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Überwachung des Übergangs vom Rauchen zur E-Zigarette

16. Januar 2019 aktualisiert von: St George's, University of London

Überwachung der Werte tabakspezifischer Nitrosamine, DNA-Addukte, Stresshormone und DNA-Methylierung während des Übergangs vom Zigarettenrauchen zum Gebrauch elektronischer Zigaretten: eine prospektive Beobachtungsstudie

Elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) erfreuen sich großer Beliebtheit und ihr Konsum erlebt derzeit einen rasanten Anstieg. Menschen kaufen sie als Hilfe bei der Raucherentwöhnung, zur Reduzierung des Zigarettenkonsums, zur Minimierung von Entzugserscheinungen in Arbeitsumgebungen, in denen das Rauchen verboten ist, und um mit geringeren Gesundheitsrisiken weiter zu rauchen. Obwohl die Sicherheit und Auswirkungen elektronischer Zigaretten auf die Gesundheit, insbesondere nach längerem Gebrauch, nicht bewertet wurden, gelten sie im Allgemeinen als weitaus sicherere Alternativen zum Zigarettenrauch. Elektronische Zigaretten erzeugen keine polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe, eine wirksame Klasse krebserregender Chemikalien, die bei der Verbrennung von Tabak entstehen und einen wichtigen Beitrag zur durch Zigaretten verursachten Krebserkrankung leisten. Allerdings wurden in E-Zigaretten krebserregende tabakspezifische Nitrosamine gefunden, die in einigen Nikotinkartuschen als Kontaminanten nachgewiesen wurden, wenn auch in sehr geringen Konzentrationen im Vergleich zum Tabakrauch. Daher ist es unbedingt erforderlich, das Toxizitätsrisiko (falls vorhanden) des Nikotinkonsums über elektronische Zigaretten zu ermitteln. In dieser von der Europäischen Kommission finanzierten Studie werden die Konzentrationen krebserregender, tabakspezifischer Nitrosamine im Urin starker Raucher überwacht, die für einen Zeitraum von vier Wochen mit dem Rauchen aufhören und vollständig auf den Gebrauch von E-Zigaretten umsteigen. In den biologischen Flüssigkeiten dieser Probanden werden auch die Konzentrationen anderer Verbindungen überwacht, von denen bekannt ist, dass sie mit der Toxizität des Rauchens in Zusammenhang stehen, wie z. B. DNA-Addukte und DNA-Methylierung. Schließlich werden Zigarettenverlangen, Stimmung, Angstzustände, soziale Ängste, Wohlbefinden und Stresshormone bei Rauchern gemessen, die vier Wochen lang auf E-Zigaretten umsteigen, um die psychologischen Auswirkungen des Übergangs zu beurteilen. Die Ergebnisse der Studie werden wichtige Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von E-Zigaretten zur Raucherentwöhnung liefern, von denen die Forscher erwarten, dass sie die Politik vorantreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Etablierte Raucher werden für 4 Wochen vollständig mit dem Rauchen aufhören und stattdessen nach Bedarf auf den Nikotinkonsum über eine elektronische Zigarette umsteigen. Es steht ihnen frei, die E-Zigarette und das E-Liquid/die Kartuschen ihrer Wahl zu kaufen.

Berechtigte Probanden werden gebeten, die St. George's Clinical Research Facility zu besuchen, um die folgenden Proben bereitzustellen. Am Screening-Tag müssen Blut, Speichel und Mundzellen entnommen werden. 24-Stunden-Urin, Blut, Speichel und Mundzellen werden zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 7, 21 und 28 nach dem ersten Übergang zur E-Zigaretten-Nutzung gesammelt.

Darüber hinaus werden die Probanden mit einem Kohlenmonoxid (CO)-Oximeter einer Alkoholanalyse unterzogen und ihr Urin auf Anatabin analysiert, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu beurteilen (vollständiger Verzicht auf den Konsum von Tabakzigaretten für 4 Wochen, während sie E-Zigaretten verwenden).

Die Probanden werden bei jedem Besuch in der St. George's Clinical Research Facility auf Verlangen, Stimmung, soziale Angst, Schlafprofil und Lebensqualität überwacht (die Lebensqualität wird nur zu Studienbeginn und am 28. Tag des E-Zigaretten-Konsums beurteilt). Die Probanden werden 6 und 12 Monate nach dem Ende der E-Zigaretten-Intervention telefonisch kontaktiert, um ihr Rauch-/E-Zigaretten-Konsumverhalten sowie das Verlangen, die Stimmung, die sozialen Ängste, das Schlafprofil und die Lebensqualität der Teilnehmer zu überwachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Starke Raucher (kontinuierliches Rauchen von >10 Zigaretten pro Tag) seit mindestens 6 Monaten, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören und auf nikotinhaltige E-Zigaretten umzusteigen, um mit dem Rauchen aufzuhören

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Starke Raucher (kontinuierliches Rauchen von >10 Zigaretten pro Tag) seit mindestens 6 Monaten, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören und auf nikotinhaltige E-Zigaretten umzusteigen, um mit dem Rauchen aufzuhören.
  2. Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren
  3. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Die Probanden müssen über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um das Teilnehmerinformationsblatt und die Einverständniserklärung lesen und verstehen zu können
  5. Die Probanden sind nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage des Fragebogens zur Krankengeschichte und der Vitalfunktionen gesund
  6. Probanden, die ihre E-Zigaretten-Sets, E-Liquids und/oder Kartuschen in einer Apotheke, einem führenden Supermarkt oder einer etablierten Zeitungshändlerkette kaufen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Psychose, bipolare affektive Störung I, Prostatakrebs, Cushing-Syndrom, schwere Depression mit Selbstmordgedanken und -absicht, Hirntrauma oder andere schwere neurologische Störungen (z. B. Panhypopituitarismus) oder die Einnahme von Antidepressiva, Anxiolytika und Antipsychotika
  2. Schwangere Frauen und stillende Mütter
  3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Alkoholismus
  4. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzerkrankungen, Angina pectoris, Herzinfarkt, Bluthochdruck, Herzoperation) in den letzten 6 Monaten.
  5. Selbsterklärte Raucher mit niedrigen oder nicht nachweisbaren CO-Werten in ihrer Atemluft beim Test mit dem Oxymeter werden von der weiteren Untersuchung ausgeschlossen
  6. Raucher, die sich einer alternativen Nikotinersatztherapie (NRT)/pharmakologischen Behandlung zur Raucherentwöhnung unterziehen (d. h. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Champix, Bupropion)
  7. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen würde
  8. Raucher, die nicht bereit sind, 4 Wochen lang auf das Rauchen zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Starke Raucher
Starke Raucher (kontinuierliches Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag) seit mindestens 6 Monaten, die das Rauchen aufgeben und für 28 Tage auf nikotinhaltige E-Zigaretten umsteigen, um mit dem Rauchen aufzuhören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Konzentrationen von DNA-Addukten, analysiert durch hochauflösende Flüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Änderung der Konzentration tabakspezifischer Nitrosamine, analysiert durch hochauflösende Flüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Veränderung der Stresshormonspiegel, analysiert durch ELISA
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Änderung des DNA-Methylierungsgrads, analysiert durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie-UV
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Maße für die Schwere der Entzugssymptome, gemessen mit dem Fagerstrom-Test
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Änderung der Maßstäbe für das Verlangen, analysiert anhand der Minnesota-Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Änderung der Stimmungsmaße, analysiert anhand der Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Änderung der Angstmaße, analysiert durch das State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Veränderung der Maße sozialer Angst, analysiert durch den Liebovitz Social Anxiety Test
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Veränderungen der Depressionsmaße, analysiert durch das Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Veränderungen der Schlafmaße, analysiert mit dem Pittsburg Sleep Index oder dem Karolinska-Schlaffragebogen
Zeitfenster: Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Screening, Baseline und 3, 7, 21 und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Veränderungen des Maßes der Lebensqualität, analysiert durch den Europäischen Fragebogen zur Lebensqualität (EuroQL-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Ausgangswert und 28 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Veränderungen der elektrischen Aktivität des Gehirns, gemessen durch EEG
Zeitfenster: Ausgangswert und 21 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten
Ausgangswert und 21 Tage nach der Umstellung auf E-Zigaretten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Bailey, St George's, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.0070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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