- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02752022
Övervakning av övergången från rökning till e-cigaretter
Övervakning av nivåer av tobaksspecifika nitrosaminer, DNA-addukter, stresshormoner och DNA-metylering under övergången från cigarettrökning till elektronisk cigarettanvändning: en prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Etablerade rökare kommer helt att sluta röka i 4 veckor och istället övergå till nikotinanvändning genom en elektronisk cigarett vid behov. De kommer att vara fria att köpa e-cigaretten och e-vätskan/patronerna som de själva väljer.
Berättigade försökspersoner kommer att uppmanas att besöka St George's Clinical Research Facility för att tillhandahålla följande prover. Blod, saliv och buckala celler samlas in på undersökningsdagen. 24 timmars urin, blod, saliv och buckala celler kommer att samlas in vid baslinjen och på dagarna 3, 7, 21 och 28 efter den första övergången till e-cigarettanvändning.
Dessutom kommer försökspersonerna att andas med kolmonoxid (CO) oximeter och deras urin analyseras för anatabin för att bedöma överensstämmelse med studieprotokollet (fullständig avstå från användning av tobakscigaretter i 4 veckor medan de använder e-cigaretter).
Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på begär, humör, social ångest, sömnprofil och livskvalitet vid varje besök på St George's Clinical Research Facility (livskvalitet kommer att bedömas endast vid baslinjen och dag 28 av e-cigarettanvändning). Försökspersonerna kommer att följas upp med ett telefonsamtal 6 och 12 månader efter slutet av e-cigarettinterventionen för att övervaka deras rök-/e-cigarettanvändningsbeteende och deltagarnas sug, humör, social ångest, sömnprofil och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Storrökare (kontinuerlig rökning av >10 cigaretter per dag) i minst 6 månader som är villiga att sluta röka och byta till nikotininnehållande e-cigaretter för att hjälpa dem att sluta röka.
- Hanar och honor i åldern 18-65 år
- Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke
- Ämnen måste ha tillräcklig förståelse av engelska för att de ska kunna läsa och förstå deltagarinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke
- Försökspersoner är enligt utredarens uppfattning friska på grundval av medicinska historiefrågeformulär och vitala tecken
- Försökspersoner som kommer att köpa sina e-cigarettsatser, e-vätska och/eller patroner från ett apotek, en ledande stormarknad, etablerad tidningskedja)
Exklusions kriterier:
- Svår psykos, bipolär affektiv sjukdom I, prostatacancer, Cushings syndrom, svår depression med självmordstankar och självmordsavsikter, hjärntrauma eller andra allvarliga neurologiska störningar (t. pan-hypopituitarism) eller ta antidepressiva medel, anxiolytika antipsykotika
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Historia om missbruk och alkoholism
- Anamnes på hjärt-kärlsjukdom (hjärtsjukdom, angina, hjärtinfarkt, högt blodtryck, hjärtoperationer) under de senaste 6 månaderna.
- Självdeklarerade rökare med låga eller icke-detekterbara CO-värden i andedräkten när de testas med oxymetern kommer att uteslutas från vidare studier
- Rökare som genomgår alternativ nikotinersättningsterapi (NRT)/farmakologisk behandling för att sluta röka (dvs. nikotinplåster, nikotintuggummi, Champix, bupropion)
- Varje annan förutsättning som enligt utredarens bedömning skulle utesluta deltagande
- Rökare som är ovilliga att avstå från rökning i 4 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Storrökare
Storrökare (kontinuerlig rökning av >10 cigaretter per dag) i minst 6 månader som kommer att sluta röka och byta till nikotininnehållande e-cigaretter i 28 dagar för att hjälpa dem att sluta röka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av nivåer av DNA-addukter analyserade med högupplöst vätskekromatografi
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
|
Förändring av nivåer av tobaksspecifika nitrosaminer analyserade med högupplöst vätskekromatografi
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
|
Förändring av nivåer av stresshormoner analyserade med ELISA
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
|
Förändring av nivåer av DNA-metylering analyserad med högtrycksvätskekromatografi-UV
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av mått på abstinenssymtoms svårighetsgrad mätt med Fagerström-testet
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
|
Ändring av mått på begär analyserade av Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
|
Ändring av mått på humör analyserade med Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
|
Ändring av mått på ångest analyserat av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
|
Förändring av mått på social ångest analyserat av Liebovitz Social Anxiety Test
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
|
Förändringar av mått på depression analyserade av Beck Depression Inventory
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
|
Förändringar av mått på sömn analyserade av Pittsburg Sleep Index eller Karolinska sömnenkäten
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
|
Förändringar av mått på livskvalitet analyserade av European Quality of Life Questionnaire (EuroQL-5D)
Tidsram: baseline och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
baseline och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
|
Förändringar i hjärnans elektriska aktivitet mätt med EEG
Tidsram: baslinjen och 21 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
baslinjen och 21 dagar efter övergången till e-cigaretter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexis Bailey, St George's, University of London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 16.0070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .