- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02752022
Monitoreo de la transición de fumar a cigarrillos electrónicos
Supervisión de los niveles de nitrosaminas, aductos de ADN, hormonas del estrés y metilación del ADN específicos del tabaco durante la transición del consumo de cigarrillos al uso de cigarrillos electrónicos: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los fumadores establecidos dejarán de fumar por completo durante 4 semanas y, en su lugar, harán la transición al uso de nicotina a través de un cigarrillo electrónico según sea necesario. Tendrán la libertad de comprar el cigarrillo electrónico y el líquido/cartuchos electrónicos de su elección.
Se pedirá a los sujetos elegibles que visiten el Centro de Investigación Clínica de St George para proporcionar las siguientes muestras. Se recolectarán sangre, saliva y células bucales el día de la selección. La orina de 24 horas, la sangre, la saliva y las células bucales se recolectarán al inicio del estudio y los días 3, 7, 21 y 28 después de la primera transición al uso de cigarrillos electrónicos.
Además, a los sujetos se les realizará una prueba de alcoholemia con un oxímetro de monóxido de carbono (CO) y se les analizará la orina en busca de anatabina para evaluar el cumplimiento del protocolo del estudio (abstención completa del uso de cigarrillos de tabaco durante 4 semanas mientras usan cigarrillos electrónicos).
Los sujetos serán monitoreados por deseo, estado de ánimo, ansiedad social, perfil de sueño y calidad de vida en cada visita al Centro de Investigación Clínica de St George (la calidad de vida se evaluará solo al inicio y el día 28 de uso de cigarrillos electrónicos). Los sujetos serán seguidos con una llamada telefónica 6 y 12 meses después del final de la intervención de cigarrillos electrónicos para monitorear su comportamiento de fumar/uso de cigarrillos electrónicos y las ansias, el estado de ánimo, la ansiedad social, el perfil de sueño y la calidad de vida de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores empedernidos (fumar continuamente más de 10 cigarrillos por día) durante al menos 6 meses que están dispuestos a dejar de fumar y cambiar a cigarrillos electrónicos que contienen nicotina para ayudarlos a dejar de fumar.
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los sujetos deben tener una comprensión del inglés suficiente para poder leer y comprender la hoja de información del participante y el formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos, en opinión del investigador, están sanos según el cuestionario de historial médico y los signos vitales.
- Sujetos que comprarán sus kits de cigarrillos electrónicos, e-líquido y/o cartuchos en una farmacia, un supermercado líder, una cadena establecida de quioscos)
Criterio de exclusión:
- Psicosis grave, trastorno afectivo bipolar I, cáncer de próstata, síndrome de Cushing, depresión grave con ideación e intención suicida, traumatismo craneoencefálico u otros trastornos neurológicos graves (p. pan-hipopituitarismo) o tomando antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos
- Hembras gestantes y madres lactantes
- Antecedentes de abuso de sustancias y alcoholismo.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (enfermedad cardíaca, angina, infartos, presión arterial alta, cirugía cardíaca) en los últimos 6 meses.
- Los fumadores autodeclarados con lecturas bajas o no detectables de CO en el aliento cuando se prueban con el oxímetro serán excluidos de más estudios.
- Los fumadores que se someten a una Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN)/tratamiento farmacológico alternativo para dejar de fumar (es decir, parches de nicotina, chicles de nicotina, Champix, bupropion)
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador impida la participación
- Fumadores que no están dispuestos a abstenerse de fumar durante 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grandes fumadores
Fumadores empedernidos (fumadores continuos de >10 cigarrillos por día) durante al menos 6 meses que dejarán de fumar y cambiarán a cigarrillos electrónicos que contienen nicotina durante 28 días para ayudarlos a dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de niveles de aductos de ADN analizados por cromatografía líquida de alta resolución
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Cambio de niveles de nitrosaminas específicas del tabaco analizadas por cromatografía líquida de alta resolución
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Cambio de niveles de hormonas del estrés analizados por ELISA
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Cambio de niveles de metilación del ADN analizados por cromatografía líquida de alta presión-UV
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las medidas de severidad de los síntomas de abstinencia medidos por la prueba de Fagerstrom
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Cambio de las medidas de ansia analizadas por la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Cambio de las medidas del estado de ánimo analizadas por la Escala de Síntomas Físicos y del Estado de Ánimo (MPSS)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Cambio de medidas de ansiedad analizadas por State-Trait Anxiety Inventory
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Cambio de medidas de ansiedad social analizadas por Liebovitz Social Anxiety Test
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Cambios de las medidas de depresión analizadas por el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Cambios en las medidas del sueño analizados por el índice de sueño de Pittsburg o el cuestionario de sueño de Karolinska
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Cambios de medida de calidad de vida analizados por el Cuestionario Europeo de Calidad de Vida (EuroQL-5D)
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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línea de base y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Cambios en la actividad eléctrica cerebral medidos por EEG
Periodo de tiempo: línea de base y 21 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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línea de base y 21 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Bailey, St George's, University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16.0070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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