Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnista sähkösavukkeisiin siirtymisen seuranta

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: St George's, University of London

Tupakkaspesifisten nitrosamiinien, DNA-adduktien, stressihormonien ja DNA-metylaation tasojen seuranta tupakanpoltosta sähkösavukkeiden käyttöön siirtymisen aikana: tuleva havaintotutkimus

Sähkösavukkeet (e-savukkeet) ovat osoittautuneet erittäin suosituiksi ja niiden käyttö lisääntyy parhaillaan. Ihmiset ostavat niitä apuvälineeksi tupakoinnin lopettamisessa, tupakankulutuksen vähentämiseksi, vieroitusoireiden minimoimiseksi tupakoinnin kieltävissä työympäristöissä ja tupakoinnin jatkamiseksi pienemmillä terveysriskeillä. Vaikka sähkösavukkeiden turvallisuutta ja terveysvaikutuksia varsinkin pitkäaikaisen käytön jälkeen ei ole arvioitu, niitä pidetään yleisesti paljon turvallisempina vaihtoehtoina tupakansavulle. Sähkösavukkeet eivät tuota polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä, jotka ovat voimakas karsinogeenisten kemikaalien luokka, joita syntyy tupakan palamisen aikana ja jotka ovat tärkeä osa savukkeiden aiheuttamaa syöpää. Syöpää aiheuttavia tupakkaspesifisiä nitrosamiineja on kuitenkin havaittu e-savukkeissa, jotka on havaittu joissakin nikotiinipatruunoissa kontaminantteina, vaikkakin hyvin alhaisina pitoisuuksina verrattuna tupakansavuun. Tästä syystä on välttämätöntä varmistaa myrkyllisyysriski (jos sellainen on), joka aiheutuu nikotiinin nauttimisesta sähkösavukkeiden kautta. Tässä Euroopan komission rahoittamassa tutkimuksessa seurataan syöpää aiheuttavien tupakkaspesifisten nitrosamiinien pitoisuuksia virtsassa tupakoitsijoilta, jotka lopettavat tupakoinnin ja siirtyvät kokonaan sähkötupakan käyttöön neljän viikon ajan. Muiden yhdisteiden tasoja, joiden tiedetään liittyvän tupakoinnin toksisuuteen, kuten DNA-adduktit ja DNA-metylaatio, seurataan myös näiden koehenkilöiden biologisissa nesteissä. Lopuksi tupakanhimo, mieliala, ahdistuneisuus, sosiaalinen ahdistus, hyvinvointitila ja stressihormonit mitataan tupakoitsijoilla, jotka siirtyvät e-savukkeisiin neljän viikon ajan, jotta voidaan arvioida siirtymän psykologista vaikutusta. Tutkimuksen tulokset antavat tärkeää tietoa sähkösavukkeiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta tupakoinnin lopettamisessa, minkä tutkijat odottavat vaikuttavan politiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Tupakointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakiintuneet tupakoitsijat lopettavat tupakoinnin kokonaan neljäksi viikoksi ja siirtyvät sen sijaan nikotiinin käyttöön sähkösavukkeen avulla. He voivat vapaasti ostaa valitsemansa e-savukkeen ja e-nesteen/patruunoiden.

Tukikelpoisia koehenkilöitä pyydetään vierailemaan St George's Clinical Research Facilityssä ja toimittamaan seuraavat näytteet. Veri, sylki ja poskisolut kerätään seulontapäivänä. 24 tunnin virtsa, veri, sylki ja poskisolut kerätään lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 21 ja 28 ensimmäisen e-savukkeen käyttöön siirtymisen jälkeen.

Lisäksi koehenkilöt alkotaan hiilimonoksidi- (CO)-oksimetrillä ja heidän virtsastaan analysoidaan anatabiini, jotta voidaan arvioida, ovatko ne tutkimusprotokollan mukaiset (täydellinen pidättäytyminen tupakansavukkeista 4 viikon ajan, kun he käyttävät sähkösavukkeita).

Koehenkilöiden himoa, mielialaa, sosiaalista ahdistusta, uniprofiilia ja elämänlaatua seurataan jokaisella käynnillä St Georgen kliinisessä tutkimuslaitoksessa (elämänlaatua arvioidaan vain sähkösavukkeen käytön lähtötilanteessa ja 28. päivänä). Koehenkilöitä seurataan puhelimitse 6 ja 12 kuukautta e-savukkeen lopettamisen jälkeen heidän tupakoinnin/e-savukkeen käyttökäyttäytymisensä ja osallistujien himoa, mielialaa, sosiaalista ahdistusta, uniprofiilia ja elämänlaatua seurataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
    - St George's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Voimakkaat tupakoitsijat (jatkuvasti yli 10 savuketta päivässä) vähintään 6 kuukauden ajan, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin ja siirtymään nikotiinipitoisiin sähkösavukkeisiin auttaakseen heitä lopettamaan tupakoinnin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voimakkaat tupakoitsijat (jatkuva tupakointi > 10 savuketta päivässä) vähintään 6 kuukauden ajan, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin ja siirtymään nikotiinipitoisiin sähkösavukkeisiin auttaakseen heitä lopettamaan tupakoinnin.
18-65-vuotiaat miehet ja naiset
Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus
Koehenkilöillä on oltava riittävä englannin kielen taito, jotta he voivat lukea ja ymmärtää osallistujan tietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen
Tutkijan mielestä koehenkilöt ovat terveitä sairaushistoriakyselyn ja elintoimintojen perusteella
Koehenkilöt, jotka ostavat e-savukesarjansa, e-nesteensä ja/tai patruunansa apteekista, johtavasta supermarketista, vakiintuneesta lehtikioskiketjusta)

Poissulkemiskriteerit:

Vaikea psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, eturauhassyöpä, Cushingin oireyhtymä, vaikea masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia ja -aikoja, aivovamma tai muut vakavat neurologiset häiriöt (esim. pan-hypopituitarismi) tai masennuslääkkeiden, ahdistuneisuuslääkkeiden psykoosilääkkeiden ottaminen
Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
Päihteiden väärinkäytön ja alkoholismin historia
Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit (sydänsairaus, angina pectoris, sydänkohtaukset, korkea verenpaine, sydänleikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Itse ilmoittaneet tupakoitsijat, joiden hengityksensä CO-lukemat ovat alhaiset tai eivät ole havaittavissa oksimetrillä testattaessa, suljetaan pois jatkotutkimuksista.
Tupakoitsijat, jotka saavat vaihtoehtoista nikotiinikorvaushoitoa (NRT)/farmakologista hoitoa tupakoinnin lopettamiseksi (esim. nikotiinilaastarit, nikotiinikumi, Champix, bupropioni)
Kaikki muut edellytykset, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistumisen
Tupakoitsijat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään tupakoinnista 4 viikkoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Raskaat tupakoitsijat Voimakkaat tupakoitsijat (jatkuvasti yli 10 savuketta päivässä) vähintään 6 kuukauden ajan, jotka lopettavat tupakoinnin ja siirtyvät käyttämään nikotiinia sisältäviä sähkösavukkeita 28 päiväksi auttaakseen heitä lopettamaan tupakoinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
DNA-adduktien tasojen muutos korkearesoluutioisella nestekromatografialla analysoituna Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen	Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen
Muutos tupakkaspesifisten nitrosamiinien tasoissa analysoituna korkearesoluutioisella nestekromatografialla Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen	Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen
ELISA:lla analysoitu stressihormonitasojen muutos Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen	Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen
DNA-metylaatiotasojen muutos analysoituna korkeapainenestekromatografialla-UV Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen	Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Fagerstrom-testillä mitatun vieroitusoireiden vakavuuden mittareiden muutos Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen	Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla analysoitu himon mittojen muutos Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen	Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen
Mielialan mittareiden muutos mielialan ja fyysisten oireiden asteikolla (MPSS) analysoituna Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen	Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen
State-Trait Anxiety Inventory analysoi ahdistuneisuusmittareiden muutosta Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen	Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen
Liebovitzin sosiaalisen ahdistuneisuustestin analysoima sosiaalisen ahdistuksen mittareiden muutos Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen	Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen
Beck Depression Inventory analysoi masennuksen mittareiden muutokset Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen	Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen
Pittsburg Sleep Indexin tai Karolinska-unikyselyn analysoimat unen mittareiden muutokset Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen	Seulonta, lähtötilanne ja 3, 7, 21 ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen
Euroopan elämänlaatukyselyn (EuroQL-5D) analysoimat elämänlaadun mittareiden muutokset Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen	lähtötilanteessa ja 28 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen
Muutokset aivojen sähköisessä toiminnassa EEG:llä mitattuna Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 21 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen	lähtötilanteessa ja 21 päivää sähkösavukkeisiin siirtymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St George's, University of London

Tutkijat

Päätutkija: Alexis Bailey, St George's, University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

16.0070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .