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Monitoreo de la transición de fumar a cigarrillos electrónicos

16 de enero de 2019 actualizado por: St George's, University of London

Supervisión de los niveles de nitrosaminas, aductos de ADN, hormonas del estrés y metilación del ADN específicos del tabaco durante la transición del consumo de cigarrillos al uso de cigarrillos electrónicos: un estudio observacional prospectivo

Los cigarrillos electrónicos (e-cigarettes) han demostrado ser muy populares y actualmente se está produciendo un aumento meteórico en su uso. La gente los compra como una ayuda para dejar de fumar, para reducir el consumo de cigarrillos, para minimizar los síntomas de abstinencia en entornos laborales que prohíben fumar y para seguir fumando con menos riesgos para la salud. Aunque no se ha evaluado la seguridad y el impacto en la salud de los cigarrillos electrónicos, especialmente después de un uso prolongado, generalmente se consideran alternativas mucho más seguras que el humo del cigarrillo. Los cigarrillos electrónicos no generan hidrocarburos aromáticos policíclicos, una potente clase de sustancias químicas cancerígenas generadas durante la combustión del tabaco y que contribuyen de manera importante al cáncer inducido por los cigarrillos. Sin embargo, se han encontrado nitrosaminas cancerígenas específicas del tabaco en los cigarrillos electrónicos que se detectaron en algunos cartuchos de nicotina como contaminantes, aunque en concentraciones muy bajas en comparación con el humo del tabaco. En consecuencia, es imperativo determinar el riesgo de toxicidad (si lo hay) de consumir la ingesta de nicotina a través de cigarrillos electrónicos. Este estudio financiado por la Comisión Europea monitoreará los niveles de nitrosaminas cancerígenas específicas del tabaco en la orina de fumadores empedernidos que dejan de fumar y hacen una transición completa al uso de cigarrillos electrónicos durante un período de 4 semanas. Los niveles de otros compuestos que se sabe que están asociados con la toxicidad del tabaquismo, como los aductos de ADN y la metilación del ADN, también se controlarán en los fluidos biológicos de estos sujetos. Finalmente, se medirán las ansias de fumar, el estado de ánimo, la ansiedad, la ansiedad social, el estado de bienestar y las hormonas del estrés en los fumadores que hacen la transición a los cigarrillos electrónicos durante 4 semanas para evaluar el efecto psicológico de la transición. Los resultados del estudio proporcionarán información importante sobre la seguridad y la eficacia de los cigarrillos electrónicos para dejar de fumar, que los investigadores anticipan que impulsarán las políticas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los fumadores establecidos dejarán de fumar por completo durante 4 semanas y, en su lugar, harán la transición al uso de nicotina a través de un cigarrillo electrónico según sea necesario. Tendrán la libertad de comprar el cigarrillo electrónico y el líquido/cartuchos electrónicos de su elección.

Se pedirá a los sujetos elegibles que visiten el Centro de Investigación Clínica de St George para proporcionar las siguientes muestras. Se recolectarán sangre, saliva y células bucales el día de la selección. La orina de 24 horas, la sangre, la saliva y las células bucales se recolectarán al inicio del estudio y los días 3, 7, 21 y 28 después de la primera transición al uso de cigarrillos electrónicos.

Además, a los sujetos se les realizará una prueba de alcoholemia con un oxímetro de monóxido de carbono (CO) y se les analizará la orina en busca de anatabina para evaluar el cumplimiento del protocolo del estudio (abstención completa del uso de cigarrillos de tabaco durante 4 semanas mientras usan cigarrillos electrónicos).

Los sujetos serán monitoreados por deseo, estado de ánimo, ansiedad social, perfil de sueño y calidad de vida en cada visita al Centro de Investigación Clínica de St George (la calidad de vida se evaluará solo al inicio y el día 28 de uso de cigarrillos electrónicos). Los sujetos serán seguidos con una llamada telefónica 6 y 12 meses después del final de la intervención de cigarrillos electrónicos para monitorear su comportamiento de fumar/uso de cigarrillos electrónicos y las ansias, el estado de ánimo, la ansiedad social, el perfil de sueño y la calidad de vida de los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Fumadores empedernidos (fumar continuamente más de 10 cigarrillos por día) durante al menos 6 meses que están dispuestos a dejar de fumar y cambiar a cigarrillos electrónicos que contienen nicotina para ayudarlos a dejar de fumar

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fumadores empedernidos (fumar continuamente más de 10 cigarrillos por día) durante al menos 6 meses que están dispuestos a dejar de fumar y cambiar a cigarrillos electrónicos que contienen nicotina para ayudarlos a dejar de fumar.
  2. Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  3. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
  4. Los sujetos deben tener una comprensión del inglés suficiente para poder leer y comprender la hoja de información del participante y el formulario de consentimiento informado.
  5. Los sujetos, en opinión del investigador, están sanos según el cuestionario de historial médico y los signos vitales.
  6. Sujetos que comprarán sus kits de cigarrillos electrónicos, e-líquido y/o cartuchos en una farmacia, un supermercado líder, una cadena establecida de quioscos)

Criterio de exclusión:

  1. Psicosis grave, trastorno afectivo bipolar I, cáncer de próstata, síndrome de Cushing, depresión grave con ideación e intención suicida, traumatismo craneoencefálico u otros trastornos neurológicos graves (p. pan-hipopituitarismo) o tomando antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos
  2. Hembras gestantes y madres lactantes
  3. Antecedentes de abuso de sustancias y alcoholismo.
  4. Antecedentes de enfermedad cardiovascular (enfermedad cardíaca, angina, infartos, presión arterial alta, cirugía cardíaca) en los últimos 6 meses.
  5. Los fumadores autodeclarados con lecturas bajas o no detectables de CO en el aliento cuando se prueban con el oxímetro serán excluidos de más estudios.
  6. Los fumadores que se someten a una Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN)/tratamiento farmacológico alternativo para dejar de fumar (es decir, parches de nicotina, chicles de nicotina, Champix, bupropion)
  7. Cualquier otra condición que a juicio del investigador impida la participación
  8. Fumadores que no están dispuestos a abstenerse de fumar durante 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grandes fumadores
Fumadores empedernidos (fumadores continuos de >10 cigarrillos por día) durante al menos 6 meses que dejarán de fumar y cambiarán a cigarrillos electrónicos que contienen nicotina durante 28 días para ayudarlos a dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de niveles de aductos de ADN analizados por cromatografía líquida de alta resolución
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Cambio de niveles de nitrosaminas específicas del tabaco analizadas por cromatografía líquida de alta resolución
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Cambio de niveles de hormonas del estrés analizados por ELISA
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Cambio de niveles de metilación del ADN analizados por cromatografía líquida de alta presión-UV
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de las medidas de severidad de los síntomas de abstinencia medidos por la prueba de Fagerstrom
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Cambio de las medidas de ansia analizadas por la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Cambio de las medidas del estado de ánimo analizadas por la Escala de Síntomas Físicos y del Estado de Ánimo (MPSS)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Cambio de medidas de ansiedad analizadas por State-Trait Anxiety Inventory
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Cambio de medidas de ansiedad social analizadas por Liebovitz Social Anxiety Test
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Cambios de las medidas de depresión analizadas por el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Cambios en las medidas del sueño analizados por el índice de sueño de Pittsburg o el cuestionario de sueño de Karolinska
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Detección, línea de base y 3, 7, 21 y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Cambios de medida de calidad de vida analizados por el Cuestionario Europeo de Calidad de Vida (EuroQL-5D)
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
línea de base y 28 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
Cambios en la actividad eléctrica cerebral medidos por EEG
Periodo de tiempo: línea de base y 21 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos
línea de base y 21 días después de la transición a los cigarrillos electrónicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Bailey, St George's, University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16.0070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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