Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování přechodu od kouření k e-cigaretám

16. ledna 2019 aktualizováno: St George's, University of London

Monitorování hladin tabákově specifických nitrosaminů, aduktů DNA, stresových hormonů a methylace DNA během přechodu od kouření cigaret k užívání elektronických cigaret: prospektivní observační studie

Elektronické cigarety (e-cigarety) se ukázaly být velmi populární a v současné době dochází k prudkému nárůstu jejich používání. Lidé si je kupují jako pomůcku k odvykání kouření, ke snížení spotřeby cigaret, k minimalizaci abstinenčních příznaků v pracovních prostředích, které zakazují kouření, a za účelem pokračování v kouření se sníženými zdravotními riziky. Přestože bezpečnost a vliv elektronických cigaret na zdraví, zejména po dlouhodobém používání, nebyla hodnocena, jsou obecně považovány za daleko bezpečnější alternativy cigaretového kouře. Elektronické cigarety nevytvářejí polycyklické aromatické uhlovodíky, silnou třídu karcinogenních chemikálií vznikajících při spalování tabáku a významně přispívajících k rakovině způsobené cigaretami. Karcinogenní nitrosaminy specifické pro tabák se však objevily v elektronických cigaretách, které byly detekovány v některých nikotinových kartuších jako kontaminanty, i když ve velmi nízkých koncentracích ve srovnání s tabákovým kouřem. V důsledku toho je nezbytné zjistit riziko toxicity (pokud existuje) konzumace příjmu nikotinu prostřednictvím elektronických cigaret. Tato studie financovaná Evropskou komisí bude po dobu 4 týdnů monitorovat hladiny karcinogenních nitrosaminů specifických pro tabák v moči těžkých kuřáků, kteří přestanou kouřit a zcela přejdou na používání e-cigaret. V biologických tekutinách těchto subjektů budou také monitorovány hladiny dalších sloučenin, o kterých je známo, že jsou spojeny s toxicitou kouření, jako jsou adukty DNA a metylace DNA. Nakonec se u kuřáků přecházejících na e-cigarety po dobu 4 týdnů měří chuť na cigaretu, nálada, úzkost, sociální úzkost, stav pohody a stresové hormony, aby se posoudil psychologický efekt přechodu. Výsledky studie poskytnou důležité informace o bezpečnosti a účinnosti e-cigaret pro odvykání kouření, u kterých vyšetřovatelé předpokládají, že budou řídit politiku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Etablovaní kuřáci úplně přestanou kouřit na 4 týdny a místo toho podle potřeby přejdou na užívání nikotinu prostřednictvím elektronické cigarety. Budou si moci zdarma zakoupit e-cigaretu a e-liquid/kazety podle vlastního výběru.

Způsobilé subjekty budou požádány, aby navštívily St George's Clinical Research Facility, aby poskytly následující vzorky. Krev, sliny a bukální buňky se odebírají v den screeningu. 24hodinová moč, krev, sliny a bukální buňky budou odebírány na začátku a ve dnech 3, 7, 21 a 28 po prvním přechodu na používání e-cigarety.

Kromě toho budou subjekty podrobeny dechové analýze pomocí oxymetru oxidu uhelnatého (CO) a jejich moči bude analyzována na přítomnost anatabinu, aby se posoudila shoda s protokolem studie (úplné zdržení se užívání tabákových cigaret po dobu 4 týdnů při používání e-cigaret).

