喫煙から電子タバコへの移行を監視する
2019年1月16日 更新者:St George's, University of London
紙巻きタバコの喫煙から電子タバコの使用への移行中のタバコ特有のニトロソアミン、DNA付加物、ストレスホルモンおよびDNAメチル化のレベルのモニタリング:前向き観察研究
電子タバコ (電子タバコ) は非常に人気があり、現在その使用量が急激に増加しています。
人々は、禁煙を補助するため、タバコの消費量を減らすため、喫煙が禁止されている職場環境での禁断症状を最小限に抑えるため、そして健康リスクを減らして喫煙を続けるためにそれらを購入します。
電子タバコの安全性と、特に長期使用後の健康への影響は評価されていませんが、一般的に電子タバコは紙巻きタバコの煙よりもはるかに安全な代替品であると考えられています。
電子タバコは、タバコの燃焼中に生成され、タバコ誘発性の癌に重要な寄与をする強力な発癌性化学物質である多環芳香族炭化水素を生成しません。
しかし、電子タバコでは発がん性のあるタバコ特有のニトロソアミンが、タバコの煙と比較すると非常に低濃度ではあるものの、汚染物質として一部のニコチンカートリッジで検出されています。
したがって、電子タバコによるニコチン摂取による毒性リスク(ある場合)を確認することが不可欠です。
欧州委員会が資金提供したこの研究では、喫煙をやめて電子タバコの使用に完全に移行したヘビースモーカーの尿中の発がん性のあるタバコ特有のニトロソアミンのレベルを4週間監視する。
DNA付加物やDNAメチル化など、喫煙毒性と関連することが知られている他の化合物のレベルも、これらの被験者の体液中でモニタリングされます。
最後に、電子タバコに移行する喫煙者を対象に、タバコへの欲求、気分、不安、社交不安、健康状態、ストレスホルモンを4週間測定し、移行の心理的影響を評価します。
この研究の結果は、電子タバコの禁煙に対する安全性と有効性に関する重要な情報を提供し、研究者らはこれらの情報を政策推進に役立てることが期待されている。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
すでに喫煙をしている人は4週間完全に禁煙し、代わりに必要に応じて電子タバコによるニコチン摂取に移行します。 彼らは自分で選んだ電子タバコとリキッド/カートリッジを自由に購入できます。
適格な被験者は、セントジョージの臨床研究施設を訪れ、以下のサンプルを提供するように求められます。 血液、唾液、口腔細胞はスクリーニング当日に収集されます。 24時間の尿、血液、唾液、口腔細胞がベースライン時と、電子タバコ使用への最初の移行後3、7、21、28日目に収集されます。
さらに、被験者は一酸化炭素(CO)オキシメーターで呼気検査され、尿はアナタビンについて分析され、研究プロトコル(電子タバコを使用している間は4週間タバコの使用を完全に控える)への遵守を評価されます。
被験者は、セントジョージ臨床研究施設を訪問するたびに、渇望、気分、社交不安、睡眠プロフィール、生活の質についてモニタリングされます(生活の質は、ベースラインと電子タバコ使用28日目にのみ評価されます)。 対象者は、電子タバコ介入終了から6か月後と12か月後に電話で追跡調査され、喫煙/電子タバコの使用行動と参加者の欲求、気分、社交不安、睡眠プロフィール、生活の質をモニタリングされます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも6か月以上のヘビースモーカー(1日あたり10本以上の継続喫煙)で、禁煙を助けるために喫煙をやめてニコチン含有電子タバコに切り替える意思がある人
説明
包含基準:
- 少なくとも 6 か月以上のヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上の継続喫煙) で、禁煙を支援するために喫煙をやめ、ニコチン含有電子タバコに切り替える意思がある人。
- 18~65歳の男女
- 被験者はインフォームドコンセントを喜んで与えることができなければなりません
- 被験者は、参加者情報シートとインフォームドコンセントフォームを読んで理解できる程度の英語の理解力を持っていなければなりません。
- 治験責任医師が病歴質問票とバイタルサインに基づいて被験者は健康であると判断した場合
- 電子タバコキット、リキッドおよび/またはカートリッジを薬局、大手スーパーマーケット、確立された新聞販売店チェーンから購入する対象者)
除外基準:
- 重度の精神病、双極性感情障害I型、前立腺がん、クッシング症候群、自殺念慮および自殺意図を伴う重度のうつ病、脳外傷またはその他の重度の神経障害(例: 汎下垂体機能低下症)または抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬を服用している
- 妊娠中の女性および授乳中の母親
- 薬物乱用およびアルコール依存症の既往歴
- 過去6か月以内の心血管疾患(心臓病、狭心症、心臓発作、高血圧、心臓手術)の病歴。
- 酸素濃度計で検査したときに呼気中の二酸化炭素濃度が低いか検出できない自己申告喫煙者は、さらなる研究から除外されます。
- 代替ニコチン代替療法(NRT)/禁煙のための薬物治療を受けている喫煙者(例: ニコチンパッチ、ニコチンガム、チャンピックス、ブプロピオン)
- 調査員の判断により参加が妨げられるその他の条件
- 4週間禁煙したくない喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ヘビースモーカー
ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上の継続喫煙) を少なくとも 6 か月間継続し、禁煙を助けるために喫煙をやめ、28 日間ニコチン含有電子タバコに切り替える予定の者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高分解能液体クロマトグラフィーによるDNA付加物のレベル変化
時間枠:スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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高分解能液体クロマトグラフィーで分析したタバコ特有のニトロソアミン濃度の変化
時間枠:スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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ELISAで解析したストレスホルモン濃度の変化
時間枠:スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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高圧液体クロマトグラフィー-UVによるDNAメチル化レベルの変化の解析
時間枠:スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ファーゲルストロムテストで測定される離脱症状の重症度の尺度の変更
時間枠:スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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ミネソタ州ニコチン離脱スケールによって分析された渇望の尺度の変化
時間枠:スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) によって分析された気分の尺度の変化
時間枠:スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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州特性不安インベントリによって分析された不安の尺度の変化
時間枠:スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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リーボヴィッツ社会不安検査によって分析された社会不安の尺度の変化
時間枠:スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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ベックうつ病インベントリによって分析されたうつ病の尺度の変化
時間枠:スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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ピッツバーグ睡眠指数またはカロリンスカ睡眠質問票によって分析された睡眠測定の変化
時間枠:スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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スクリーニング、ベースライン、電子タバコ移行後 3、7、21、28 日目
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欧州生活の質アンケート (EuroQL-5D) によって分析された生活の質の尺度の変化
時間枠:ベースラインと電子タバコ移行後 28 日間
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ベースラインと電子タバコ移行後 28 日間
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EEGで測定した脳電気活動の変化
時間枠:ベースラインと電子タバコ移行後 21 日間
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ベースラインと電子タバコ移行後 21 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alexis Bailey、St George's, University of London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月16日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。