Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av övergången från rökning till e-cigaretter

16 januari 2019 uppdaterad av: St George's, University of London

Övervakning av nivåer av tobaksspecifika nitrosaminer, DNA-addukter, stresshormoner och DNA-metylering under övergången från cigarettrökning till elektronisk cigarettanvändning: en prospektiv observationsstudie

Elektroniska cigaretter (e-cigaretter) har visat sig vara mycket populära och en hastig ökning av deras användning pågår för närvarande. Människor köper dem som ett hjälpmedel för att sluta röka, för att minska cigarettkonsumtionen, för att minimera abstinensbesvär i yrkesmiljöer som förbjuder rökning, och för att fortsätta röka med minskade hälsorisker. Även om elektroniska cigaretters säkerhet och inverkan på hälsan, särskilt efter långvarig användning, inte har utvärderats, anses de i allmänhet vara mycket säkrare alternativ till cigarettrök. Elektroniska cigaretter genererar inte polycykliska aromatiska kolväten, en potent klass av cancerframkallande kemikalier som genereras vid förbränning av tobak och som ger ett viktigt bidrag till cigarettframkallad cancer. Däremot har cancerframkallande tobaksspecifika nitrosaminer påträffats i e-cigaretter som upptäckts i vissa nikotinpatroner som föroreningar, om än i mycket låga koncentrationer i jämförelse med tobaksrök. Följaktligen är det absolut nödvändigt att fastställa toxicitetsrisken (om någon) av att konsumera nikotin genom elektroniska cigaretter. Denna EU-kommissionsfinansierade studie kommer att övervaka nivåerna av cancerframkallande tobaksspecifika nitrosaminer i urinen från storrökare som slutar röka och helt övergår till användning av e-cigaretter under en period av 4 veckor. Nivåer av andra föreningar som är kända för att vara associerade med röktoxicitet, såsom DNA-addukter och DNA-metylering, kommer också att övervakas i biologiska vätskor hos dessa försökspersoner. Slutligen kommer cigarettsug, humör, ångest, social ångest, välbefinnandestatus och stresshormoner att mätas hos rökare som går över till e-cigaretter under 4 veckor för att bedöma den psykologiska effekten av övergången. Resultaten från studien kommer att ge viktig information om säkerheten och effektiviteten av e-cigaretter för rökavvänjning som utredarna förväntar sig att driva policyn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Etablerade rökare kommer helt att sluta röka i 4 veckor och istället övergå till nikotinanvändning genom en elektronisk cigarett vid behov. De kommer att vara fria att köpa e-cigaretten och e-vätskan/patronerna som de själva väljer.

Berättigade försökspersoner kommer att uppmanas att besöka St George's Clinical Research Facility för att tillhandahålla följande prover. Blod, saliv och buckala celler samlas in på undersökningsdagen. 24 timmars urin, blod, saliv och buckala celler kommer att samlas in vid baslinjen och på dagarna 3, 7, 21 och 28 efter den första övergången till e-cigarettanvändning.

Dessutom kommer försökspersonerna att andas med kolmonoxid (CO) oximeter och deras urin analyseras för anatabin för att bedöma överensstämmelse med studieprotokollet (fullständig avstå från användning av tobakscigaretter i 4 veckor medan de använder e-cigaretter).

Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på begär, humör, social ångest, sömnprofil och livskvalitet vid varje besök på St George's Clinical Research Facility (livskvalitet kommer att bedömas endast vid baslinjen och dag 28 av e-cigarettanvändning). Försökspersonerna kommer att följas upp med ett telefonsamtal 6 och 12 månader efter slutet av e-cigarettinterventionen för att övervaka deras rök-/e-cigarettanvändningsbeteende och deltagarnas sug, humör, social ångest, sömnprofil och livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Storrökare (kontinuerlig rökning av >10 cigaretter per dag) i minst 6 månader som är villiga att sluta röka och byta till nikotininnehållande e-cigaretter för att hjälpa dem att sluta röka

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Storrökare (kontinuerlig rökning av >10 cigaretter per dag) i minst 6 månader som är villiga att sluta röka och byta till nikotininnehållande e-cigaretter för att hjälpa dem att sluta röka.
  2. Hanar och honor i åldern 18-65 år
  3. Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke
  4. Ämnen måste ha tillräcklig förståelse av engelska för att de ska kunna läsa och förstå deltagarinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke
  5. Försökspersoner är enligt utredarens uppfattning friska på grundval av medicinska historiefrågeformulär och vitala tecken
  6. Försökspersoner som kommer att köpa sina e-cigarettsatser, e-vätska och/eller patroner från ett apotek, en ledande stormarknad, etablerad tidningskedja)

Exklusions kriterier:

  1. Svår psykos, bipolär affektiv sjukdom I, prostatacancer, Cushings syndrom, svår depression med självmordstankar och självmordsavsikter, hjärntrauma eller andra allvarliga neurologiska störningar (t. pan-hypopituitarism) eller ta antidepressiva medel, anxiolytika antipsykotika
  2. Gravida kvinnor och ammande mödrar
  3. Historia om missbruk och alkoholism
  4. Anamnes på hjärt-kärlsjukdom (hjärtsjukdom, angina, hjärtinfarkt, högt blodtryck, hjärtoperationer) under de senaste 6 månaderna.
  5. Självdeklarerade rökare med låga eller icke-detekterbara CO-värden i andedräkten när de testas med oxymetern kommer att uteslutas från vidare studier
  6. Rökare som genomgår alternativ nikotinersättningsterapi (NRT)/farmakologisk behandling för att sluta röka (dvs. nikotinplåster, nikotintuggummi, Champix, bupropion)
  7. Varje annan förutsättning som enligt utredarens bedömning skulle utesluta deltagande
  8. Rökare som är ovilliga att avstå från rökning i 4 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Storrökare
Storrökare (kontinuerlig rökning av >10 cigaretter per dag) i minst 6 månader som kommer att sluta röka och byta till nikotininnehållande e-cigaretter i 28 dagar för att hjälpa dem att sluta röka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av nivåer av DNA-addukter analyserade med högupplöst vätskekromatografi
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Förändring av nivåer av tobaksspecifika nitrosaminer analyserade med högupplöst vätskekromatografi
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Förändring av nivåer av stresshormoner analyserade med ELISA
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Förändring av nivåer av DNA-metylering analyserad med högtrycksvätskekromatografi-UV
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av mått på abstinenssymtoms svårighetsgrad mätt med Fagerström-testet
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Ändring av mått på begär analyserade av Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Ändring av mått på humör analyserade med Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Ändring av mått på ångest analyserat av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Förändring av mått på social ångest analyserat av Liebovitz Social Anxiety Test
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Förändringar av mått på depression analyserade av Beck Depression Inventory
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Förändringar av mått på sömn analyserade av Pittsburg Sleep Index eller Karolinska sömnenkäten
Tidsram: Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Screening, baslinje och 3, 7, 21 och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Förändringar av mått på livskvalitet analyserade av European Quality of Life Questionnaire (EuroQL-5D)
Tidsram: baseline och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
baseline och 28 dagar efter övergången till e-cigaretter
Förändringar i hjärnans elektriska aktivitet mätt med EEG
Tidsram: baslinjen och 21 dagar efter övergången till e-cigaretter
baslinjen och 21 dagar efter övergången till e-cigaretter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexis Bailey, St George's, University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Första postat (Uppskatta)

26 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16.0070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera