DSP-7888 在儿童复发或难治性高级别胶质瘤患者中的研究
2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
DSP-7888 在复发或难治性高级别胶质瘤儿科患者中的 1/2 期研究
这是一项 1/2 期、非对照、开放标签、多中心研究，研究对象为复发和复发的弥漫性脑桥脑胶质瘤、胶质母细胞瘤或 III 级或 IV 级神经胶质瘤患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hiroshima、日本
- Hiroshima University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka City General Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Children's Medical Center
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Setagaya、Tokyo、日本
- National Center for Child Health and Development
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
满足以下 a) 至 c) 条件之一的患者：
- 根据磁共振成像 (MRI) 的影像学表现和临床病程诊断弥漫性脑桥脑胶质瘤
- 有组织学或细胞学证实的胶质母细胞瘤
- 不满足上述 a) 和 b)，但有组织学或细胞学证实的 III 级或 IV 级神经胶质瘤
- 从 DSP-7888 的初始剂量到初始剂量后观察结束能够住院的患者（仅在第 1 阶段，患者可能被允许在住院期间有一个临时的过夜假。）
- 知情同意时年龄 < 20 岁的患者
- 法定代表人或患者（如果年龄≥16 岁）在充分接收并了解本研究的信息（包括研究目的、内容、预期的药理作用和作用）后自愿同意参与本研究的患者和可预见的风险
- 标准治疗失败或未建立标准治疗的患者
- 弥漫性脑桥脑胶质瘤患者必须接受至少一个周期的放疗或化疗（如果没有放疗指征），随后出现肿瘤增大并伴有肿瘤相关症状恶化（因脑水肿类固醇治疗剂量减少而恶化除外） )
- 胶质母细胞瘤患者和 III 级或 IV 级胶质瘤患者必须有放射学上明显的肿瘤再增大或复发
- 入组时 ECOG PS 评分为 0 至 2 的患者。 由于与原发疾病相关的神经系统症状而导致 PS 评分为 3 或 4 的患者可能符合研究者或副研究者的意见（如果合适）。
- 预期寿命2个月（60天）的患者
- HLA 类型为 HLA-A*24:02 或 A*02:01/06 的患者
根据入组前 28 天内的实验室数据，具有足够主要器官功能的患者符合以下标准：
中性粒细胞计数：1000/μL 血小板计数：5.0 ×104/μL 血红蛋白：9.0 g/dL 血清肌酐：研究地点正常范围上限 (ULN) 的 2 倍 总胆红素：ULN AST 的 2 倍， ALT：3 倍 ULN
- 有生育能力的女性患者必须在入组前 4 周（28 天）内妊娠试验呈阴性
- 有生育能力的女性患者和有生育能力女性伴侣的男性患者必须同意从同意之日起至最后一次研究药物给药后 180 天使用适当的避孕措施以避免怀孕
排除标准：
- 根据 CTCAE v4.0 的 3 级感染患者
- HIV抗体、HBs抗原或HCV抗体检测结果呈阳性的患者
- 多发性或播散性原发灶患者（同一瘤腔内可出现多个结节）
- 其他恶性肿瘤患者
- 入组时患有可能影响研究治疗的重大疾病的患者，例如纽约心脏协会 (NYHA) 功能性 III 级或 IV 级心脏病、CTCAE v4.0 3 级心律失常、心绞痛、心电图异常、间质性肺炎或肺纤维化
- 无法控制并发症的患者
- 接受同种异体造血干细胞移植的患者
入组前规定期间内接受过以下任一治疗的患者
- 亚硝基脲、丝裂霉素 C：<42 天
- 化疗（包括分子靶向药物）、放疗：<21天
- 手术、输血、促红细胞生成药物、内分泌治疗、免疫治疗（包括生物反应调节剂 [BRM] 治疗）：<14 天
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有并发自身免疫性疾病或有慢性或复发性自身免疫性疾病病史的患者，或需要长期全身性类固醇治疗（不包括基于 PRN 的治疗）的患者。 然而，脑水肿的类固醇治疗（泼尼松龙等效剂量为 30 mg/m2）和生理剂量的类固醇替代疗法是可以接受的。
- 有任何正在进行的 CTCAE v4.0 2 级先前治疗不良反应的患者（不包括脱发和静脉炎）
- 在入组前 4 周（28 天）内接受任何其他研究产品或上市后研究药物的患者
- 对任何油基药物有过敏史的患者
- 先前接受过含 DSP-7888 的 WT1 肽或 WT1 免疫疗法的患者
- 研究者或副研究者认为因其他原因不适合参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DSP-7888
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Phase1 部分：1.75 或 3.5 mg/body，Id 每 1-4 周一次 Phase 2 部分：推荐的 phase 2 剂量，Id 每 1-4 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DLT（剂量限制性毒性）
大体时间：4周
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通过剂量限制毒性 (DLT) 评估安全性和耐受性
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4周
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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将对参与者进行总体生存随访。
最长随访时间为最后一名受试者首次给药后 2 年。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率（ORR）
大体时间：6个月
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根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准评估的抗肿瘤效果
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6个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
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6个月
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不良事件 (AE)
大体时间：12个月
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通过不良事件 (AE) 评估的安全性和耐受性
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12个月
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：12个月
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通过严重不良事件 (SAE) 评估的安全性和耐受性
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12个月
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DTH（迟发型超敏反应）
大体时间：6个月
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探索通过对 WT1 肽的迟发型超敏反应 (DTH) 反应评估的功效相关生物标志物
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6个月
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WT1 肽特异性 CTL 诱导活性
大体时间：6个月
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探索通过 WT1 肽特异性 CTL 诱导活性评估的功效相关生物标志物。
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6个月
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WT1在活检组织中的表达
大体时间：6个月
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探索在活检组织中评估的疗效相关生物标志物
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6个月
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HLA在活检组织中的表达
大体时间：6个月
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探索在活检组织中评估的疗效相关生物标志物
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6个月
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PD-L1在活检组织中的表达
大体时间：6个月
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探索在活检组织中评估的疗效相关生物标志物
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan、Sumitomo Pharma Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月25日
首次发布 (估计)
2016年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DB601001
- JapicCTI-163216 (注册表标识符：JAPIC Clinical Trials Information)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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