- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02752022
Overvåking av overgangen fra røyking til e-sigaretter
Overvåking av nivåer av tobakksspesifikke nitrosaminer, DNA-addukter, stresshormoner og DNA-metylering under overgangen fra sigarettrøyking til elektronisk sigarettbruk: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etablerte røykere vil slutte helt å røyke i 4 uker og i stedet gå over til nikotinbruk gjennom en elektronisk sigarett etter behov. De vil stå fritt til å kjøpe e-sigaretten og e-væsken/patronene etter eget valg.
Kvalifiserte personer vil bli bedt om å besøke St George's Clinical Research Facility for å gi følgende prøver. Blod, spytt og bukkalceller tas opp på undersøkelsesdagen. 24 timers urin, blod, spytt og bukkalceller vil bli samlet inn ved baseline og på dag 3, 7, 21 og 28 etter den første overgangen til e-sigarettbruk.
I tillegg vil forsøkspersonene bli pustet med karbonmonoksid (CO) oksymeter og urinen deres analysert for anatabine for å vurdere samsvar med studieprotokollen (fullstendig avstå fra bruk av tobakkssigaretter i 4 uker mens de bruker e-sigaretter).
Forsøkspersonene vil bli overvåket for trang, humør, sosial angst, søvnprofil og livskvalitet ved hvert besøk til St George's Clinical Research Facility (livskvalitet vil kun bli vurdert ved baseline og dag 28 av e-sigarettbruk). Forsøkspersonene vil bli fulgt opp med en telefonsamtale 6 og 12 måneder etter avsluttet e-sigarettintervensjon for å overvåke deres røyke-/e-sigarettbruksatferd og deltakeres sug, humør, sosial angst, søvnprofil og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Storrøykere (kontinuerlig røyking på >10 sigaretter per dag) i minst 6 måneder som er villige til å slutte å røyke og gå over til nikotinholdige e-sigaretter for å hjelpe dem å slutte å røyke.
- Hanner og kvinner i alderen 18-65 år
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi informert samtykke
- Fagene må ha tilstrekkelig forståelse av engelsk til at de er i stand til å lese og forstå deltakerinformasjonsarket og skjemaet for informert samtykke
- Forsøkspersonene mener etterforskeren er friske på grunnlag av sykehistorie spørreskjema og vitale tegn
- Forsøkspersoner som vil kjøpe sine e-sigarettsett, e-væske og/eller patroner fra et apotek, et ledende supermarked, etablert aviskioskkjede)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykose, bipolar affektiv lidelse I, prostatakreft, Cushings syndrom, alvorlig depresjon med selvmordstanker og intensjon, hjernetraumer eller andre alvorlige nevrologiske lidelser (f. pan-hypopituitarisme) eller ta antidepressiva, anxiolytika antipsykotika
- Gravide kvinner og ammende mødre
- Historie om rusmisbruk og alkoholisme
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom (hjertesykdom, angina, hjerteinfarkt, høyt blodtrykk, hjertekirurgi) de siste 6 månedene.
- Selverklærte røykere med lave eller ikke-detekterbare CO-verdier i pusten når de testes med oksymeteret vil bli ekskludert fra videre studier
- Røykere som gjennomgår alternativ nikotinerstatningsterapi (NRT)/farmakologisk behandling for røykeslutt (dvs. nikotinplaster, nikotintyggegummi, Champix, bupropion)
- Enhver annen betingelse som etter etterforskerens vurdering vil være til hinder for deltakelse
- Røykere som ikke er villige til å avstå fra røyking i 4 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Storrøykere
Storrøykere (kontinuerlig røyking av >10 sigaretter per dag) i minst 6 måneder som vil slutte å røyke og gå over til nikotinholdige e-sigaretter i 28 dager for å hjelpe dem å slutte å røyke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av nivåer av DNA-addukter analysert ved høyoppløselig væskekromatografi
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
|
Endring av nivåer av tobakksspesifikke nitrosaminer analysert ved høyoppløselig væskekromatografi
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
|
Endring av nivåer av stresshormoner analysert med ELISA
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
|
Endring av nivåer av DNA-metylering analysert ved høytrykksvæskekromatografi-UV
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av mål på alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer målt ved Fagerstrom-testen
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
|
Endring av mål for sug analysert av Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
|
Endring av stemningsmålinger analysert av Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
|
Endring av mål på angst analysert av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
|
Endring av mål for sosial angst analysert av Liebovitz Social Anxiety Test
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
|
Endringer i mål på depresjon analysert av Beck Depression Inventory
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
|
Endringer i søvnmålinger analysert av Pittsburg Sleep Index eller Karolinska søvnspørreskjema
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
|
Endringer i mål på livskvalitet analysert av European Quality of Life Questionnaire (EuroQL-5D)
Tidsramme: baseline og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
baseline og 28 dager etter overgang til e-sigaretter
|
|
Endringer i hjernens elektriske aktivitet målt ved EEG
Tidsramme: baseline og 21 dager etter overgang til e-sigaretter
|
baseline og 21 dager etter overgang til e-sigaretter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis Bailey, St George's, University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16.0070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .