- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02752022
Überwachung des Übergangs vom Rauchen zur E-Zigarette
Überwachung der Werte tabakspezifischer Nitrosamine, DNA-Addukte, Stresshormone und DNA-Methylierung während des Übergangs vom Zigarettenrauchen zum Gebrauch elektronischer Zigaretten: eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etablierte Raucher werden für 4 Wochen vollständig mit dem Rauchen aufhören und stattdessen nach Bedarf auf den Nikotinkonsum über eine elektronische Zigarette umsteigen. Es steht ihnen frei, die E-Zigarette und das E-Liquid/die Kartuschen ihrer Wahl zu kaufen.
Berechtigte Probanden werden gebeten, die St. George's Clinical Research Facility zu besuchen, um die folgenden Proben bereitzustellen. Am Screening-Tag müssen Blut, Speichel und Mundzellen entnommen werden. 24-Stunden-Urin, Blut, Speichel und Mundzellen werden zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 7, 21 und 28 nach dem ersten Übergang zur E-Zigaretten-Nutzung gesammelt.
Darüber hinaus werden die Probanden mit einem Kohlenmonoxid (CO)-Oximeter einer Alkoholanalyse unterzogen und ihr Urin auf Anatabin analysiert, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu beurteilen (vollständiger Verzicht auf den Konsum von Tabakzigaretten für 4 Wochen, während sie E-Zigaretten verwenden).
Die Probanden werden bei jedem Besuch in der St. George's Clinical Research Facility auf Verlangen, Stimmung, soziale Angst, Schlafprofil und Lebensqualität überwacht (die Lebensqualität wird nur zu Studienbeginn und am 28. Tag des E-Zigaretten-Konsums beurteilt). Die Probanden werden 6 und 12 Monate nach dem Ende der E-Zigaretten-Intervention telefonisch kontaktiert, um ihr Rauch-/E-Zigaretten-Konsumverhalten sowie das Verlangen, die Stimmung, die sozialen Ängste, das Schlafprofil und die Lebensqualität der Teilnehmer zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Starke Raucher (kontinuierliches Rauchen von >10 Zigaretten pro Tag) seit mindestens 6 Monaten, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören und auf nikotinhaltige E-Zigaretten umzusteigen, um mit dem Rauchen aufzuhören.
- Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Die Probanden müssen über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um das Teilnehmerinformationsblatt und die Einverständniserklärung lesen und verstehen zu können
- Die Probanden sind nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage des Fragebogens zur Krankengeschichte und der Vitalfunktionen gesund
- Probanden, die ihre E-Zigaretten-Sets, E-Liquids und/oder Kartuschen in einer Apotheke, einem führenden Supermarkt oder einer etablierten Zeitungshändlerkette kaufen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Psychose, bipolare affektive Störung I, Prostatakrebs, Cushing-Syndrom, schwere Depression mit Selbstmordgedanken und -absicht, Hirntrauma oder andere schwere neurologische Störungen (z. B. Panhypopituitarismus) oder die Einnahme von Antidepressiva, Anxiolytika und Antipsychotika
- Schwangere Frauen und stillende Mütter
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Alkoholismus
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzerkrankungen, Angina pectoris, Herzinfarkt, Bluthochdruck, Herzoperation) in den letzten 6 Monaten.
- Selbsterklärte Raucher mit niedrigen oder nicht nachweisbaren CO-Werten in ihrer Atemluft beim Test mit dem Oxymeter werden von der weiteren Untersuchung ausgeschlossen
- Raucher, die sich einer alternativen Nikotinersatztherapie (NRT)/pharmakologischen Behandlung zur Raucherentwöhnung unterziehen (d. h. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Champix, Bupropion)
- Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen würde
- Raucher, die nicht bereit sind, 4 Wochen lang auf das Rauchen zu verzichten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Starke Raucher
Starke Raucher (kontinuierliches Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag) seit mindestens 6 Monaten, die das Rauchen aufgeben und für 28 Tage auf nikotinhaltige E-Zigaretten umsteigen, um mit dem Rauchen aufzuhören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Konzentrationen von DNA-Addukten, analysiert durch hochauflösende Flüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Änderung der Konzentration tabakspezifischer Nitrosamine, analysiert durch hochauflösende Flüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Veränderung der Stresshormonspiegel, analysiert durch ELISA
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Änderung des DNA-Methylierungsgrads, analysiert durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie-UV
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Maße für die Schwere der Entzugssymptome, gemessen mit dem Fagerstrom-Test
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Änderung der Maßstäbe für das Verlangen, analysiert anhand der Minnesota-Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Änderung der Stimmungsmaße, analysiert anhand der Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Änderung der Angstmaße, analysiert durch das State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Veränderung der Maße sozialer Angst, analysiert durch den Liebovitz Social Anxiety Test
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Veränderungen der Depressionsmaße, analysiert durch das Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Veränderungen der Schlafmaße, analysiert mit dem Pittsburg Sleep Index oder dem Karolinska-Schlaffragebogen
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Veränderungen des Maßes der Lebensqualität, analysiert durch den Europäischen Fragebogen zur Lebensqualität (EuroQL-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Ausgangswert und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Veränderungen der elektrischen Aktivität des Gehirns, gemessen durch EEG
Zeitfenster: Ausgangswert und 21 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Ausgangswert und 21 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexis Bailey, St George's, University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16.0070
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