Subjekty budou monitorovány z hlediska touhy, nálady, sociální úzkosti, profilu spánku a kvality života při každé návštěvě klinického výzkumného zařízení St George's Clinical Research Facility (kvalita života bude hodnocena pouze na začátku a 28. den užívání e-cigarety). Subjekty budou následovány telefonickým hovorem 6 a 12 měsíců po ukončení intervence s e-cigaretou, aby se sledovalo jejich chování při kouření/užívání e-cigaret a touha účastníků, nálada, sociální úzkost, profil spánku a kvalita života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Silní kuřáci (nepřetržité kouření >10 cigaret denně) po dobu alespoň 6 měsíců, kteří jsou ochotni přestat kouřit a přejít na elektronické cigarety obsahující nikotin, aby jim pomohli přestat kouřit

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Silní kuřáci (nepřetržité kouření >10 cigaret denně) po dobu nejméně 6 měsíců, kteří jsou ochotni přestat kouřit a přejít na elektronické cigarety obsahující nikotin, aby jim pomohli přestat kouřit.
  2. Muži a ženy ve věku 18-65 let
  3. Subjekty musí být ochotné a schopné dát informovaný souhlas
  4. Účastníci musí rozumět angličtině natolik, aby byli schopni přečíst si informační list účastníka a formulář informovaného souhlasu a porozumět jim
  5. Subjekty jsou podle názoru zkoušejícího zdravé na základě dotazníku o anamnéze a vitálních funkcí
  6. Subjekty, které si koupí sady e-cigaret, e-liquid a/nebo náplně z lékárny, předního supermarketu, zavedeného řetězce trafik)

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká psychóza, bipolární afektivní porucha I, rakovina prostaty, Cushingův syndrom, těžká deprese se sebevražednými myšlenkami a úmysly, mozkové trauma nebo jiné závažné neurologické poruchy (např. pan-hypopituitarismus) nebo užívání antidepresiv, anxiolytik a antipsychotik
  2. Těhotné ženy a kojící matky
  3. Anamnéza zneužívání návykových látek a alkoholismu
  4. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (srdeční onemocnění, angina pectoris, infarkty, vysoký krevní tlak, operace srdce) v posledních 6 měsících.
  5. Přihlášení kuřáci s nízkými nebo nedetekovatelnými hodnotami CO v dechu při testování oxymetrem budou vyloučeni z dalšího studia
  6. Kuřáci, kteří podstupují alternativní nikotinovou substituční terapii (NRT)/farmakologickou léčbu za účelem odvykání kouření (tj. nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, Champix, bupropion)
  7. Jakákoli další podmínka, která by podle úsudku vyšetřovatele účast vylučovala
  8. Kuřáci, kteří nejsou ochotni zdržet se kouření po dobu 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Silní kuřáci
Silní kuřáci (nepřetržité kouření >10 cigaret denně) po dobu nejméně 6 měsíců, kteří přestanou kouřit a přejdou na 28 dní na elektronické cigarety obsahující nikotin, aby jim pomohli přestat kouřit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin DNA aduktů analyzovaná kapalinovou chromatografií s vysokým rozlišením
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Změna hladin nitrosaminů specifických pro tabák analyzovaná kapalinovou chromatografií s vysokým rozlišením
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Změna hladin stresových hormonů analyzovaná metodou ELISA
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Změna úrovní methylace DNA analyzovaná vysokotlakou kapalinovou chromatografií-UV
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna měření závažnosti abstinenčních příznaků měřená Fagerstromovým testem
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Změna míry bažení analyzovaná Minnesotskou nikotinovou abstinenční škálou
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Změna měření nálady analyzovaná pomocí stupnice nálady a fyzických symptomů (MPSS)
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Změna míry úzkosti analyzovaná State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Změna měřítek sociální úzkosti analyzovaná Liebovitzovým testem sociální úzkosti
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Změny míry deprese analyzované Beck Depression Inventory
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Změny měření spánku analyzované pomocí Pittsburg Sleep Index nebo Karolinska spánkového dotazníku
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
Změny měření kvality života analyzované Evropským dotazníkem kvality života (EuroQL-5D)
Časové okno: výchozí a 28 dní po přechodu na elektronické cigarety
výchozí a 28 dní po přechodu na elektronické cigarety
Změny elektrické aktivity mozku měřené pomocí EEG
Časové okno: výchozí a 21 dní po přechodu na elektronické cigarety
výchozí a 21 dní po přechodu na elektronické cigarety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Bailey, St George's, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16.0070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit