Overvågning af overgangen fra rygning til e-cigaretter
16. januar 2019 opdateret af: St George's, University of London
Overvågning af niveauer af tobaksspecifikke nitrosaminer, DNA-addukter, stresshormoner og DNA-methylering under overgangen fra cigaretrygning til elektronisk cigaretbrug: en prospektiv observationsundersøgelse
Elektroniske cigaretter (e-cigaretter) har vist sig meget populære, og en voldsom stigning i deres brug er i øjeblikket undervejs.
Folk køber dem som en hjælp til at holde op med at ryge, for at reducere cigaretforbruget, for at minimere abstinenssymptomer i arbejdsmiljøer, der forbyder rygning, og for at fortsætte med at ryge med reducerede sundhedsrisici.
Selvom sikkerheden og indvirkningen på sundheden af elektroniske cigaretter, især efter lang tids brug, ikke er blevet evalueret, anses de generelt for at være langt sikrere alternativer til cigaretrøg.
Elektroniske cigaretter genererer ikke polycykliske aromatiske kulbrinter, en potent klasse af kræftfremkaldende kemikalier, der genereres under forbrænding af tobak og yder et vigtigt bidrag til cigaret-induceret kræft.
Imidlertid er der fundet kræftfremkaldende tobaksspecifikke nitrosaminer i e-cigaretter, som i nogle nikotinpatroner er blevet påvist som forurenende stoffer, dog i meget lave koncentrationer sammenlignet med tobaksrøg.
Det er derfor bydende nødvendigt at fastslå toksicitetsrisikoen (hvis nogen) ved at indtage nikotin gennem elektroniske cigaretter.
Denne undersøgelse, der er finansieret af Europa-Kommissionen, vil overvåge niveauer af kræftfremkaldende tobaksspecifikke nitrosaminer i urinen hos storrygere, som holder op med at ryge og helt går over til brug af e-cigaretter i en periode på 4 uger.
Niveauer af andre forbindelser, som vides at være forbundet med rygetoksicitet, såsom DNA-addukter og DNA-methylering, vil også blive overvåget i biologiske væsker fra disse forsøgspersoner.
Endelig vil cigarettrang, humør, angst, social angst, trivselsstatus og stresshormoner blive målt hos rygere, der går over til e-cigaretter i 4 uger for at vurdere den psykologiske effekt af overgangen.
Resultaterne fra undersøgelsen vil give vigtig information om sikkerheden og effektiviteten af e-cigaretter til rygestop, som efterforskerne forventer vil drive politik.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Etablerede rygere vil helt stoppe med at ryge i 4 uger og i stedet gå over til nikotinbrug gennem en elektronisk cigaret efter behov. De vil frit kunne købe e-cigaret og e-væske/patroner efter eget valg.
Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive bedt om at besøge St George's Clinical Research Facility for at give følgende prøver. Blod, spyt og bukkale celler skal indsamles på screeningsdagen. 24 timers urin, blod, spyt og bukkale celler vil blive opsamlet ved baseline og på dag 3, 7, 21 og 28 efter den første overgang til e-cigaretbrug.
Desuden vil forsøgspersoner blive alkometeret med carbonmonoxid (CO) oximeter og deres urin analyseret for anatabine for at vurdere overholdelse af undersøgelsesprotokollen (fuldstændig afvisning af brug af tobakscigaretter i 4 uger, mens de bruger e-cigaretter).
Forsøgspersoner vil blive overvåget for trang, humør, social angst, søvnprofil og livskvalitet ved hvert besøg på St George's Clinical Research Facility (livskvalitet vil kun blive vurderet ved baseline og dag 28 af e-cigaretbrug). Forsøgspersonerne vil blive fulgt op med et telefonopkald 6 og 12 måneder efter afslutningen af e-cigaret-interventionen for at overvåge deres ryge-/e-cigaretbrugsadfærd og deltagernes trang, humør, social angst, søvnprofil og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Storrygere (kontinuerlig rygning på >10 cigaretter om dagen) i mindst 6 måneder, som er villige til at holde op med at ryge og skifte til nikotinholdige e-cigaretter for at hjælpe dem med at holde op med at ryge
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Storrygere (kontinuerlig rygning på >10 cigaretter om dagen) i mindst 6 måneder, som er villige til at holde op med at ryge og skifte til nikotinholdige e-cigaretter for at hjælpe dem med at holde op med at ryge.
- Hanner og kvinder i alderen 18-65 år
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig forståelse af engelsk til, at de er i stand til at læse og forstå deltagerinformationsbladet og den informerede samtykkeformular
- Forsøgspersoner er efter Investigator's opfattelse sunde på baggrund af sygehistorie spørgeskema og vitale tegn
- Forsøgspersoner, der vil købe deres e-cigarettersæt, e-væske og/eller patroner fra et apotek, et førende supermarked, en etableret kioskkæde)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykose, bipolar affektiv lidelse I, prostatacancer, Cushings syndrom, svær depression med selvmordstanker og intentioner, hjernetraumer eller andre alvorlige neurologiske lidelser (f. pan-hypopituitarisme) eller tager antidepressiva, anxiolytika antipsykotika
- Gravide kvinder og ammende mødre
- Historie om stofmisbrug og alkoholisme
- Anamnese med hjerte-kar-sygdomme (hjertesygdomme, angina, hjerteanfald, forhøjet blodtryk, hjerteoperationer) inden for de sidste 6 måneder.
- Selverklærede rygere med lave eller ikke-detekterbare CO-værdier i deres ånde, når de testes med oxymeteret, vil blive udelukket fra yderligere undersøgelser
- Rygere, der gennemgår alternativ nikotinerstatningsterapi (NRT)/farmakologisk behandling for rygestop (dvs. nikotinplastre, nikotintyggegummi, Champix, bupropion)
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville udelukke deltagelse
- Rygere, der ikke er villige til at holde sig fra at ryge i 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Storrygere
Storrygere (kontinuerlig rygning på >10 cigaretter om dagen) i mindst 6 måneder, som vil holde op med at ryge og skifte til nikotinholdige e-cigaretter i 28 dage for at hjælpe dem med at holde op med at ryge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af niveauer af DNA-addukter analyseret ved højopløsningsvæskekromatografi
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
|
Ændring af niveauer af tobaksspecifikke nitrosaminer analyseret ved højopløsningsvæskekromatografi
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
|
Ændring af niveauer af stresshormoner analyseret ved ELISA
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
|
Ændring af niveauer af DNA-methylering analyseret ved højtryksvæskekromatografi-UV
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af mål for abstinenssymptomers sværhedsgrad målt ved Fagerstrom-testen
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
|
Ændring af mål for trang analyseret af Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
|
Ændring af måling af humør analyseret af Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
|
Ændring af mål for angst analyseret af State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
|
Ændring af mål for social angst analyseret af Liebovitz Social Anxiety Test
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
|
Ændringer af mål for depression analyseret af Beck Depression Inventory
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
|
Ændringer i søvnmålinger analyseret af Pittsburg Sleep Index eller Karolinska søvnspørgsmål
Tidsramme: Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
Screening, baseline og 3, 7, 21 og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
|
Ændringer i mål for livskvalitet analyseret af European Quality of Life Questionnaire (EuroQL-5D)
Tidsramme: baseline og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
baseline og 28 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
|
Ændringer i hjernens elektriske aktivitet målt ved EEG
Tidsramme: baseline og 21 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
baseline og 21 dage efter overgangen til e-cigaretter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis Bailey, St George's, University of London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2016
Først opslået (Skøn)
26. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 16.0070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .