Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av overgangen fra røyking til e-sigaretter

16. januar 2019 oppdatert av: St George's, University of London

Overvåking av nivåer av tobakksspesifikke nitrosaminer, DNA-addukter, stresshormoner og DNA-metylering under overgangen fra sigarettrøyking til elektronisk sigarettbruk: en prospektiv observasjonsstudie

Elektroniske sigaretter (e-sigaretter) har vist seg å være svært populære, og en kraftig økning i bruken av dem er for tiden underveis. Folk kjøper dem som et hjelpemiddel til å slutte å røyke, for å redusere sigarettforbruk, for å minimere abstinenssymptomer i yrkesmiljøer som forbyr røyking, og for å fortsette å røyke med redusert helserisiko. Selv om sikkerheten og påvirkningen på helsen til elektroniske sigaretter, spesielt etter langvarig bruk, ikke er evaluert, anses de generelt for å være langt tryggere alternativer til sigarettrøyk. Elektroniske sigaretter genererer ikke polysykliske aromatiske hydrokarboner, en potent klasse av kreftfremkallende kjemikalier som genereres under forbrenning av tobakk og gir et viktig bidrag til sigarett-indusert kreft. Imidlertid har kreftfremkallende tobakksspesifikke nitrosaminer blitt påtruffet i e-sigaretter som oppdages i noen nikotinpatroner som forurensninger, om enn i svært lave konsentrasjoner sammenlignet med tobakksrøyk. Følgelig er det viktig å fastslå toksisitetsrisikoen (hvis noen) ved å konsumere nikotininntak gjennom elektroniske sigaretter. Denne EU-kommisjonen finansierte studien vil overvåke nivåer av kreftfremkallende tobakksspesifikke nitrosaminer i urinen til storrøykere som slutter å røyke og går fullstendig over til bruk av e-sigaretter i en periode på 4 uker. Nivåer av andre forbindelser som er kjent for å være assosiert med røykingstoksisitet, slik som DNA-addukter og DNA-metylering, vil også bli overvåket i biologiske væsker hos disse forsøkspersonene. Til slutt vil sigarettsug, humør, angst, sosial angst, trivselsstatus og stresshormoner bli målt hos røykere som går over til e-sigaretter i 4 uker for å vurdere den psykologiske effekten av overgangen. Resultatene fra studien vil gi viktig informasjon om sikkerheten og effektiviteten til e-sigaretter for røykeslutt, som etterforskere forventer vil drive politikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etablerte røykere vil slutte helt å røyke i 4 uker og i stedet gå over til nikotinbruk gjennom en elektronisk sigarett etter behov. De vil stå fritt til å kjøpe e-sigaretten og e-væsken/patronene etter eget valg.

Kvalifiserte personer vil bli bedt om å besøke St George's Clinical Research Facility for å gi følgende prøver. Blod, spytt og bukkalceller tas opp på undersøkelsesdagen. 24 timers urin, blod, spytt og bukkalceller vil bli samlet inn ved baseline og på dag 3, 7, 21 og 28 etter den første overgangen til e-sigarettbruk.

I tillegg vil forsøkspersonene bli pustet med karbonmonoksid (CO) oksymeter og urinen deres analysert for anatabine for å vurdere samsvar med studieprotokollen (fullstendig avstå fra bruk av tobakkssigaretter i 4 uker mens de bruker e-sigaretter).

Forsøkspersonene vil bli overvåket for trang, humør, sosial angst, søvnprofil og livskvalitet ved hvert besøk til St George's Clinical Research Facility (livskvalitet vil kun bli vurdert ved baseline og dag 28 av e-sigarettbruk). Forsøkspersonene vil bli fulgt opp med en telefonsamtale 6 og 12 måneder etter avsluttet e-sigarettintervensjon for å overvåke deres røyke-/e-sigarettbruksatferd og deltakeres sug, humør, sosial angst, søvnprofil og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Storrøykere (kontinuerlig røyking av >10 sigaretter per dag) i minst 6 måneder som er villige til å slutte å røyke og bytte til nikotinholdige e-sigaretter for å hjelpe dem å slutte å røyke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Storrøykere (kontinuerlig røyking på >10 sigaretter per dag) i minst 6 måneder som er villige til å slutte å røyke og gå over til nikotinholdige e-sigaretter for å hjelpe dem å slutte å røyke.
  2. Hanner og kvinner i alderen 18-65 år
  3. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi informert samtykke
  4. Fagene må ha tilstrekkelig forståelse av engelsk til at de er i stand til å lese og forstå deltakerinformasjonsarket og skjemaet for informert samtykke
  5. Forsøkspersonene mener etterforskeren er friske på grunnlag av sykehistorie spørreskjema og vitale tegn
  6. Forsøkspersoner som vil kjøpe sine e-sigarettsett, e-væske og/eller patroner fra et apotek, et ledende supermarked, etablert aviskioskkjede)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig psykose, bipolar affektiv lidelse I, prostatakreft, Cushings syndrom, alvorlig depresjon med selvmordstanker og intensjon, hjernetraumer eller andre alvorlige nevrologiske lidelser (f. pan-hypopituitarisme) eller ta antidepressiva, anxiolytika antipsykotika
  2. Gravide kvinner og ammende mødre
  3. Historie om rusmisbruk og alkoholisme
  4. Anamnese med kardiovaskulær sykdom (hjertesykdom, angina, hjerteinfarkt, høyt blodtrykk, hjertekirurgi) de siste 6 månedene.
  5. Selverklærte røykere med lave eller ikke-detekterbare CO-verdier i pusten når de testes med oksymeteret vil bli ekskludert fra videre studier
  6. Røykere som gjennomgår alternativ nikotinerstatningsterapi (NRT)/farmakologisk behandling for røykeslutt (dvs. nikotinplaster, nikotintyggegummi, Champix, bupropion)
  7. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens vurdering vil være til hinder for deltakelse
  8. Røykere som ikke er villige til å avstå fra røyking i 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Storrøykere
Storrøykere (kontinuerlig røyking av >10 sigaretter per dag) i minst 6 måneder som vil slutte å røyke og gå over til nikotinholdige e-sigaretter i 28 dager for å hjelpe dem å slutte å røyke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av nivåer av DNA-addukter analysert ved høyoppløselig væskekromatografi
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Endring av nivåer av tobakksspesifikke nitrosaminer analysert ved høyoppløselig væskekromatografi
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Endring av nivåer av stresshormoner analysert med ELISA
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Endring av nivåer av DNA-metylering analysert ved høytrykksvæskekromatografi-UV
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av mål på alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer målt ved Fagerstrom-testen
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Endring av mål for sug analysert av Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Endring av stemningsmålinger analysert av Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Endring av mål på angst analysert av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Endring av mål for sosial angst analysert av Liebovitz Social Anxiety Test
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Endringer i mål på depresjon analysert av Beck Depression Inventory
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Endringer i søvnmålinger analysert av Pittsburg Sleep Index eller Karolinska søvnspørreskjema
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Endringer i mål på livskvalitet analysert av European Quality of Life Questionnaire (EuroQL-5D)
Tidsramme: baseline og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
baseline og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
Endringer i hjernens elektriske aktivitet målt ved EEG
Tidsramme: baseline og 21 dager etter overgang til e-sigaretter
baseline og 21 dager etter overgang til e-sigaretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis Bailey, St George's, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16.0070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere