재발성 또는 불응성 고등급 신경교종을 가진 소아 환자에서 DSP-7888에 대한 연구
2022년 4월 9일 업데이트: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 고등급 신경교종을 가진 소아 환자에서 DSP-7888의 1/2상 연구
이것은 재발성 및 재발성 미만성 내재 뇌교 신경아교종, 교모세포종 또는 등급 III 또는 IV 신경아교종 환자를 대상으로 한 1/2상 통제되지 않은 공개 라벨 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka City General Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Children's Medical Center
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Setagaya, Tokyo, 일본
- National Center for Child Health and Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
아래 가)~다) 중 어느 하나에 해당하는 환자
- 자기공명영상(MRI) 영상 소견과 임상 경과에 근거하여 미만성 내재교교종 진단을 받은 자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 교모세포종이 있는 경우
- 위의 a) 및 b)를 충족하지 않지만 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 등급 III 또는 IV 신경아교종
- DSP-7888의 초기 용량부터 초기 용량 관찰이 끝날 때까지 입원할 수 있는 환자(1상 부분에서만 환자는 입원 기간 동안 일시적인 하룻밤을 허용할 수 있습니다.)
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세 미만인 환자
- 법적으로 인정되는 대리인 또는 환자(만 16세 이상인 경우)가 본 연구의 목적, 내용, 예상되는 약리작용 및 효과 등 본 연구에 대한 정보를 충분히 숙지하고 이해한 후 본 연구 참여에 대해 서면으로 자발적으로 동의한 환자 , 예측 가능한 위험
- 표준 요법에 실패했거나 표준 요법이 확립되지 않은 환자
- 미만성 내재 뇌교 신경교종 환자는 최소 1주기의 방사선 요법 또는 화학 요법(방사선 요법이 지시되지 않는 경우)을 받은 후 종양 관련 증상 악화를 동반한 종양 비대(단, 뇌부종에 대한 스테로이드 요법의 용량 감소로 인한 악화 제외) )
- 교모세포종 환자 및 등급 III 또는 IV 신경아교종 환자는 방사선학적으로 분명한 종양 재확대 또는 재발이 있어야 합니다.
- 등록 시 ECOG PS 점수가 0~2인 환자. 1차 질병과 관련된 신경학적 증상으로 인해 PS 점수가 3 또는 4인 환자는 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 적절한 경우 적격할 수 있습니다.
- 기대여명이 2개월(60일)인 환자
- HLA 유형이 HLA-A*24:02 또는 A*02:01/06인 환자
등록 전 28일 이내에 실험실 데이터를 기반으로 다음 기준을 충족하는 적절한 주요 장기 기능을 가진 환자:
호중구 수: 1000/μL 혈소판 수: 5.0 ×104/μL 헤모글로빈: 9.0 g/dL 혈청 크레아티닌: 연구 부위 정상 범위(ULN) 상한치의 2배 총 빌리루빈: ULN AST의 2배, ALT: ULN 3배
- 가임 여성 환자는 등록 전 4주(28일) 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 환자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 임신을 피하기 위해 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- CTCAE v4.0에 따른 3등급 감염 환자
- HIV 항체, HBs 항원 또는 HCV 항체에 대한 검사 결과 양성인 환자
- 다발성 또는 파종성 원발성 병변을 가진 환자
- 기타 악성종양 환자
- New York Heart Association (NYHA) Functional Class III 또는 IV 심장 질환, CTCAE v4.0 grade 3 부정맥, 협심증, 비정상 심전도 소견, 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증과 같이 등록 시 연구 치료에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병이 있는 환자
- 통제할 수 없는 합병증이 있는 환자
- 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자
등록 전 지정된 기간 내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 치료를 받은 환자
- 니트로소우레아, 미토마이신 C: <42일
- 화학 요법(분자 표적 약물 포함), 방사선 요법: <21일
- 수술, 수혈, 적혈구 생성 촉진제, 내분비 요법, 면역 요법(생물학적 반응 조절제[BRM] 요법 포함): <14일
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 동시 자가면역질환이 있거나 만성 또는 재발성 자가면역질환 병력이 있는 환자 또는 장기간의 전신 스테로이드 요법이 필요한 환자(PRN 기반 요법 제외). 그러나 뇌부종에 대한 스테로이드 요법(프레드니솔론 등가 용량 30mg/m2)과 생리학적 용량의 스테로이드 대체 요법은 허용됩니다.
- 이전 치료의 진행 중인 CTCAE v4.0 등급 2 부작용이 있는 환자(탈모증 및 정맥염 제외)
- 등록 전 4주(28일) 이내에 다른 조사 제품 또는 시판 후 연구 약물을 받은 환자
- 유성 제제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 이전에 DSP-7888 함유 WT1 펩타이드 또는 WT1 면역요법을 받은 환자
- 기타 사유로 연구 참여가 부적절하다고 연구자 또는 하위 연구자가 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DSP-7888
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1상 분량: 1.75 또는 3.5 mg/body, Id 매 1-4주 2상 분량: 권장되는 2상 용량, Id 매 1-4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT(용량 제한 독성)
기간: 4 주
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용량 제한 독성(DLT)으로 평가한 안전성 및 내약성
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4 주
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전반적인 생존 (OS)
기간: 24개월
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전체 생존에 대한 참가자 후속 조치가 발생합니다.
최대 추시 기간은 마지막 피험자의 최초 투여 후 2년입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 6 개월
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신경 종양 반응 평가(RANO) 기준에 따라 평가된 항종양 효과
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6 개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
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6 개월
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부작용(AE)
기간: 12 개월
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부작용(AE)으로 평가한 안전성 및 내약성
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12 개월
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중대한 부작용(SAE)
기간: 12 개월
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중대한 부작용(SAE)으로 평가한 안전성 및 내약성
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12 개월
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DTH(지연형 과민증)
기간: 6 개월
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WT1 펩타이드에 대한 지연형 과민증(DTH) 반응으로 평가되는 효능 관련 바이오마커 탐색
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6 개월
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WT1 펩타이드 특이적 CTL 유도 활성
기간: 6 개월
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WT1 펩타이드 특이적 CTL 유도 활성으로 평가된 효능 관련 바이오마커를 살펴보십시오.
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6 개월
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생검 조직에서 WT1의 발현
기간: 6 개월
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생검 조직에서 평가된 효능 관련 바이오마커 탐색
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6 개월
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생검 조직에서 HLA의 발현
기간: 6 개월
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생검 조직에서 평가된 효능 관련 바이오마커 탐색
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6 개월
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생검 조직에서 PD-L1의 발현
기간: 6 개월
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생검 조직에서 평가된 효능 관련 바이오마커 탐색
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan, Sumitomo Pharma Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DB601001
- JapicCTI-163216 (레지스트리 식별자: JAPIC Clinical Trials Information)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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