Suivi de la transition du tabagisme aux cigarettes électroniques
16 janvier 2019 mis à jour par: St George's, University of London
Surveillance des niveaux de nitrosamines spécifiques au tabac, d'adduits à l'ADN, d'hormones de stress et de méthylation de l'ADN pendant la transition du tabagisme à l'utilisation de la cigarette électronique : une étude observationnelle prospective
Les cigarettes électroniques (e-cigarettes) se sont avérées très populaires et une augmentation fulgurante de leur utilisation est actuellement en cours.
Les gens les achètent pour aider à arrêter de fumer, pour réduire la consommation de cigarettes, pour minimiser les symptômes de sevrage dans les environnements professionnels qui interdisent de fumer et pour continuer à fumer avec des risques réduits pour la santé.
Bien que la sécurité et l'impact sur la santé des cigarettes électroniques, en particulier après une utilisation à long terme, n'aient pas été évalués, elles sont généralement considérées comme des alternatives beaucoup plus sûres à la fumée de cigarette.
Les cigarettes électroniques ne génèrent pas d'hydrocarbures aromatiques polycycliques, une classe puissante de produits chimiques cancérigènes générés lors de la combustion du tabac et contribuant de manière importante au cancer induit par la cigarette.
Cependant, des nitrosamines cancérigènes spécifiques au tabac ont été rencontrées dans des cigarettes électroniques détectées dans certaines cartouches de nicotine en tant que contaminants, bien qu'à des concentrations très faibles par rapport à la fumée de tabac.
Par conséquent, il est impératif de déterminer le risque de toxicité (le cas échéant) de la consommation de nicotine par le biais de cigarettes électroniques.
Cette étude financée par la Commission européenne surveillera les niveaux de nitrosamines cancérigènes spécifiques au tabac dans l'urine de gros fumeurs qui arrêtent de fumer et passent complètement à l'utilisation de la cigarette électronique pendant une période de 4 semaines.
Les niveaux d'autres composés connus pour être associés à la toxicité du tabagisme, tels que les adduits à l'ADN et la méthylation de l'ADN, seront également surveillés dans les fluides biologiques de ces sujets.
Enfin, l'envie de fumer, l'humeur, l'anxiété, l'anxiété sociale, l'état de bien-être et les hormones de stress seront mesurés chez les fumeurs passant aux cigarettes électroniques pendant 4 semaines afin d'évaluer l'effet psychologique de la transition.
Les résultats de l'étude fourniront des informations importantes sur la sécurité et l'efficacité des cigarettes électroniques pour le sevrage tabagique qui, selon les enquêteurs, orienteront la politique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les fumeurs établis arrêteront complètement de fumer pendant 4 semaines et passeront à la place à la nicotine par le biais d'une cigarette électronique, au besoin. Ils seront libres d'acheter la e-cigarette et les e-liquides/cartouches de leur choix.
Les sujets éligibles seront invités à visiter le centre de recherche clinique de St George pour fournir les échantillons suivants. Sang, salive et cellules buccales à prélever le jour du dépistage. L'urine, le sang, la salive et les cellules buccales de 24 heures seront prélevés au départ et les jours 3, 7, 21 et 28 après la première transition vers l'utilisation de la cigarette électronique.
De plus, les sujets seront éthylotestés avec un oxymètre de monoxyde de carbone (CO) et leurs urines analysées pour l'anatabine afin d'évaluer la conformité au protocole de l'étude (abstention complète d'utilisation de cigarettes de tabac pendant 4 semaines alors qu'ils utilisent des cigarettes électroniques).
Les sujets seront surveillés pour l'état de manque, l'humeur, l'anxiété sociale, le profil de sommeil et la qualité de vie à chaque visite à l'installation de recherche clinique de St George (la qualité de vie ne sera évaluée qu'au départ et au jour 28 d'utilisation de la cigarette électronique). Les sujets seront suivis par un appel téléphonique 6 et 12 mois après la fin de l'intervention sur l'e-cigarette pour surveiller leur comportement de tabagisme/d'utilisation de l'e-cigarette et l'état de manque des participants, leur humeur, leur anxiété sociale, leur profil de sommeil et leur qualité de vie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Gros fumeurs (fumage continu de > 10 cigarettes par jour) depuis au moins 6 mois qui sont prêts à arrêter de fumer et à passer à des cigarettes électroniques contenant de la nicotine pour les aider à arrêter de fumer
La description
Critère d'intégration:
- Gros fumeurs (fumage continu de > 10 cigarettes par jour) depuis au moins 6 mois qui sont prêts à arrêter de fumer et à passer à des cigarettes électroniques contenant de la nicotine pour les aider à arrêter de fumer.
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
- Les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé
- Les sujets doivent avoir une compréhension suffisante de l'anglais pour pouvoir lire et comprendre la fiche d'information du participant et le formulaire de consentement éclairé
- Les sujets de l'avis de l'enquêteur sont en bonne santé sur la base du questionnaire sur les antécédents médicaux et des signes vitaux
- Sujets qui achèteront leurs kits d'e-cigarettes, e-liquide et/ou cartouches dans une pharmacie, un supermarché leader, une chaîne de marchands de journaux établie)
Critère d'exclusion:
- Psychose sévère, trouble affectif bipolaire I, cancer de la prostate, syndrome de Cushing, dépression sévère avec idées et intentions suicidaires, traumatisme cérébral ou autres troubles neurologiques sévères (par ex. pan-hypopituitarisme) ou prise d'antidépresseurs, anxiolytiques antipsychotiques
- Femelles gestantes et mères allaitantes
- Antécédents de toxicomanie et d'alcoolisme
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (maladie cardiaque, angine de poitrine, crises cardiaques, hypertension artérielle, chirurgie cardiaque) au cours des 6 derniers mois.
- Les fumeurs autodéclarés avec des lectures de CO faibles ou non détectables dans leur haleine lorsqu'ils sont testés avec l'oxymètre seront exclus de l'étude ultérieure
- Les fumeurs qui suivent un traitement alternatif de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)/pharmacologique pour arrêter de fumer (c.-à-d. timbres à la nicotine, gomme à la nicotine, Champix, bupropion)
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation
- Fumeurs qui ne veulent pas s'abstenir de fumer pendant 4 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Gros fumeurs
Les gros fumeurs (tabagisme continu > 10 cigarettes par jour) pendant au moins 6 mois qui arrêteront de fumer et passeront aux e-cigarettes contenant de la nicotine pendant 28 jours pour les aider à arrêter de fumer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des niveaux d'adduits à l'ADN analysés par chromatographie liquide à haute résolution
Délai: Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Modification des niveaux de nitrosamines spécifiques du tabac analysées par chromatographie liquide à haute résolution
Délai: Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Modification des niveaux d'hormones de stress analysées par ELISA
Délai: Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Changement des niveaux de méthylation de l'ADN analysés par chromatographie liquide haute pression-UV
Délai: Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des mesures de la sévérité des symptômes de sevrage mesurée par le test de Fagerstrom
Délai: Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Modification des mesures de l'état de manque analysées par l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Changement des mesures de l'humeur analysées par Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Délai: Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Changement de mesures d'anxiété analysé par State-Trait Anxiety Inventory
Délai: Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Changement des mesures d'anxiété sociale analysées par le test d'anxiété sociale de Liebovitz
Délai: Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Changements des mesures de la dépression analysés par Beck Depression Inventory
Délai: Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Modifications des mesures du sommeil analysées par le Pittsburg Sleep Index ou le questionnaire sur le sommeil de Karolinska
Délai: Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Dépistage, ligne de base et 3, 7, 21 et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Changements de mesure de la qualité de vie analysés par le questionnaire européen sur la qualité de vie (EuroQL-5D)
Délai: de base et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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de base et 28 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Modifications de l'activité électrique cérébrale mesurées par EEG
Délai: de base et 21 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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de base et 21 jours après la transition vers les cigarettes électroniques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis Bailey, St George's, University of London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Première publication (Estimation)
26 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.0070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .