早期定制的低血糖指数 (GI) 饮食可预防超重/肥胖孕妇的 LGA 婴儿
由妇科医生和营养师在妊娠早期引入的定制低血糖指数 (GI) 饮食可预防超重/肥胖孕妇的大于胎龄儿 (LGA) 新生儿
高孕前体重指数 (BMI) 和妊娠期体重过度增加 (GWG) 与许多不利的孕产妇和新生儿结局有关。
坚持生活方式建议可能是预防不利结果有效性的主要决定因素，即超重/肥胖女性。 之前的研究调查了特定饮食模式的依从性及其对妊娠结局的影响；然而，尚无研究调查超重/肥胖孕妇的依从性及其对几种母婴结局发生的影响。
本研究旨在确定超重和肥胖女性的生活方式计划处方（包括定制的低血糖指数 (GI) 饮食和身体活动计划）是否会影响 LGA 婴儿的发生。 它还旨在确定这种处方是否会影响坚持更健康的饮食习惯，以及这又如何影响 LGA 的发生。
研究概览
详细说明
高孕前 BMI 和过多的 GWG 与许多不利的母婴结局相关，并且是妊娠糖尿病 (GDM) 和大于胎龄 (LGA) 婴儿的独立危险因素。 超重/肥胖妇女应在受孕前就其体重进行咨询；然而，大多数妇女只有在怀孕时才能去看产科医生。 美国医学研究所（IOM）根据BMI修订了推荐GWG指南；然而，只有少数女性成功达到推荐的 GWG。 在旨在防止过度使用 GWG 的干预措施中，很少有人在高危人群中证明有效；主要问题是人口异质性、干预方法和干预方案的时间安排。 此外，生活方式干预对其他临床结果没有实质性影响。 预防妊娠糖尿病 (GDM) 的饮食建议总体上似乎是有益的，尽管结果过于异质。 一项关于单独运动的系统评价表明对预防 GDM 没有影响，而另一项研究表明只有轻微的保护作用。 评估不同方法（运动、饮食、生活方式干预、膳食补充剂）预防 GDM 的效果的报告质量较差。 坚持生活方式建议可能是其疗效的主要决定因素，特别是在超重/肥胖女性中。 之前的研究调查了特定饮食模式的依从性及其对妊娠结局的影响；然而，尚无研究调查超重/肥胖孕妇的依从性及其对 GDM 发病的影响。 现在，没有足够的证据推荐特定的饮食来预防 LGA 婴儿。
本研究旨在确定对超重和肥胖女性实施早期生活方式计划（包括低血糖指数 (GI) 热量限制和身体活动 (PA)）是否会影响 LGA 新生儿的发生。 它还旨在确定这种处方是否会影响坚持更健康的饮食习惯，以及这又如何影响 LGA 婴儿的发生。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Modena、意大利、41124
- 招聘中
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 单胎妊娠
- 体重指数 >= 25 公斤/平方米
排除标准：
- 慢性疾病，包括糖尿病（早孕糖尿> 100 mg/dl 或空腹血糖≥126 mg/dL 或随机血糖≥ 200 mg/dL）和高血压
- 以前的 GDM
- 可能影响体重的医疗条件或膳食补充剂（即甲状腺疾病）
- 以前的减肥手术
- 吸烟习惯
- 运动禁忌症
- 打算在我们医院外分娩
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低血糖指数组
根据 ACOG 和 ACSM 的建议，低血糖指数组的女性接受了基于 3 顿主餐和 3 顿零食的饮食干预，具有精确的常量营养素组成和身体活动咨询。
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饮食干预包括地中海风格、低血糖、低脂肪、交换饮食（3 顿主餐和 3 顿零食）的处方，总摄入量为 1500 大卡/天。
根据 PA，营养师为肥胖增加 200 大卡/天，为超重女性增加 300 大卡/天。
饮食的目标宏量营养素组成为 55% 的碳水化合物（80% 的低血糖指数复合碳水化合物和 20% 的简单碳水化合物）、20% 的蛋白质（50% 的动物和 50% 的植物）和 25% 的脂肪（12% 的单不饱和脂肪） , 7% 多不饱和脂肪和 6% 饱和脂肪），饱和脂肪含量适中。
碳水化合物的每日摄入量至少为 225 克/天。
运动干预的重点是培养更积极的生活方式。
PA 处方符合 ACOG 和 ACSM 对孕妇的建议。
建议进行“谈话测试”（能够在活动期间保持对话）来监测运动强度。
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其他：标准护理集团
Standard Care Group 中的女性收到了一本关于生活方式的简单营养手册，该手册符合意大利孕期健康饮食指南，其中包括关于食物消耗和身体活动的一般建议。
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根据指南，随机分配到标准护理组的女性在怀孕期间接受了有关健康生活方式的一般信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大于胎龄儿 (LGA) 发生
大体时间：交货时
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如果出生体重百分位数≥90°，则定义为 LGA 婴儿，并在分娩时测量
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交货时
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妊娠糖尿病 (GDM) 的发生
大体时间：在 24-26 周
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根据指南，任何超过正常临界值的葡萄糖值都可以诊断为 GDM
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在 24-26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期体重增加 (GWG)
大体时间：在基线、第 16、20、28 和 36 周、分娩时和分娩后 3 个月
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过多的 GWG 与不利的妊娠结局有关。
在每次随访、分娩时和分娩后 3 个月测量两组的体重增加，以评估干预的可能效果。
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在基线、第 16、20、28 和 36 周、分娩时和分娩后 3 个月
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早产 (PTB)
大体时间：交货时
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自发性早产和有医学指征的早产都与肥胖有关。
我们记录了早产的病例，是否是自发的以及最终的迹象。
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交货时
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新生儿低血糖
大体时间：发货后24小时内
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改变的母体葡萄糖代谢与新生儿低血糖有关
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发货后24小时内
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新生儿重症监护病房 (NICU) 入院
大体时间：发货后24小时内
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母亲超重和肥胖与新生儿并发症的高患病率有关
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发货后24小时内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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