흡연에서 전자 담배로의 전환 모니터링
2019년 1월 16일 업데이트: St George's, University of London
담배 흡연에서 전자 담배 사용으로 전환하는 동안 담배 특정 니트로사민, DNA 부가물, 스트레스 호르몬 및 DNA 메틸화 수준 모니터링: 전향적 관찰 연구
전자 담배(e-cigarettes)는 매우 인기 있는 것으로 입증되었으며 현재 그 사용량이 급격히 증가하고 있습니다.
사람들은 담배를 끊고, 담배 소비를 줄이고, 흡연을 금지하는 직업 환경에서 금단 증상을 최소화하고, 건강 위험을 줄이면서 흡연을 계속하기 위해 그것들을 구입합니다.
특히 장기간 사용 후 전자 담배의 안전성과 건강에 미치는 영향은 평가되지 않았지만 일반적으로 담배 연기에 대한 훨씬 안전한 대안으로 간주됩니다.
전자 담배는 담배 연소 중에 생성되어 담배 유발 암에 중요한 역할을 하는 강력한 발암성 화학 물질인 다환 방향족 탄화수소를 생성하지 않습니다.
그러나 발암성 담배 특유의 니트로사민은 담배 연기와 비교할 때 매우 낮은 농도이기는 하지만 일부 니코틴 카트리지에서 오염 물질로 검출되는 전자 담배에서 발견되었습니다.
결과적으로 전자 담배를 통해 니코틴 섭취의 독성 위험(있는 경우)을 확인하는 것이 필수적입니다.
유럽 위원회가 자금을 지원한 이 연구는 4주 동안 금연하고 전자 담배 사용으로 완전히 전환한 심한 흡연자의 소변에서 발암성 담배 특정 니트로사민 수치를 모니터링합니다.
DNA 부가물 및 DNA 메틸화와 같이 흡연 독성과 관련이 있는 것으로 알려진 다른 화합물의 수준도 이러한 피험자의 체액에서 모니터링됩니다.
마지막으로 전자담배로 전환하는 흡연자의 흡연 욕구, 기분, 불안, 사회적 불안, 웰빙 상태 및 스트레스 호르몬을 4주 동안 측정하여 전환의 심리적 영향을 평가합니다.
이 연구의 결과는 연구자들이 정책을 추진할 것으로 예상하는 금연을 위한 전자 담배의 안전성과 효과에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
기존 흡연자는 4주 동안 완전히 금연하고 대신 필요에 따라 전자 담배를 통해 니코틴 사용으로 전환합니다. 그들은 자신이 선택한 전자 담배와 전자 액상/카트리지를 자유롭게 구입할 수 있습니다.
적격 피험자는 St George의 임상 연구 시설을 방문하여 다음 샘플을 제공해야 합니다. 스크리닝 당일에 혈액, 타액 및 협측 세포를 수집합니다. 24시간 소변, 혈액, 타액 및 협측 세포는 베이스라인과 전자 담배 사용으로 처음 전환한 후 3, 7, 21 및 28일에 수집됩니다.
또한, 피험자는 일산화탄소(CO) 옥시미터로 숨을 쉬고 소변에서 아나타빈을 분석하여 연구 프로토콜 준수 여부를 평가합니다(전자 담배를 사용하는 동안 4주 동안 담배 사용을 완전히 삼가함).
피험자는 St George's 임상 연구 시설을 방문할 때마다 갈망, 기분, 사회적 불안, 수면 프로필 및 삶의 질에 대해 모니터링됩니다(삶의 질은 기준선과 전자 담배 사용 28일에만 평가됨). 피험자는 전자 담배 개입 종료 후 6개월 및 12개월 후에 전화 통화를 통해 흡연/전자 담배 사용 행동과 참가자의 갈망, 기분, 사회적 불안, 수면 프로필 및 삶의 질을 모니터링합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
담배를 끊고 금연에 도움이 되는 니코틴 함유 전자 담배로 전환할 의향이 있는 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배를 지속적으로 피우는 사람)
설명
포함 기준:
- 흡연을 중단하고 금연에 도움이 되는 니코틴 함유 전자 담배로 전환할 용의가 있는 심한 흡연자(하루에 10개비 이상 지속적으로 흡연).
- 만 18~65세의 남녀
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 참가자 정보 시트와 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있을 만큼 영어를 충분히 이해해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따른 피험자는 병력 설문지 및 활력 징후에 근거하여 건강합니다.
- 전자담배 키트, 전자담배 액상 및/또는 카트리지를 약국, 주요 슈퍼마켓, 기존 뉴스에이전트 체인에서 구매할 피험자)
제외 기준:
- 중증 정신병, 양극성 정서 장애 I, 전립선암, 쿠싱 증후군, 자살 생각 및 의도가 있는 중증 우울증, 뇌 외상 또는 기타 중증 신경 장애(예: 범뇌하수체기능저하증) 또는 항우울제, 항불안제 항정신병제 복용
- 임산부 및 수유부
- 약물 남용 및 알코올 중독의 역사
- 지난 6개월 동안 심혈관 질환(심장병, 협심증, 심장마비, 고혈압, 심장 수술)의 병력.
- 산소 측정기로 테스트했을 때 호흡에서 감지할 수 없는 CO 수치가 낮거나 감지되지 않는 자가 선언 흡연자는 추가 연구에서 제외됩니다.
- 대체 니코틴 대체 요법(NRT)/금연을 위한 약물 치료(예: 니코틴 패치, 니코틴 껌, 챔픽스, 부프로피온)
- 조사관의 판단에 따라 참여를 방해하는 기타 모든 조건
- 4주 동안 금연할 의지가 없는 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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무거운 흡연자
담배를 끊고 금연에 도움이 되도록 28일 동안 니코틴 함유 전자 담배로 전환할 6개월 이상 심한 흡연자(하루에 10개비 이상 지속적으로 흡연).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고분해능 액체 크로마토그래피로 분석한 DNA 부가물의 수준 변화
기간: 스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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고해상도 액체 크로마토그래피로 분석한 담배 특정 니트로사민 수치 변화
기간: 스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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ELISA로 분석한 스트레스 호르몬 수치의 변화
기간: 스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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고압 액체 크로마토그래피-UV로 분석한 DNA 메틸화 수준의 변화
기간: 스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fagerstrom test로 측정한 금단증상 중증도 측정치의 변화
기간: 스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale로 분석한 갈망 측정치의 변화
기간: 스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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기분 및 신체 증상 척도(MPSS)로 분석한 기분 측정치의 변화
기간: 스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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State-Trait Anxiety Inventory로 분석한 불안 척도의 변화
기간: 스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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리보비츠 사회불안검사로 분석한 사회불안 척도 변화
기간: 스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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Beck Depression Inventory로 분석한 우울증 척도의 변화
기간: 스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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Pittsburg Sleep Index 또는 Karolinska 수면 설문지로 분석한 수면 측정치의 변화
기간: 스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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스크리닝, 기준선 및 전자 담배로 전환한 후 3, 7, 21 및 28일
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유럽 삶의 질 설문지(EuroQL-5D)로 분석한 삶의 질 척도 변화
기간: 전자 담배로 전환한 후 기준선 및 28일
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전자 담배로 전환한 후 기준선 및 28일
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EEG로 측정한 뇌의 전기적 활동의 변화
기간: 전자 담배로 전환한 후 기준선 및 21일
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전자 담배로 전환한 후 기준선 및 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexis Bailey, St George's, University of London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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