Monitorando a transição do tabagismo para os cigarros eletrônicos
16 de janeiro de 2019 atualizado por: St George's, University of London
Níveis de monitoramento de nitrosaminas específicas do tabaco, adutos de DNA, hormônios do estresse e metilação do DNA durante a transição do tabagismo para o uso de cigarro eletrônico: um estudo observacional prospectivo
Cigarros eletrônicos (e-cigarros) provaram ser muito populares e um aumento meteórico em seu uso está em andamento.
As pessoas os compram como uma ajuda para deixar de fumar, para reduzir o consumo de cigarros, para minimizar os sintomas de abstinência em ambientes ocupacionais que proíbem o fumo e para continuar fumando com menores riscos à saúde.
Embora a segurança e o impacto na saúde dos cigarros eletrônicos, especialmente após uso prolongado, não tenham sido avaliados, eles geralmente são considerados alternativas muito mais seguras à fumaça do cigarro.
Os cigarros eletrônicos não geram hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, uma potente classe de substâncias químicas cancerígenas geradas durante a combustão do tabaco e que contribuem de forma importante para o câncer induzido pelo cigarro.
No entanto, nitrosaminas cancerígenas específicas do tabaco foram encontradas em cigarros eletrônicos, sendo detectadas em alguns cartuchos de nicotina como contaminantes, embora em concentrações muito baixas em comparação com a fumaça do tabaco.
Consequentemente, é imperativo verificar o risco de toxicidade (se houver) do consumo de nicotina por meio de cigarros eletrônicos.
Este estudo financiado pela Comissão Europeia monitorará os níveis de nitrosaminas cancerígenas específicas do tabaco na urina de fumantes inveterados que pararam de fumar e fizeram a transição completa para o uso de cigarros eletrônicos por um período de 4 semanas.
Os níveis de outros compostos que sabidamente estão associados à toxicidade do fumo, como adutos de DNA e metilação do DNA, também serão monitorados nos fluidos biológicos desses indivíduos.
Finalmente, o desejo de fumar, humor, ansiedade, ansiedade social, estado de bem-estar e hormônios do estresse serão medidos em fumantes que fazem a transição para cigarros eletrônicos por 4 semanas para avaliar o efeito psicológico da transição.
Os resultados do estudo fornecerão informações importantes sobre a segurança e a eficácia dos cigarros eletrônicos para a cessação do tabagismo, que os investigadores esperam conduzir à política.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os fumantes estabelecidos pararão completamente de fumar por 4 semanas e, em vez disso, farão a transição para o uso de nicotina por meio de um cigarro eletrônico, conforme necessário. Eles serão livres para comprar o cigarro eletrônico e o líquido/cartuchos eletrônicos de sua escolha.
Os indivíduos elegíveis serão solicitados a visitar as instalações de pesquisa clínica de St George para fornecer as seguintes amostras. Sangue, saliva e células bucais a serem coletadas no dia da triagem. Urina de 24 horas, sangue, saliva e células bucais serão coletadas no início e nos dias 3, 7, 21 e 28 após a primeira transição para o uso de cigarro eletrônico.
Além disso, os indivíduos serão submetidos a um bafômetro com oxímetro de monóxido de carbono (CO) e sua urina analisada para anatabina para avaliar a conformidade com o protocolo do estudo (abster-se completamente de usar cigarros de tabaco por 4 semanas enquanto usam cigarros eletrônicos).
Os indivíduos serão monitorados quanto ao desejo, humor, ansiedade social, perfil do sono e qualidade de vida em todas as visitas ao St George's Clinical Research Facility (a qualidade de vida será avaliada apenas na linha de base e no dia 28 do uso do cigarro eletrônico). Os sujeitos serão acompanhados por telefone 6 e 12 meses após o término da intervenção com cigarro eletrônico para monitorar seu comportamento de fumar/usar cigarro eletrônico e fissura, humor, ansiedade social, perfil de sono e qualidade de vida dos participantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fumantes pesados (fumo contínuo de > 10 cigarros por dia) por pelo menos 6 meses que estão dispostos a parar de fumar e mudar para cigarros eletrônicos contendo nicotina para ajudá-los a parar de fumar
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes pesados (fumo contínuo de > 10 cigarros por dia) por pelo menos 6 meses que estão dispostos a parar de fumar e mudar para cigarros eletrônicos contendo nicotina para ajudá-los a parar de fumar.
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado
- Os indivíduos devem ter compreensão de inglês suficiente para que possam ler e entender a folha de informações do participante e o formulário de consentimento informado
- Os indivíduos na opinião do investigador são saudáveis com base no questionário de histórico médico e sinais vitais
- Indivíduos que comprarão seus kits de e-cigarros, e-líquido e/ou cartuchos de uma farmácia, supermercado líder, cadeia de bancas de jornal estabelecida)
Critério de exclusão:
- Psicose grave, Transtorno Afetivo Bipolar I, câncer de próstata, síndrome de Cushing, depressão grave com ideação e intenção suicida, trauma cerebral ou outros distúrbios neurológicos graves (p. pan-hipopituitarismo) ou tomando antidepressivos, ansiolíticos antipsicóticos
- Mulheres grávidas e mães lactantes
- Histórico de abuso de substâncias e alcoolismo
- Histórico de doença cardiovascular (doenças cardíacas, angina, ataques cardíacos, pressão alta, cirurgia cardíaca) nos últimos 6 meses.
- Fumantes autodeclarados com leituras de CO baixas ou não detectáveis em sua respiração quando testados com o oxímetro serão excluídos do estudo adicional
- Fumantes que estão em terapia alternativa de reposição de nicotina (TRN)/tratamento farmacológico para parar de fumar (i.e. adesivos de nicotina, chiclete de nicotina, Champix, bupropiona)
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça a participação
- Fumantes que não querem parar de fumar por 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fumantes inveterados
Fumantes pesados (fumantes contínuos de > 10 cigarros por dia) por pelo menos 6 meses que deixarão de fumar e mudarão para cigarros eletrônicos contendo nicotina por 28 dias para ajudá-los a parar de fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração dos níveis de adutos de DNA analisados por cromatografia líquida de alta resolução
Prazo: Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Alteração dos níveis de nitrosaminas específicas do tabaco analisadas por cromatografia líquida de alta resolução
Prazo: Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Alteração dos níveis de hormônios do estresse analisados por ELISA
Prazo: Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Alteração dos níveis de metilação do DNA analisados por cromatografia líquida de alta pressão-UV
Prazo: Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração das medidas de gravidade dos sintomas de abstinência medidos pelo teste de Fagerstrom
Prazo: Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Mudança de medidas de fissura analisadas pela Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota
Prazo: Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Mudança de medidas de humor analisadas pela Escala de Sintomas Físicos e de Humor (MPSS)
Prazo: Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Mudança de medidas de ansiedade analisadas pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Mudança de medidas de ansiedade social analisadas pelo Liebovitz Social Anxiety Test
Prazo: Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Mudanças nas medidas de depressão analisadas pelo Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Mudanças nas medidas de sono analisadas pelo índice de sono de Pittsburg ou questionário de sono de Karolinska
Prazo: Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Triagem, linha de base e 3, 7, 21 e 28 dias após a transição para cigarros eletrônicos
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Mudanças na medida de qualidade de vida analisadas pelo Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EuroQL-5D)
Prazo: linha de base e 28 dias após a transição para e-cigarros
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linha de base e 28 dias após a transição para e-cigarros
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Alterações na atividade elétrica cerebral medida por EEG
Prazo: linha de base e 21 dias após a transição para e-cigarros
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linha de base e 21 dias após a transição para e-cigarros
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexis Bailey, St George's, University of London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16.0070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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