan glykeemisen indeksin ryhmä
Matalan glykeemisen indeksin ryhmän naiset saivat 3 pääateriaan ja 3 välipalaan perustuvan ruokavalion, jossa oli tarkka makroravinnekoostumus, sekä ACOG- ja ACSM-suositusten mukaista fyysistä aktiivisuusneuvontaa.
Käyttäytyminen: Matalan glykeemisen indeksin ryhmä
Ruokavaliotoimenpiteet koostuivat välimerellisen, matala-glykeemisen, vähärasvaisen vaihtodieetin määräämisestä (3 pääateriaa ja 3 välipalaa) kokonaissaannin ollessa 1500 kcal/päivä. PA:n valossa ravitsemusterapeutti lisää 200 kcal/vrk lihaville ja 300 kcal/vrk ylipainoisille naisille. Ruokavalion makroravinteiden tavoitekoostumus oli 55 % hiilihydraatteja (80 % monimutkaisia ​​hiilihydraatteja matalalla glykeemisellä indeksillä ja 20 % yksinkertaisia ​​hiilihydraatteja), 20 % proteiinia (50 % eläin- ja 50 % kasviperäisiä) ja 25 % rasvaa (12 % monotyydyttymättömiä). , 7 % monityydyttymättömiä ja 6 % tyydyttyneitä) kohtalaisen alhaisilla tyydyttyneillä rasvatasoilla. Hiilihydraattien päivittäinen saanti oli vähintään 225 g/vrk. Liikuntainterventio keskittyi aktiivisemman elämäntavan kehittämiseen. PA-resepti on yhdenmukainen ACOG:n ja ACSM:n raskaana oleville naisille antamien suositusten kanssa. "Puhutestiä" (kysymys ylläpitää keskustelua toiminnan aikana) ehdotettiin harjoituksen intensiteetin seuraamiseksi.
Muut: Standard Care Group
Standard Care -ryhmän naiset saivat yksinkertaisen ravitsemusvihkon koskien elämäntapoja, mikä oli Italian terveellisen raskaudenaikaisen ruokavalion ohjeiden mukainen ja sisälsi yleisiä neuvoja ruoan kulutukseen ja fyysiseen aktiivisuuteen.
Muut: Standard Care Group
Standard Care Groupiin satunnaistetut naiset saivat yleistä tietoa terveellisistä elämäntavoista raskauden aikana ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laaja-for-gestational-age (LGA) -esiintymä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
LGA-vauvat määritettiin, jos syntymäpainon senttiili oli ≥ 90°, ja se mitattiin synnytyksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Raskausdiabetes mellitus (GDM) esiintyy
Aikaikkuna: Viikoilla 24-26
GDM-diagnoosi tehtiin ohjeiden mukaisesti kaikille normaalin raja-arvon ylittäville glukoosiarvoille.
Viikoilla 24-26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan painonnousu (GWG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 16, 20, 28 ja 36 viikolla, synnytyksen yhteydessä ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Liiallinen GWG liittyy epäsuotuisiin raskaustuloksiin. Painonnousu mitataan jokaisella seurantakäynnillä, synnytyksen yhteydessä ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen molemmissa ryhmissä toimenpiteen mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa 16, 20, 28 ja 36 viikolla, synnytyksen yhteydessä ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ennenaikainen synnytys (PTB)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Sekä spontaanit että lääketieteellisesti indikoidut ennenaikaiset synnytykset liittyvät liikalihavuuteen. Kirjasimme ennenaikaisen synnytyksen tapaukset, oliko se spontaani vai ei, ja mahdolliset indikaatiot.
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
Äidin muuttunut glukoosiaineenvaihdunta liittyy vastasyntyneen hypoglykemiaan
24 tunnin sisällä toimituksesta
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
Äidin ylipaino ja liikalihavuus liittyvät vastasyntyneiden komplikaatioiden korkeampaan esiintyvyyteen
24 tunnin sisällä toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Modena and Reggio Emilia

Yhteistyökumppanit

Dr. Elisabetta Petrella

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pratica CE 136/15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa