Včasná přizpůsobená strava s nízkým glykemickým indexem (GI) zabraňuje dětem s LGA u těhotných žen s nadváhou/obezitou
Přizpůsobená dieta s nízkým glykemickým indexem (GI), zavedená v prvním trimestru těhotenství jak gynekologem, tak dietologem, zabraňuje novorozencům velkého pro gestační věk (LGA) u těhotných žen s nadváhou/obézních
Vysoký index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI) a nadměrný přírůstek tělesné hmotnosti (GWG) jsou spojeny s mnoha nepříznivými mateřskými a novorozeneckými výsledky.
Dodržování doporučení ohledně životního stylu by mohlo být hlavním určujícím faktorem účinnosti v prevenci nepříznivých výsledků, zejména u žen s nadváhou/obezitou. Předchozí studie zkoumaly dodržování specifických stravovacích návyků a jejich vliv na výsledky těhotenství; žádná studie však nezkoumala adherenci mezi těhotnými ženami s nadváhou/obezitou a její vliv na nástup několika mateřsko-neonatálních výsledků.
Cílem této studie bylo zjistit, zda předepisování programu životního stylu sestávajícího z přizpůsobené diety s nízkým glykemickým indexem (GI) a programu fyzické aktivity u žen s nadváhou a obezitou může ovlivnit výskyt LGA dětí. Cílem bylo také zjistit, zda tento druh předpisu ovlivňuje dodržování zdravějších stravovacích návyků a jak to může ovlivnit výskyt LGA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoký BMI před těhotenstvím a nadměrná GWG jsou spojeny s mnoha nepříznivými mateřskými a neonatálními výsledky a jsou nezávislými rizikovými faktory pro gestační diabetes mellitus (GDM) a velké pro děti v gestatiolovém věku (LGA). Ženy s nadváhou/obezitou by měly být poučeny o jejich tělesné hmotnosti před početím; většina žen má však přístup k porodníkům pouze v době, kdy jsou těhotné. The Institute of Medicine (IOM) revidoval guidelines doporučené GWG podle BMI; pouze menšině žen se však podaří dosáhnout doporučené GWG. Mezi intervencemi zaměřenými na prevenci nadměrného GWG jen málo prokázalo účinnost u vysoce rizikových populací; hlavními problémy jsou populační heterogenita, intervenční metody a načasování intervenčních programů. Navíc zásahy do životního stylu neměly podstatný vliv na jiné klinické výsledky. Dietní doporučení k prevenci gestačního diabetu mellitu (GDM) se zdá být obecně prospěšné, i když výsledky jsou příliš heterogenní. Systematický přehled týkající se samotného cvičení neprokázal žádný účinek na prevenci GDM, zatímco jiná studie prokázala pouze mírný ochranný účinek. Zprávy hodnotící účinnost různých přístupů (cvičení, dieta, zásahy do životního stylu, doplňky stravy) k prevenci GDM jsou nekvalitní. Dodržování doporučení týkajících se životního stylu by mohlo být hlavním určujícím faktorem jejich účinnosti, zejména u žen s nadváhou/obezitou. Předchozí studie zkoumaly dodržování specifických stravovacích návyků a jejich vliv na výsledky těhotenství; žádná studie však nezkoumala adherenci mezi těhotnými ženami s nadváhou/obezitou a její vliv na nástup GDM. V současné době neexistují dostatečné důkazy pro doporučení specifické diety při prevenci LGA dětí.
Cílem této studie bylo zjistit, zda předepisování programu raného životního stylu, sestávajícího z nízkoglykemického indexu (GI), kalorického omezení a fyzické aktivity (PA), u žen s nadváhou a obezitou může ovlivnit výskyt LGA novorozenců. Cílem bylo také zjistit, zda tento druh předpisu ovlivňuje dodržování zdravějších stravovacích návyků a jak to může ovlivnit výskyt LGA dětí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- Nábor
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- jednočetné těhotenství
- BMI >= 25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění včetně diabetes mellitus (glykosurie v prvním trimestru > 100 mg/dl nebo plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl nebo náhodná glykémie ≥ 200 mg/dl) a hypertenze
- Předchozí GDM
- Zdravotní stavy nebo doplňky stravy, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost (např. onemocnění štítné žlázy)
- Předchozí bariatrická operace
- kuřácké návyky
- Kontraindikace cvičení
- Záměr porodit mimo naši nemocnici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkým glykemickým indexem
Ženy ve skupině s nízkým glykemickým indexem dostaly dietní intervenci založenou na 3 hlavních jídlech a 3 svačinkách s přesným složením makroživin a poradenství v oblasti fyzické aktivity podle doporučení ACOG a ACSM.
|
Dietní intervence spočívala v předepsání středomořské, nízkoglykemické, nízkotučné, výměnné diety (3 hlavní jídla a 3 svačiny) s celkovým příjmem 1500 kcal/den.
Ve světle PA dietoložka přidává 200 kcal/den u obézních, 300 kcal/den u žen s nadváhou.
Dieta měla cílové složení makroživin 55 % sacharidů (80 % komplexních sacharidů s nízkým glykemickým indexem a 20 % jednoduchých sacharidů), 20 % bílkovin (50 % živočišných a 50 % rostlinných) a 25 % tuků (12 % mono-nenasycených mastných kyselin). , 7 % polynenasycené a 6 % nasycené) se středně nízkým obsahem nasycených tuků.
Denní příjem sacharidů byl minimálně 225 g/den.
Pohybová intervence byla zaměřena na rozvoj aktivnějšího životního stylu.
Předpis PA je v souladu s doporučeními ACOG a ACSM pro těhotné ženy.
Ke sledování intenzity cvičení byl navržen „talk test“ (schopnost udržet konverzaci během aktivity).
|
|
Jiný: Skupina standardní péče
Ženy ve skupině Standard Care obdržely jednoduchou nutriční brožuru týkající se životního stylu, která byla v souladu s italskými směrnicemi pro zdravou výživu během těhotenství, která obsahovala obecné rady týkající se konzumace potravin a fyzické aktivity.
|
Ženy randomizované do skupiny Standard Care Group obdržely obecné informace o zdravém životním stylu během těhotenství podle pokynů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt velkého pro gestační věk (LGA).
Časové okno: Při dodání
|
Děti LGA byly definovány, pokud byl centil porodní hmotnosti ≥ 90°, a byl měřen při porodu
|
Při dodání
|
|
Výskyt gestačního diabetu melitus (GDM).
Časové okno: Ve 24-26 týdnech
|
Diagnóza GDM byla stanovena pro jakoukoli hodnotu glukózy přesahující normální hraniční hodnotu podle pokynů
|
Ve 24-26 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační přírůstek hmotnosti (GWG)
Časové okno: Na začátku, v 16., 20., 28. a 36. týdnu, při porodu a 3 měsíce po porodu
|
Nadměrný GWG souvisí s nepříznivými výsledky těhotenství.
Přírůstek hmotnosti se měří při každé následné návštěvě, při porodu a 3 měsíce po porodu u obou skupin, aby se vyhodnotily možné účinky intervence.
|
Na začátku, v 16., 20., 28. a 36. týdnu, při porodu a 3 měsíce po porodu
|
|
Předčasný porod (PTB)
Časové okno: Při dodání
|
S obezitou jsou spojeny spontánní i lékařsky indikované předčasné porody.
Zaznamenali jsme případy předčasného porodu, zda byl spontánní či nikoli, a případnou indikaci.
|
Při dodání
|
|
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Do 24 hodin po doručení
|
Změněný metabolismus glukózy u matky je spojen s neonatální hypoglykémií
|
Do 24 hodin po doručení
|
|
Příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Do 24 hodin po doručení
|
Nadváha a obezita matek souvisí s vyšší prevalencí neonatálních komplikací
|
Do 24 hodin po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pratica CE 136/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy