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Monitoraggio della transizione dal fumo alle sigarette elettroniche

16 gennaio 2019 aggiornato da: St George's, University of London

Monitoraggio dei livelli di nitrosammine specifiche del tabacco, addotti del DNA, ormoni dello stress e metilazione del DNA durante la transizione dal fumo di sigaretta all'uso di sigarette elettroniche: uno studio prospettico osservazionale

Le sigarette elettroniche (e-sigarette) si sono rivelate molto popolari ed è attualmente in corso un aumento vertiginoso del loro utilizzo. Le persone li acquistano come aiuto per smettere di fumare, per ridurre il consumo di sigarette, per ridurre al minimo i sintomi di astinenza in ambienti lavorativi che vietano il fumo e per continuare a fumare con minori rischi per la salute. Sebbene la sicurezza e l'impatto sulla salute delle sigarette elettroniche, soprattutto dopo un uso a lungo termine, non siano state valutate, sono generalmente considerate alternative molto più sicure al fumo di sigaretta. Le sigarette elettroniche non generano idrocarburi policiclici aromatici, una potente classe di sostanze chimiche cancerogene generate durante la combustione del tabacco e che contribuiscono in modo importante al cancro indotto dalle sigarette. Tuttavia, nelle sigarette elettroniche sono state rilevate nitrosammine cancerogene specifiche del tabacco rilevate in alcune cartucce di nicotina come contaminanti, anche se a concentrazioni molto basse rispetto al fumo di tabacco. Di conseguenza, è imperativo accertare il rischio di tossicità (se presente) del consumo di nicotina attraverso le sigarette elettroniche. Questo studio finanziato dalla Commissione europea monitorerà i livelli di nitrosammine cancerogene specifiche del tabacco nelle urine di forti fumatori che smettono di fumare e passano completamente all'uso di sigarette elettroniche per un periodo di 4 settimane. I livelli di altri composti che sono noti per essere associati alla tossicità del fumo, come gli addotti del DNA e la metilazione del DNA, saranno monitorati anche nei fluidi biologici di questi soggetti. Infine, il desiderio di sigaretta, l'umore, l'ansia, l'ansia sociale, lo stato di benessere e gli ormoni dello stress saranno misurati nei fumatori che passano alle sigarette elettroniche per 4 settimane per valutare l'effetto psicologico della transizione. I risultati dello studio forniranno importanti informazioni sulla sicurezza e l'efficacia delle sigarette elettroniche per smettere di fumare che gli investigatori prevedono di guidare la politica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I fumatori affermati smetteranno completamente di fumare per 4 settimane e passeranno invece all'uso di nicotina attraverso una sigaretta elettronica, se necessario. Saranno liberi di acquistare la sigaretta elettronica e il liquido/cartuccia di loro scelta.

Ai soggetti idonei verrà chiesto di visitare la struttura di ricerca clinica di St George per fornire i seguenti campioni. Sangue, saliva e cellule buccali da raccogliere il giorno dello screening. L'urina delle 24 ore, il sangue, la saliva e le cellule buccali saranno raccolte al basale e nei giorni 3, 7, 21 e 28 dopo il primo passaggio all'uso di sigarette elettroniche.

Inoltre, i soggetti saranno sottoposti a etilolisi con ossimetro di monossido di carbonio (CO) e le loro urine saranno analizzate per l'anatabina per valutare la conformità al protocollo di studio (astenersi completamente dall'uso di sigarette di tabacco per 4 settimane mentre usano sigarette elettroniche).

I soggetti saranno monitorati per craving, umore, ansia sociale, profilo del sonno e qualità della vita ad ogni visita al Centro di ricerca clinica di St George (la qualità della vita sarà valutata solo al basale e al giorno 28 dell'uso di sigarette elettroniche). I soggetti saranno seguiti con una telefonata 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento sulla sigaretta elettronica per monitorare il loro comportamento di fumo/uso di sigarette elettroniche e il desiderio, l'umore, l'ansia sociale, il profilo del sonno e la qualità della vita dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Forti fumatori (fumo continuo di >10 sigarette al giorno) da almeno 6 mesi disposti a smettere di fumare e passare alle sigarette elettroniche contenenti nicotina per aiutarli a smettere di fumare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Forti fumatori (fumo continuo di >10 sigarette al giorno) da almeno 6 mesi che sono disposti a smettere di fumare e passare alle sigarette elettroniche contenenti nicotina per aiutarli a smettere di fumare.
  2. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
  4. I soggetti devono avere una conoscenza sufficiente dell'inglese da essere in grado di leggere e comprendere la scheda informativa del partecipante e il modulo di consenso informato
  5. I soggetti secondo l'opinione dell'investigatore sono sani sulla base del questionario anamnestico e dei segni vitali
  6. Soggetti che acquisteranno i loro kit di sigarette elettroniche, e-liquid e/o cartucce da una farmacia, un supermercato leader, una catena di edicole affermate)

Criteri di esclusione:

  1. Psicosi grave, disturbo affettivo bipolare I, cancro alla prostata, sindrome di Cushing, grave depressione con ideazione e intenzione suicidaria, trauma cerebrale o altri gravi disturbi neurologici (ad es. pan-ipopituitarismo) o assunzione di antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici
  2. Donne incinte e madri che allattano
  3. Storia di abuso di sostanze e alcolismo
  4. Storia di malattie cardiovascolari (malattie cardiache, angina, attacchi di cuore, ipertensione, chirurgia cardiaca) negli ultimi 6 mesi.
  5. I fumatori autodichiarati con letture di CO basse o non rilevabili nel respiro quando testati con l'ossimetro saranno esclusi da ulteriori studi
  6. I fumatori sottoposti a terapia sostitutiva della nicotina (NRT)/trattamento farmacologico alternativo per smettere di fumare (ad es. cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina, Champix, bupropione)
  7. Qualsiasi altra condizione che a giudizio dell'investigatore precluderebbe la partecipazione
  8. Fumatori che non vogliono astenersi dal fumare per 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Grandi fumatori
I forti fumatori (fumo continuo di >10 sigarette al giorno) per almeno 6 mesi che smetteranno di fumare e passeranno alle sigarette elettroniche contenenti nicotina per 28 giorni per aiutarli a smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di addotti del DNA analizzati mediante cromatografia liquida ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Variazione dei livelli di nitrosammine specifiche del tabacco analizzate mediante cromatografia liquida ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Variazione dei livelli di ormoni dello stress analizzati da ELISA
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Variazione dei livelli di metilazione del DNA analizzati mediante cromatografia liquida ad alta pressione-UV
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica delle misure della gravità dei sintomi di astinenza misurata dal test di Fagerstrom
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Modifica delle misure del craving analizzate dalla Minnesota Nicotine Withdrawal Scale
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Variazione delle misure dell'umore analizzate dalla Mood and Physical Sintomi Scale (MPSS)
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Modifica delle misure di ansia analizzate dallo State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Modifica delle misure dell'ansia sociale analizzate dal Liebovitz Social Anxiety Test
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Variazioni delle misure della depressione analizzate da Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Variazioni delle misure del sonno analizzate dal Pittsburg Sleep Index o dal Karolinska sleep questionaire
Lasso di tempo: Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Screening, linea di base e 3, 7, 21 e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Cambiamenti nella misura della qualità della vita analizzati dal questionario europeo sulla qualità della vita (EuroQL-5D)
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
basale e 28 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
Cambiamenti nell'attività elettrica cerebrale misurati dall'EEG
Lasso di tempo: basale e 21 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche
basale e 21 giorni dopo il passaggio alle sigarette elettroniche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Bailey, St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.0070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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