Мониторинг перехода от курения к электронным сигаретам
16 января 2019 г. обновлено: St George's, University of London
Мониторинг уровней специфических для табака нитрозаминов, аддуктов ДНК, гормонов стресса и метилирования ДНК при переходе от курения сигарет к использованию электронных сигарет: проспективное обсервационное исследование
Электронные сигареты (е-сигареты) оказались очень популярными, и в настоящее время наблюдается стремительный рост их использования.
Люди покупают их, чтобы бросить курить, уменьшить потребление сигарет, свести к минимуму абстинентный синдром в профессиональной среде, где курение запрещено, и для того, чтобы продолжать курить с меньшим риском для здоровья.
Хотя безопасность и влияние электронных сигарет на здоровье, особенно после длительного использования, не оценивались, обычно они считаются гораздо более безопасной альтернативой сигаретному дыму.
Электронные сигареты не генерируют полициклические ароматические углеводороды, мощный класс канцерогенных химических веществ, образующихся при сгорании табака и вносящих важный вклад в возникновение рака, вызванного курением.
Тем не менее, канцерогенные нитрозамины, специфичные для табака, были обнаружены в электронных сигаретах и обнаружены в некоторых никотиновых картриджах в качестве загрязнителей, хотя и в очень низких концентрациях по сравнению с табачным дымом.
Следовательно, крайне важно установить риск токсичности (если таковой имеется) при потреблении никотина через электронные сигареты.
Это исследование, финансируемое Европейской комиссией, будет отслеживать уровни канцерогенных специфических для табака нитрозаминов в моче заядлых курильщиков, которые бросают курить и полностью переходят на использование электронных сигарет в течение 4 недель.
Уровни других соединений, которые, как известно, связаны с токсичностью курения, таких как аддукты ДНК и метилирование ДНК, также будут отслеживаться в биологических жидкостях этих субъектов.
Наконец, у курильщиков, переходящих на электронные сигареты, в течение 4 недель будут измеряться тяга к сигаретам, настроение, тревога, социальная тревожность, состояние благополучия и гормоны стресса, чтобы оценить психологический эффект перехода.
Результаты исследования предоставят важную информацию о безопасности и эффективности электронных сигарет для отказа от курения, что, как ожидают исследователи, будет определять политику.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Заядлые курильщики полностью бросят курить на 4 недели и вместо этого перейдут на использование никотина через электронную сигарету по мере необходимости. Они смогут свободно покупать электронные сигареты и жидкости/картриджи по своему выбору.
Подходящим субъектам будет предложено посетить Центр клинических исследований Святого Георгия, чтобы предоставить следующие образцы. Кровь, слюна и буккальные клетки должны быть собраны в день скрининга. 24-часовая моча, кровь, слюна и буккальные клетки будут собираться на исходном уровне и на 3, 7, 21 и 28 дни после первого перехода на использование электронных сигарет.
Кроме того, у субъектов будет проведен анализ дыхания с помощью оксиметра угарного газа (СО), а их моча будет проанализирована на наличие анатабина для оценки соответствия протоколу исследования (полный отказ от курения табака в течение 4 недель при использовании электронных сигарет).
Субъектов будут контролировать на предмет тяги, настроения, социальной тревожности, профиля сна и качества жизни при каждом посещении Центра клинических исследований Святого Георгия (качество жизни будет оцениваться только на исходном уровне и на 28-й день использования электронных сигарет). Субъекты будут сопровождаться телефонным звонком через 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства в отношении электронных сигарет, чтобы отслеживать их поведение в отношении курения / использования электронных сигарет и тягу участников, настроение, социальную тревогу, профиль сна и качество жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Заядлые курильщики (непрерывное курение >10 сигарет в день) в течение не менее 6 месяцев, которые готовы бросить курить и перейти на никотинсодержащие электронные сигареты, чтобы помочь им бросить курить
Описание
Критерии включения:
- Заядлые курильщики (непрерывное курение >10 сигарет в день) в течение как минимум 6 месяцев, которые готовы бросить курить и перейти на никотинсодержащие электронные сигареты, чтобы помочь им бросить курить.
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
- Субъекты должны быть готовы и способны дать информированное согласие
- Субъекты должны владеть английским языком в достаточной степени, чтобы читать и понимать информационный лист участника и форму информированного согласия.
- Субъекты, по мнению исследователя, здоровы на основании анкеты истории болезни и основных показателей жизнедеятельности.
- Субъекты, которые будут покупать свои наборы для электронных сигарет, жидкость для электронных сигарет и/или картриджи в аптеке, ведущем супермаркете, известной сети газетных киосков)
Критерий исключения:
- Тяжелый психоз, биполярное аффективное расстройство I, рак предстательной железы, синдром Кушинга, тяжелая депрессия с суицидальными мыслями и намерениями, черепно-мозговая травма или другие тяжелые неврологические расстройства (например, пангипопитуитаризм) или прием антидепрессантов, анксиолитиков, нейролептиков
- Беременные женщины и кормящие матери
- История злоупотребления психоактивными веществами и алкоголизма
- История сердечно-сосудистых заболеваний (болезни сердца, стенокардия, сердечные приступы, высокое кровяное давление, операции на сердце) за последние 6 месяцев.
- Самопровозглашенные курильщики с низкими или неопределяемыми показателями CO в выдыхаемом воздухе при тестировании с помощью оксиметра будут исключены из дальнейшего исследования.
- Курильщики, проходящие альтернативную никотинзаместительную терапию (НЗТ)/фармакологическое лечение для прекращения курения (т. никотиновые пластыри, никотиновая жевательная резинка, Champix, бупропион)
- Любое другое условие, которое, по мнению следователя, исключает участие
- Курильщики, которые не хотят воздерживаться от курения в течение 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Заядлые курильщики
Заядлые курильщики (непрерывное курение >10 сигарет в день) в течение как минимум 6 месяцев, которые бросят курить и перейдут на никотинсодержащие электронные сигареты на 28 дней, чтобы помочь им бросить курить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней аддуктов ДНК, проанализированных с помощью жидкостной хроматографии высокого разрешения
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
|
Изменение уровней специфичных для табака нитрозаминов, проанализированных с помощью жидкостной хроматографии высокого разрешения.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
|
Изменение уровней гормонов стресса, анализируемых с помощью ИФА
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
|
Изменение уровней метилирования ДНК, проанализированное с помощью жидкостной хроматографии высокого давления-УФ
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей тяжести абстинентного синдрома, измеряемых тестом Фагерстрема
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
|
Изменение показателей тяги, анализируемых по Миннесотской шкале отмены никотина.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
|
Изменение показателей настроения по шкале настроения и физических симптомов (MPSS)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
|
Изменение показателей тревожности, проанализированных с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
|
Изменение показателей социальной тревожности, проанализированных с помощью теста социальной тревожности Либовица
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
|
Изменения показателей депрессии, проанализированные с помощью Beck Depression Inventory
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
|
Изменения показателей сна, проанализированные с помощью Pittsburg Sleep Index или Каролинской анкеты сна.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
Скрининг, исходный уровень и 3, 7, 21 и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
|
Изменения показателя качества жизни, проанализированные с помощью Европейского опросника качества жизни (EuroQL-5D)
Временное ограничение: исходный уровень и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
исходный уровень и 28 дней после перехода на электронные сигареты
|
|
Изменения электрической активности мозга, измеряемые с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: исходный уровень и 21 день после перехода на электронные сигареты
|
исходный уровень и 21 день после перехода на электронные сигареты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexis Bailey, St George's, University of London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16.0070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .