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Eine frühzeitig angepasste Diät mit niedrigem glykämischen Index (GI) verhindert LGA-Babys bei übergewichtigen/fettleibigen schwangeren Frauen

20. April 2016 aktualisiert von: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Eine maßgeschneiderte Diät mit niedrigem glykämischen Index (GI), die sowohl vom Gynäkologen als auch vom Ernährungsberater im ersten Trimester der Schwangerschaft eingeführt wurde, verhindert die Geburt von Neugeborenen im Gestationsalter (LGA) bei übergewichtigen/fettleibigen schwangeren Frauen

Ein hoher Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft und eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) sind mit vielen ungünstigen Ergebnissen für Mutter und Neugeborene verbunden.

Die Einhaltung von Lebensstilempfehlungen könnte ein wesentlicher Faktor für die Wirksamkeit bei der Verhinderung ungünstiger Folgen sein, insbesondere bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen. Frühere Studien untersuchten die Einhaltung spezifischer Ernährungsgewohnheiten und deren Auswirkungen auf den Schwangerschaftsausgang; Es gibt jedoch keine Studie, die die Therapietreue bei übergewichtigen/fettleibigen schwangeren Frauen und deren Auswirkungen auf das Einsetzen mehrerer mütterlicher und neonataler Folgen untersucht hat.

Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die Verschreibung eines Lebensstilprogramms, bestehend aus einer maßgeschneiderten Diät mit niedrigem glykämischen Index (GI) und einem Programm für körperliche Aktivität, bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen das Auftreten von LGA-Babys beeinflussen könnte. Ziel war es auch herauszufinden, ob diese Art der Verschreibung die Einhaltung gesünderer Ernährungsgewohnheiten beeinflusst und wie sich dies wiederum auf das Auftreten von LGA auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein hoher BMI vor der Schwangerschaft und ein übermäßiges GWG sind mit vielen ungünstigen mütterlichen und neonatalen Folgen verbunden und stellen unabhängige Risikofaktoren für Gestationsdiabetes mellitus (GDM) und besonders für Babys im Gestagenalter (LGA) dar. Übergewichtige/fettleibige Frauen sollten vor der Empfängnis bezüglich ihres Körpergewichts beraten werden; Allerdings haben die meisten Frauen nur dann Zugang zu Geburtshelfern, wenn sie schwanger sind. Das Institute of Medicine (IOM) hat die Richtlinien der empfohlenen GWG entsprechend dem BMI überarbeitet; Allerdings gelingt es nur einer Minderheit der Frauen, den empfohlenen GWG zu erreichen. Von den Interventionen zur Verhinderung übermäßiger GWG haben nur wenige eine Wirksamkeit in Hochrisikopopulationen gezeigt; Die Hauptprobleme sind die Heterogenität der Bevölkerung, die Interventionsmethoden und der Zeitpunkt der Interventionsprogramme. Darüber hinaus hatten Lebensstilinterventionen keinen wesentlichen Einfluss auf andere klinische Ergebnisse. Ernährungsempfehlungen zur Vorbeugung von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) scheinen grundsätzlich sinnvoll zu sein, auch wenn die Ergebnisse zu heterogen sind. Eine systematische Überprüfung von körperlicher Betätigung allein zeigte keine Wirkung auf die Prävention von GDM, wohingegen eine andere Studie nur eine geringe Schutzwirkung zeigte. Die Berichte, in denen die Wirksamkeit verschiedener Ansätze (Bewegung, Ernährung, Lebensstilinterventionen, Nahrungsergänzungsmittel) zur Vorbeugung von GDM bewertet wird, sind von schlechter Qualität. Die Einhaltung von Lebensstilempfehlungen könnte ein wesentlicher Faktor für ihre Wirksamkeit sein, insbesondere bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen. Frühere Studien untersuchten die Einhaltung spezifischer Ernährungsgewohnheiten und deren Auswirkungen auf den Schwangerschaftsausgang; Es gibt jedoch keine Studie, die die Therapietreue bei übergewichtigen/fettleibigen schwangeren Frauen und deren Auswirkungen auf das Auftreten von GDM untersucht hat. Heutzutage gibt es keine ausreichende Evidenz dafür, eine spezielle Diät zur Vorbeugung von LGA-Babys zu empfehlen.

Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die Verschreibung eines frühen Lebensstilprogramms, bestehend aus einer Kalorienrestriktion mit niedrigem glykämischen Index (GI) und körperlicher Aktivität (PA), bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen das Auftreten von LGA-Neugeborenen beeinflussen könnte. Ziel war es auch herauszufinden, ob diese Art der Verschreibung die Einhaltung gesünderer Ernährungsgewohnheiten beeinflusst und wie sich dies wiederum auf das Auftreten von LGA-Babys auswirken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • BMI >= 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus (Glykosurie im ersten Trimester > 100 mg/dl oder Nüchternplasmaglukose ≥ 126 mg/dl oder zufällige Glykämie ≥ 200 mg/dl) und Bluthochdruck
  • Vorheriges GDM
  • Erkrankungen oder Nahrungsergänzungsmittel, die sich auf das Körpergewicht auswirken können (z. B. Schilddrüsenerkrankungen)
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Rauchgewohnheiten
  • Kontraindikationen für körperliche Betätigung
  • Absicht, außerhalb unseres Krankenhauses zu entbinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedrigem glykämischen Index
Frauen in der Gruppe mit niedrigem glykämischen Index erhielten eine Ernährungsintervention auf der Grundlage von drei Hauptmahlzeiten und drei Snacks mit einer genauen Makronährstoffzusammensetzung sowie eine Beratung zu körperlicher Aktivität gemäß den ACOG- und ACSM-Empfehlungen.
Verhalten: Gruppe mit niedrigem glykämischen Index
Die diätetische Intervention bestand aus der Verschreibung einer mediterranen, niedrig glykämischen, fettarmen Wechseldiät (3 Hauptmahlzeiten und 3 Snacks) mit einer Gesamtaufnahme von 1500 kcal/Tag. In Anbetracht der PA fügt der Ernährungsberater bei adipösen Frauen 200 kcal/Tag und bei übergewichtigen Frauen 300 kcal/Tag hinzu. Die angestrebte Makronährstoffzusammensetzung der Diät bestand aus 55 % Kohlenhydraten (80 % komplexe Kohlenhydrate mit niedrigem glykämischen Index und 20 % einfache Kohlenhydrate), 20 % Protein (50 % tierisch und 50 % pflanzlich) und 25 % Fett (12 % einfach ungesättigt). , 7 % mehrfach ungesättigt und 6 % gesättigt) mit mäßig niedrigem Gehalt an gesättigten Fettsäuren. Die tägliche Kohlenhydrataufnahme betrug mindestens 225 g/Tag. Der Schwerpunkt der Übungsintervention lag auf der Entwicklung eines aktiveren Lebensstils. Die PA-Verschreibung entspricht den Empfehlungen des ACOG und des ACSM für schwangere Frauen. Um die Trainingsintensität zu überwachen, wurde der „Sprechtest“ (die Fähigkeit, während der Aktivität ein Gespräch aufrechtzuerhalten) vorgeschlagen.
Sonstiges: Standard-Pflegegruppe
Frauen in der Standardversorgungsgruppe erhielten eine einfache Ernährungsbroschüre zum Lebensstil, die mit den italienischen Leitlinien für eine gesunde Ernährung während der Schwangerschaft übereinstimmte und allgemeine Hinweise zur Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität enthielt.
Sonstiges: Standard-Pflegegruppe
Den Leitlinien zufolge erhielten Frauen, die in die Standardversorgungsgruppe randomisiert wurden, allgemeine Informationen über einen gesunden Lebensstil während der Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Large-for-Gestational-Age (LGA).
Zeitfenster: Bei Lieferung
LGA-Babys wurden definiert, wenn das Geburtsgewichtszentil ≥ 90° betrug und es bei der Entbindung gemessen wurde
Bei Lieferung
Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM).
Zeitfenster: In der 24.–26. Woche
Die Diagnose GDM wurde gemäß den Leitlinien für jeden Glukosewert gestellt, der über dem normalen Grenzwert lag
In der 24.–26. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsgewichtszunahme (GWG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 16, 20, 28 und 36 Wochen, bei der Entbindung und 3 Monate nach der Entbindung
Ein zu hoher GWG steht im Zusammenhang mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen. Die Gewichtszunahme wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch, bei der Entbindung und 3 Monate nach der Entbindung in beiden Gruppen gemessen, um mögliche Auswirkungen der Intervention zu bewerten.
Zu Studienbeginn, nach 16, 20, 28 und 36 Wochen, bei der Entbindung und 3 Monate nach der Entbindung
Frühgeburt (PTB)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Sowohl spontane als auch medizinisch indizierte Frühgeburten sind mit Fettleibigkeit verbunden. Wir haben Fälle von Frühgeburten erfasst, ob spontan oder nicht, und die eventuelle Indikation.
Bei Lieferung
Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Ein veränderter mütterlicher Glukosestoffwechsel ist mit einer neonatalen Hypoglykämie verbunden
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Übergewicht und Fettleibigkeit bei Müttern sind mit einer höheren Prävalenz neonataler Komplikationen verbunden
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Mitarbeiter

Dr. Elisabetta Petrella

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pratica CE 136/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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