再発または難治性の高悪性度グリオーマを有する小児患者におけるDSP-7888の研究
2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
再発または難治性の高悪性度神経膠腫を有する小児患者における DSP-7888 の第 1/2 相試験
これは、再発および再発したびまん性内在性橋グリオーマ、グリオブラストーマ、またはグレード III または IV グリオーマの患者を対象とした第 1/2 相、非対照、非盲検、多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hiroshima、日本
- Hiroshima University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka City General Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Children's Medical Center
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Setagaya、Tokyo、日本
- National Center for Child Health and Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のa)～c)のいずれかに該当する患者
- 磁気共鳴画像法（MRI）の画像所見と経過から、びまん性内在性橋グリオーマと診断されている
- -組織学的または細胞学的に膠芽腫が確認されている
- 上記のa)およびb)を満たしていないが、組織学的または細胞学的に確認されたグレードIIIまたはIVの神経膠腫がある
- DSP-7888の初回投与時から初回投与後観察終了時まで入院が可能な患者（第1相部分のみ、入院期間中の一時的な休息が認められる場合があります。）
- -インフォームドコンセントの時点で20歳未満の患者
- -法定代理人または患者（16歳以上の場合）のいずれかが、本研究に関する情報（研究の目的、内容、期待される薬理学的作用および効果を含む）を十分に受け取り、理解した後、本研究への参加に書面による自発的同意を提供した患者、および予見可能なリスク
- 標準治療が失敗した、または標準治療が確立されていない患者
- -びまん性内在性橋グリオーマ患者は、放射線療法ベースの治療または化学療法（放射線療法が指示されていない場合）を少なくとも1サイクル受けなければならず、その後、腫瘍関連の症状の悪化を伴う腫瘍の拡大があった（脳浮腫に対するステロイド療法の減量による悪化を除く） )
- -膠芽腫患者およびグレードIIIまたはIVの神経膠腫患者は、放射線学的に明らかな腫瘍の再拡大または再発がなければなりません
- -登録時にECOG PSスコアが0〜2の患者。 原疾患に関連する神経学的症状により PS スコアが 3 または 4 の患者は、治験責任医師または治験分担医師の意見で適切な場合、適格である可能性があります。
- 余命2ヶ月（60日）の患者
- HLAタイプがHLA-A*24:02またはA*02:01/06の患者
-登録前28日以内の検査データに基づいて、次の基準を満たす十分な主要臓器機能を有する患者：
好中球数: 1000/μL 血小板数: 5.0 ×104/μL ヘモグロビン: 9.0 g/dL 血清クレアチニン: 研究施設の正常範囲の上限 (ULN) の 2 倍 総ビリルビン: ULN AST の 2 倍、 ALT: ULN を 3 倍にします
- -出産の可能性のある女性患者は、登録前の4週間（28日）以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
- -妊娠の可能性のある女性患者および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、妊娠を避けるために、同意時から治験薬の最終投与後180日まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -CTCAE v4.0によるグレード3の感染症の患者
- HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体の検査結果が陽性の患者
- 複数または播種性の原発病変を有する患者（同じ腫瘍腔内の複数の結節は許容されます。）
- 他の悪性腫瘍の患者
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIIまたはIV心疾患、CTCAE v4.0グレード3不整脈、狭心症、異常な心電図所見、間質性肺炎または肺線維症など、研究治療に影響を与える可能性のある登録時の重大な疾患を有する患者
- 制御不能な合併症のある患者
- 同種造血幹細胞移植を受けた患者
登録前の所定の期間内に以下のいずれかの治療を受けた患者
- ニトロソ尿素、マイトマイシン C: <42 日
- 化学療法（分子標的薬を含む）、放射線療法：21日未満
- 手術、輸血、赤血球造血刺激薬、内分泌療法、免疫療法（生物学的応答修飾因子[BRM]療法を含む）：14日未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自己免疫疾患を併発している患者、慢性または再発性自己免疫疾患の病歴がある患者、または長期の全身ステロイド療法を必要とする患者（PRNベースで投与される治療を除く）。 ただし、脳浮腫に対するステロイド療法（プレドニゾロン相当量30mg/m2）や生理的用量のステロイド補充療法は許容されます。
- -以前の治療の進行中のCTCAE v4.0グレード2の有害作用のある患者（脱毛症と静脈炎を除く）
- 登録前4週間（28日）以内に他の治験薬または市販後治験薬を投与された患者
- 油性薬剤に対するアレルギー歴のある患者
- 以前にDSP-7888含有WT1ペプチドまたはWT1免疫療法を受けた患者
- -その他の理由で研究への参加が不適切であると治験責任医師または治験分担医師が判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DSP-7888
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フェーズ 1 部分: 1.75 または 3.5 mg/body、1 ～ 4 週間ごとに Id フェーズ 2 部分: 推奨されるフェーズ 2 用量、1 ～ 4 週間ごとに Id
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT（用量制限毒性）
時間枠：4週間
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用量制限毒性（DLT）によって評価された安全性と忍容性
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4週間
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全生存期間（OS）
時間枠：24ヶ月
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全生存期間の参加者のフォローアップが行われます。
最長追跡期間は、最後の被験者の最初の投与後 2 年です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：6ヵ月
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Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 基準に従って評価された抗腫瘍効果
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6ヵ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象（AE）
時間枠：12ヶ月
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有害事象（AE）によって評価される安全性と忍容性
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12ヶ月
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：12ヶ月
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重篤な有害事象 (SAE) によって評価される安全性と忍容性
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12ヶ月
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DTH（遅延型過敏症）
時間枠：6ヵ月
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WT1 ペプチドに対する遅延型過敏症 (DTH) 反応によって評価される有効性関連のバイオマーカーを探索する
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6ヵ月
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WT1ペプチド特異的CTL誘導活性
時間枠：6ヵ月
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WT1 ペプチド特異的 CTL 誘導活性によって評価される有効性関連のバイオマーカーを調べます。
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6ヵ月
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生検組織におけるWT1の発現
時間枠：6ヵ月
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生検組織で評価された有効性関連のバイオマーカーを調べる
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6ヵ月
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生検組織におけるHLAの発現
時間枠：6ヵ月
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生検組織で評価された有効性関連のバイオマーカーを調べる
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6ヵ月
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生検組織におけるPD-L1の発現
時間枠：6ヵ月
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生検組織で評価された有効性関連のバイオマーカーを調べる
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan、Sumitomo Pharma Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DB601001
- JapicCTI-163216 (レジストリ識別子：JAPIC Clinical Trials Information)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。