Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tidligt tilpasset diæt med lavt glykæmisk indeks (GI) forhindrer LGA-børn hos overvægtige/fede gravide kvinder

20. april 2016 opdateret af: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

En skræddersyet diæt med lavt glykæmisk indeks (GI), introduceret i første trimester af graviditeten af ​​både gynækolog og diætist, forhindrer nyfødte hos overvægtige/fede gravide kvinder.

Højt kropsmasseindeks (BMI) før graviditet og overdreven svangerskabsforøgelse (GWG) er forbundet med mange ugunstige mødre- og neonatale resultater.

Overholdelse af livsstilsanbefalinger kan være en væsentlig determinant for effektiviteten til at forhindre ugunstige resultater, nemlig blandt overvægtige/fede kvinder. Tidligere undersøgelser undersøgte overholdelse af specifikke kostmønstre og deres effekt på graviditetsresultater; ingen undersøgelse har imidlertid undersøgt overholdelse blandt overvægtige/fede gravide kvinder og dens effekt på begyndelsen af ​​flere moder-neonatale udfald.

Denne undersøgelse havde til formål at afgøre, om ordination af et livsstilsprogram, bestående af en tilpasset diæt med lavt glykæmisk indeks (GI) og et fysisk aktivitetsprogram, hos overvægtige og fede kvinder kunne påvirke forekomsten af ​​LGA-børn. Det havde også til formål at afgøre, om denne form for recept påvirker overholdelse af sundere spisevaner, og hvordan dette igen kan påvirke forekomsten af ​​LGA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højt BMI før graviditet og overdreven GWG er forbundet med mange ugunstige mødre- og neonatale udfald og er uafhængige risikofaktorer for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) og store for spædbørn i svangerskabsalder (LGA). Overvægtige/fede kvinder bør rådgives om deres kropsvægt før undfangelsen; dog har de fleste kvinder kun adgang til fødselslæger, når de er gravide. Institut for Medicin (IOM) reviderede retningslinjerne for anbefalet GWG i henhold til BMI; dog er det kun et mindretal af kvinder, der lykkes med at nå den anbefalede GWG. Blandt de indgreb, der har til formål at forhindre overdreven GWG, har få påvist effekt i højrisikopopulationer; de vigtigste spørgsmål er befolkningsheterogenitet, interventionsmetoderne og tidspunktet for interventionsprogrammerne. Derudover havde livsstilsinterventioner ikke en væsentlig effekt på andre kliniske resultater. Kostråd til forebyggelse af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) ser ud til at være gavnlige generelt, selvom resultaterne er alt for heterogene. Et systematisk review vedrørende træning alene viste ingen effekt på forebyggelse af GDM, hvorimod et andet studie kun viste en lille beskyttende effekt. Rapporterne, der evaluerer effektiviteten af ​​forskellige tilgange (motion, kost, livsstilsinterventioner, kosttilskud) til at forhindre GDM er af dårlig kvalitet. Overholdelse af livsstilsanbefalinger kan være en væsentlig determinant for deres effektivitet, specielt blandt overvægtige/fede kvinder. Tidligere undersøgelser undersøgte overholdelse af specifikke kostmønstre og deres effekt på graviditetsresultater; ingen undersøgelse har dog undersøgt adherence blandt overvægtige/fede gravide kvinder og dens effekt på indtræden af ​​GDM. I dag er der utilstrækkelige beviser til at anbefale en specifik diæt til forebyggelse af LGA-babyer.

Denne undersøgelse havde til formål at afgøre, om ordination af et tidligt livsstilsprogram, bestående af et lavt glykæmisk indeks (GI) kaloriebegrænsning og fysisk aktivitet (PA), hos overvægtige og fede kvinder kunne påvirke forekomsten af ​​LGA-nyfødte. Det havde også til formål at afgøre, om denne form for recept påvirker overholdelse af sundere spisevaner, og hvordan dette igen kan påvirke forekomsten af ​​LGA-børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • singleton graviditet
  • BMI >= 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sygdomme, herunder diabetes mellitus (glykosuri i første trimester > 100 mg/dl eller fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL eller tilfældig glykæmi ≥ 200 mg/dl) og hypertension
  • Tidligere GDM
  • Medicinske tilstande eller kosttilskud, der kan påvirke kropsvægten (dvs. skjoldbruskkirtelsygdomme)
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Rygevaner
  • Kontraindikationer til træning
  • Har til hensigt at føde uden for vores hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavglykæmisk indeksgruppe
Kvinder i gruppen med lavt glykæmisk indeks modtog en diætintervention baseret på 3 hovedmåltider og 3 mellemmåltider, med en præcis makronæringsstofsammensætning og en fysisk aktivitetsrådgivning i henhold til ACOG og ACSM anbefalingerne.
Adfærdsmæssigt: Gruppe med lavt glykæmisk indeks
Diætinterventionen bestod af ordination af en middelhavsstil, lavglykæmisk, fedtfattig, udvekslingsdiæt (3 hovedmåltider og 3 mellemmåltider) med et samlet indtag på 1500 kcal/dag. I lyset af PA tilføjer diætisten 200 kcal/dag for fede, 300 kcal/dag for overvægtige kvinder. Diæten havde en målsammensætning af makronæringsstoffer på 55 % kulhydrater (80 % komplekse kulhydrater med lavt glykæmisk indeks og 20 % simple kulhydrater), 20 % protein (50 % animalsk og 50 % vegetabilsk) og 25 % fedt (12 % enkeltumættet) , 7 % flerumættede og 6 % mættede) med moderat lave niveauer af mættet fedt. Det daglige indtag af kulhydrater var mindst 225 g/dag. Træningsinterventionen var fokuseret på at udvikle en mere aktiv livsstil. PA-recepten er i overensstemmelse med anbefalinger fra ACOG og ACSM til gravide kvinder. "Snakketesten" (at være i stand til at opretholde en samtale under aktivitet) blev foreslået for at overvåge træningsintensiteten.
Andet: Standardplejegruppe
Kvinder i Standard Care Group modtog et simpelt ernæringshæfte om livsstil, som var i overensstemmelse med de italienske retningslinjer for sund kost under graviditeten, der indeholdt generelle råd om madforbrug og fysisk aktivitet.
Andet: Standardplejegruppe
Kvinder randomiseret til Standard Care Group modtog generel information om sund livsstil under graviditeten ifølge retningslinjerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stor-for-gestational-alder (LGA).
Tidsramme: Ved levering
LGA-børn blev defineret, hvis fødselsvægtcentilen var ≥ 90°, og den blev målt ved fødslen
Ved levering
Forekomst af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).
Tidsramme: Ved 24-26 uger
Diagnosen GDM blev stillet for enhver glukoseværdi, der oversteg den normale grænseværdi, i henhold til retningslinjerne
Ved 24-26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestational vægtøgning (GWG)
Tidsramme: Ved baseline, ved 16, 20, 28 og 36 uger, ved fødslen og 3 måneder efter fødslen
Overdreven GWG er relateret til ugunstige graviditetsresultater. Vægtøgning måles ved hvert opfølgningsbesøg, ved fødslen og 3 måneder efter fødslen i begge grupper, for at evaluere mulige effekter af interventionen.
Ved baseline, ved 16, 20, 28 og 36 uger, ved fødslen og 3 måneder efter fødslen
For tidlig fødsel (PTB)
Tidsramme: Ved levering
Både spontane og medicinsk indicerede for tidlige fødsler er forbundet med fedme. Vi registrerede tilfælde af for tidlig fødsel, om det var spontant eller ej, og den eventuelle indikation.
Ved levering
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Ændret maternel glukosemetabolisme er forbundet med neonatal hypoglicæmi
Inden for 24 timer efter levering
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Maternel overvægt og fedme er relateret til højere forekomst af neonatale komplikationer
Inden for 24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Samarbejdspartnere

Dr. Elisabetta Petrella

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pratica CE 136/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med Gruppe med lavt glykæmisk indeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner