- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02752022
Monitorování přechodu od kouření k e-cigaretám
Monitorování hladin tabákově specifických nitrosaminů, aduktů DNA, stresových hormonů a methylace DNA během přechodu od kouření cigaret k užívání elektronických cigaret: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Etablovaní kuřáci úplně přestanou kouřit na 4 týdny a místo toho podle potřeby přejdou na užívání nikotinu prostřednictvím elektronické cigarety. Budou si moci zdarma zakoupit e-cigaretu a e-liquid/kazety podle vlastního výběru.
Způsobilé subjekty budou požádány, aby navštívily St George's Clinical Research Facility, aby poskytly následující vzorky. Krev, sliny a bukální buňky se odebírají v den screeningu. 24hodinová moč, krev, sliny a bukální buňky budou odebírány na začátku a ve dnech 3, 7, 21 a 28 po prvním přechodu na používání e-cigarety.
Kromě toho budou subjekty podrobeny dechové analýze pomocí oxymetru oxidu uhelnatého (CO) a jejich moči bude analyzována na přítomnost anatabinu, aby se posoudila shoda s protokolem studie (úplné zdržení se užívání tabákových cigaret po dobu 4 týdnů při používání e-cigaret).
Subjekty budou monitorovány z hlediska touhy, nálady, sociální úzkosti, profilu spánku a kvality života při každé návštěvě klinického výzkumného zařízení St George's Clinical Research Facility (kvalita života bude hodnocena pouze na začátku a 28. den užívání e-cigarety). Subjekty budou následovány telefonickým hovorem 6 a 12 měsíců po ukončení intervence s e-cigaretou, aby se sledovalo jejich chování při kouření/užívání e-cigaret a touha účastníků, nálada, sociální úzkost, profil spánku a kvalita života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Silní kuřáci (nepřetržité kouření >10 cigaret denně) po dobu nejméně 6 měsíců, kteří jsou ochotni přestat kouřit a přejít na elektronické cigarety obsahující nikotin, aby jim pomohli přestat kouřit.
- Muži a ženy ve věku 18-65 let
- Subjekty musí být ochotné a schopné dát informovaný souhlas
- Účastníci musí rozumět angličtině natolik, aby byli schopni přečíst si informační list účastníka a formulář informovaného souhlasu a porozumět jim
- Subjekty jsou podle názoru zkoušejícího zdravé na základě dotazníku o anamnéze a vitálních funkcí
- Subjekty, které si koupí sady e-cigaret, e-liquid a/nebo náplně z lékárny, předního supermarketu, zavedeného řetězce trafik)
Kritéria vyloučení:
- Těžká psychóza, bipolární afektivní porucha I, rakovina prostaty, Cushingův syndrom, těžká deprese se sebevražednými myšlenkami a úmysly, mozkové trauma nebo jiné závažné neurologické poruchy (např. pan-hypopituitarismus) nebo užívání antidepresiv, anxiolytik a antipsychotik
- Těhotné ženy a kojící matky
- Anamnéza zneužívání návykových látek a alkoholismu
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (srdeční onemocnění, angina pectoris, infarkty, vysoký krevní tlak, operace srdce) v posledních 6 měsících.
- Přihlášení kuřáci s nízkými nebo nedetekovatelnými hodnotami CO v dechu při testování oxymetrem budou vyloučeni z dalšího studia
- Kuřáci, kteří podstupují alternativní nikotinovou substituční terapii (NRT)/farmakologickou léčbu za účelem odvykání kouření (tj. nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, Champix, bupropion)
- Jakákoli další podmínka, která by podle úsudku vyšetřovatele účast vylučovala
- Kuřáci, kteří nejsou ochotni zdržet se kouření po dobu 4 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Silní kuřáci
Silní kuřáci (nepřetržité kouření >10 cigaret denně) po dobu nejméně 6 měsíců, kteří přestanou kouřit a přejdou na 28 dní na elektronické cigarety obsahující nikotin, aby jim pomohli přestat kouřit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladin DNA aduktů analyzovaná kapalinovou chromatografií s vysokým rozlišením
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
|
Změna hladin nitrosaminů specifických pro tabák analyzovaná kapalinovou chromatografií s vysokým rozlišením
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
|
Změna hladin stresových hormonů analyzovaná metodou ELISA
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
|
Změna úrovní methylace DNA analyzovaná vysokotlakou kapalinovou chromatografií-UV
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna měření závažnosti abstinenčních příznaků měřená Fagerstromovým testem
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
|
Změna míry bažení analyzovaná Minnesotskou nikotinovou abstinenční škálou
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
|
Změna měření nálady analyzovaná pomocí stupnice nálady a fyzických symptomů (MPSS)
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
|
Změna míry úzkosti analyzovaná State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
|
Změna měřítek sociální úzkosti analyzovaná Liebovitzovým testem sociální úzkosti
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
|
Změny míry deprese analyzované Beck Depression Inventory
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
|
Změny měření spánku analyzované pomocí Pittsburg Sleep Index nebo Karolinska spánkového dotazníku
Časové okno: Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
Screening, základní stav a 3, 7, 21 a 28 dní po přechodu na e-cigarety
|
|
Změny měření kvality života analyzované Evropským dotazníkem kvality života (EuroQL-5D)
Časové okno: výchozí a 28 dní po přechodu na elektronické cigarety
|
výchozí a 28 dní po přechodu na elektronické cigarety
|
|
Změny elektrické aktivity mozku měřené pomocí EEG
Časové okno: výchozí a 21 dní po přechodu na elektronické cigarety
|
výchozí a 21 dní po přechodu na elektronické cigarety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis Bailey, St George's, University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16.0070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .