- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02752022
Monitoraggio della transizione dal fumo alle sigarette elettroniche
Monitoraggio dei livelli di nitrosammine specifiche del tabacco, addotti del DNA, ormoni dello stress e metilazione del DNA durante la transizione dal fumo di sigaretta all'uso di sigarette elettroniche: uno studio prospettico osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I fumatori affermati smetteranno completamente di fumare per 4 settimane e passeranno invece all'uso di nicotina attraverso una sigaretta elettronica, se necessario. Saranno liberi di acquistare la sigaretta elettronica e il liquido/cartuccia di loro scelta.
Ai soggetti idonei verrà chiesto di visitare la struttura di ricerca clinica di St George per fornire i seguenti campioni. Sangue, saliva e cellule buccali da raccogliere il giorno dello screening. L'urina delle 24 ore, il sangue, la saliva e le cellule buccali saranno raccolte al basale e nei giorni 3, 7, 21 e 28 dopo il primo passaggio all'uso di sigarette elettroniche.
Inoltre, i soggetti saranno sottoposti a etilolisi con ossimetro di monossido di carbonio (CO) e le loro urine saranno analizzate per l'anatabina per valutare la conformità al protocollo di studio (astenersi completamente dall'uso di sigarette di tabacco per 4 settimane mentre usano sigarette elettroniche).
I soggetti saranno monitorati per craving, umore, ansia sociale, profilo del sonno e qualità della vita ad ogni visita al Centro di ricerca clinica di St George (la qualità della vita sarà valutata solo al basale e al giorno 28 dell'uso di sigarette elettroniche). I soggetti saranno seguiti con una telefonata 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento sulla sigaretta elettronica per monitorare il loro comportamento di fumo/uso di sigarette elettroniche e il desiderio, l'umore, l'ansia sociale, il profilo del sonno e la qualità della vita dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Forti fumatori (fumo continuo di >10 sigarette al giorno) da almeno 6 mesi che sono disposti a smettere di fumare e passare alle sigarette elettroniche contenenti nicotina per aiutarli a smettere di fumare.
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
- I soggetti devono avere una conoscenza sufficiente dell'inglese da essere in grado di leggere e comprendere la scheda informativa del partecipante e il modulo di consenso informato
- I soggetti secondo l'opinione dell'investigatore sono sani sulla base del questionario anamnestico e dei segni vitali
- Soggetti che acquisteranno i loro kit di sigarette elettroniche, e-liquid e/o cartucce da una farmacia, un supermercato leader, una catena di edicole affermate)
Criteri di esclusione:
- Psicosi grave, disturbo affettivo bipolare I, cancro alla prostata, sindrome di Cushing, grave depressione con ideazione e intenzione suicidaria, trauma cerebrale o altri gravi disturbi neurologici (ad es. pan-ipopituitarismo) o assunzione di antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici
- Donne incinte e madri che allattano
- Storia di abuso di sostanze e alcolismo
- Storia di malattie cardiovascolari (malattie cardiache, angina, attacchi di cuore, ipertensione, chirurgia cardiaca) negli ultimi 6 mesi.
- I fumatori autodichiarati con letture di CO basse o non rilevabili nel respiro quando testati con l'ossimetro saranno esclusi da ulteriori studi
- I fumatori sottoposti a terapia sostitutiva della nicotina (NRT)/trattamento farmacologico alternativo per smettere di fumare (ad es. cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina, Champix, bupropione)
- Qualsiasi altra condizione che a giudizio dell'investigatore precluderebbe la partecipazione
- Fumatori che non vogliono astenersi dal fumare per 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Grandi fumatori
I forti fumatori (fumo continuo di >10 sigarette al giorno) per almeno 6 mesi che smetteranno di fumare e passeranno alle sigarette elettroniche contenenti nicotina per 28 giorni per aiutarli a smettere di fumare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dei livelli di addotti del DNA analizzati mediante cromatografia liquida ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Variazione dei livelli di nitrosammine specifiche del tabacco analizzate mediante cromatografia liquida ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Variazione dei livelli di ormoni dello stress analizzati da ELISA
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Variazione dei livelli di metilazione del DNA analizzati mediante cromatografia liquida ad alta pressione-UV
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica delle misure della gravità dei sintomi di astinenza misurata dal test di Fagerstrom
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Modifica delle misure del craving analizzate dalla Minnesota Nicotine Withdrawal Scale
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Variazione delle misure dell'umore analizzate dalla Mood and Physical Sintomi Scale (MPSS)
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Modifica delle misure di ansia analizzate dallo State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Modifica delle misure dell'ansia sociale analizzate dal Liebovitz Social Anxiety Test
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Variazioni delle misure della depressione analizzate da Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Variazioni delle misure del sonno analizzate dal Pittsburg Sleep Index o dal Karolinska sleep questionaire
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Cambiamenti nella misura della qualità della vita analizzati dal questionario europeo sulla qualità della vita (EuroQL-5D)
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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basale e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Cambiamenti nell'attività elettrica cerebrale misurati dall'EEG
Lasso di tempo: basale e 21 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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basale e 21 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexis Bailey, St George's, University of London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.0070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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