监测从吸烟到电子烟的转变
2019年1月16日 更新者:St George's, University of London
在从吸烟到使用电子烟的过渡期间监测烟草特异性亚硝胺、DNA 加合物、应激激素和 DNA 甲基化的水平:一项前瞻性观察研究
事实证明,电子香烟 (e-cigarettes) 非常受欢迎,目前其使用量正在急剧上升。
人们购买它们是为了帮助戒烟、减少香烟消费、在禁止吸烟的职业环境中最大限度地减少戒断症状,以及为了继续吸烟以降低健康风险。
尽管电子香烟的安全性和对健康的影响,尤其是在长期使用后,尚未得到评估,但它们通常被认为是比香烟烟雾安全得多的替代品。
电子香烟不会产生多环芳烃,这是一种在烟草燃烧过程中产生的强致癌化学物质,对香烟诱发的癌症有重要贡献。
然而,在电子烟中遇到了致癌的烟草特有亚硝胺,这些亚硝胺在一些尼古丁盒中被检测为污染物,尽管与烟草烟雾相比其浓度非常低。
因此,必须确定通过电子香烟摄入尼古丁的毒性风险(如果有的话)。
这项由欧盟委员会资助的研究将监测戒烟并完全过渡到使用电子烟的重度吸烟者尿液中致癌的烟草特异性亚硝胺水平,为期 4 周。
还将监测这些受试者的生物体液中已知与吸烟毒性相关的其他化合物的水平,例如 DNA 加合物和 DNA 甲基化。
最后,将测量过渡到电子烟的吸烟者为期 4 周的烟瘾、情绪、焦虑、社交焦虑、健康状况和压力荷尔蒙,以评估过渡的心理影响。
该研究的结果将提供有关电子烟戒烟安全性和有效性的重要信息,研究人员预计这些信息将推动政策制定。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
老烟民将在 4 周内完全戒烟,并根据需要通过电子烟过渡到使用尼古丁。 他们将可以自由购买自己选择的电子烟和电子烟油/烟弹。
符合条件的受试者将被要求访问圣乔治临床研究机构以提供以下样本。 在筛选日收集血液、唾液和口腔细胞。 将在基线和第一次过渡到使用电子烟后的第 3、7、21 和 28 天收集 24 小时尿液、血液、唾液和口腔细胞。
此外,将使用一氧化碳 (CO) 血氧仪对受试者进行呼气分析,并分析他们的尿液中的新烟草碱,以评估对研究方案的遵守情况(在使用电子烟的同时完全避免使用烟草香烟 4 周)。
每次访问圣乔治临床研究机构时,将监测受试者的渴望、情绪、社交焦虑、睡眠状况和生活质量(生活质量将仅在基线和使用电子烟的第 28 天评估)。 在电子烟干预结束后 6 个月和 12 个月,将通过电话对受试者进行随访,以监测他们的吸烟/电子烟使用行为以及参与者的渴望、情绪、社交焦虑、睡眠状况和生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW17 0QT
- St George's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
重度吸烟者(每天连续吸食 > 10 支香烟)至少 6 个月并愿意戒烟并改用含尼古丁的电子烟以帮助他们戒烟
描述
纳入标准:
- 重度吸烟者(每天连续吸食> 10支香烟)至少6个月,愿意戒烟并改用含尼古丁的电子烟以帮助他们戒烟。
- 18-65岁的男性和女性
- 受试者必须愿意并能够给予知情同意
- 受试者必须对英语有足够的了解,以便他们能够阅读和理解参与者信息表和知情同意书
- 根据病史问卷和生命体征,研究者认为受试者健康
- 将从药房、领先的超市、成熟的报刊连锁店购买电子烟套装、电子液体和/或墨盒的受试者)
排除标准:
- 严重精神病、I 型双相情感障碍、前列腺癌、库欣综合征、有自杀意念和意图的严重抑郁症、脑外伤或其他严重的神经系统疾病(例如 泛垂体功能减退症)或服用抗抑郁药、抗焦虑药和抗精神病药
- 孕妇和哺乳期妇女
- 药物滥用和酗酒史
- 最近 6 个月内有心血管疾病史(心脏病、心绞痛、心脏病发作、高血压、心脏手术)。
- 自我声明的吸烟者在使用血氧计测试时呼吸中的 CO 读数低或检测不到,将被排除在进一步研究之外
- 正在接受替代尼古丁替代疗法 (NRT)/药物戒烟治疗(即 尼古丁贴片、尼古丁口香糖、Champix、安非他酮)
- 研究者判断将排除参与的任何其他条件
- 不愿意戒烟 4 周的吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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重度吸烟者
重度吸烟者(每天连续吸食 > 10 支香烟)至少 6 个月,他们将戒烟并改用含有尼古丁的电子烟 28 天以帮助他们戒烟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过高分辨率液相色谱法分析的 DNA 加合物水平的变化
大体时间:过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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高分辨液相色谱分析烟草特有亚硝胺水平的变化
大体时间:过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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ELISA 分析的应激激素水平变化
大体时间:过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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高压液相色谱-紫外分析 DNA 甲基化水平的变化
大体时间:过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 Fagerstrom 测试测量的戒断症状严重程度测量值的变化
大体时间:过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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明尼苏达尼古丁戒断量表分析的渴望措施的变化
大体时间:过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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通过情绪和身体症状量表 (MPSS) 分析的情绪测量变化
大体时间:过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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状态-特质焦虑量表分析的焦虑测量变化
大体时间:过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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Liebovitz 社交焦虑测验分析社交焦虑测量值的变化
大体时间:过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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贝克抑郁量表分析的抑郁指标变化
大体时间:过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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匹兹堡睡眠指数或卡罗林斯卡睡眠问卷分析的睡眠测量变化
大体时间:过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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过渡到电子烟后的筛选、基线和 3、7、21 和 28 天
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欧洲生活质量问卷 (EuroQL-5D) 分析的生活质量衡量指标的变化
大体时间:过渡到电子烟后的基线和 28 天
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过渡到电子烟后的基线和 28 天
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脑电图测量的脑电活动变化
大体时间:过渡到电子烟后的基线和 21 天
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过渡到电子烟后的基线和 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alexis Bailey、St George's, University of London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计)
2016年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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