Monitoring van de overgang van roken naar e-sigaretten
16 januari 2019 bijgewerkt door: St George's, University of London
Controleniveaus van tabaksspecifieke nitrosaminen, DNA-adducten, stresshormonen en DNA-methylering tijdens de overgang van het roken van sigaretten naar het gebruik van elektronische sigaretten: een prospectieve observatiestudie
Elektronische sigaretten (e-sigaretten) zijn erg populair gebleken en het gebruik ervan is momenteel enorm aan het stijgen.
Mensen kopen ze als hulpmiddel bij het stoppen met roken, om de consumptie van sigaretten te verminderen, om ontwenningsverschijnselen te minimaliseren in beroepsomgevingen waar roken verboden is, en om door te gaan met roken met verminderde gezondheidsrisico's.
Hoewel de veiligheid en impact op de gezondheid van elektronische sigaretten, vooral na langdurig gebruik, niet is geëvalueerd, worden ze over het algemeen beschouwd als veel veiligere alternatieven voor sigarettenrook.
Elektronische sigaretten genereren geen polycyclische aromatische koolwaterstoffen, een krachtige klasse van kankerverwekkende chemicaliën die worden gegenereerd tijdens de verbranding van tabak en die een belangrijke bijdrage leveren aan door sigaretten veroorzaakte kanker.
Er zijn echter kankerverwekkende tabakspecifieke nitrosaminen aangetroffen in e-sigaretten die in sommige nicotinepatronen als verontreinigingen worden gedetecteerd, zij het in zeer lage concentraties in vergelijking met tabaksrook.
Daarom is het absoluut noodzakelijk om het toxiciteitsrisico (indien aanwezig) vast te stellen bij het consumeren van nicotine-inname via elektronische sigaretten.
Deze door de Europese Commissie gefinancierde studie zal gedurende een periode van 4 weken de niveaus van kankerverwekkende tabakspecifieke nitrosaminen in de urine van zware rokers die stoppen met roken en volledig overgaan op het gebruik van e-sigaretten monitoren.
Niveaus van andere verbindingen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met rooktoxiciteit, zoals DNA-adducten en DNA-methylatie, zullen ook worden gevolgd in biologische vloeistoffen van deze proefpersonen.
Ten slotte zullen het verlangen naar sigaretten, stemming, angst, sociale angst, welzijnsstatus en stresshormonen gedurende 4 weken worden gemeten bij rokers die overstappen op e-sigaretten om het psychologische effect van de overgang te beoordelen.
De resultaten van het onderzoek zullen belangrijke informatie opleveren over de veiligheid en effectiviteit van e-sigaretten voor het stoppen met roken, waarvan onderzoekers verwachten dat ze het beleid zullen sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gevestigde rokers zullen gedurende 4 weken volledig stoppen met roken en in plaats daarvan naar behoefte overgaan op nicotinegebruik door middel van een elektronische sigaret. Ze zijn vrij om de e-sigaret en e-liquid/cartridges van hun eigen keuze te kopen.
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gevraagd om St George's Clinical Research Facility te bezoeken om de volgende monsters te verstrekken. Bloed, speeksel en buccale cellen moeten worden verzameld op de screeningsdag. 24-uurs urine, bloed, speeksel en buccale cellen worden verzameld bij baseline en op dag 3, 7, 21 en 28 na de eerste overgang naar het gebruik van e-sigaretten.
Bovendien zullen de proefpersonen worden ingeademd met een koolmonoxide (CO) oximeter en hun urine zal worden geanalyseerd op anatabine om de naleving van het onderzoeksprotocol te beoordelen (volledig afzien van het gebruik van tabakssigaretten gedurende 4 weken terwijl ze e-sigaretten gebruiken).
Proefpersonen zullen bij elk bezoek aan St George's Clinical Research Facility worden gecontroleerd op hunkering, stemming, sociale angst, slaapprofiel en kwaliteit van leven (kwaliteit van leven wordt alleen beoordeeld bij aanvang en dag 28 van het gebruik van e-sigaretten). De proefpersonen zullen worden opgevolgd met een telefoontje 6 en 12 maanden na het einde van de e-sigaretinterventie om hun rook- / e-sigaretgebruiksgedrag en hun hunkering, stemming, sociale angst, slaapprofiel en kwaliteit van leven te controleren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zware rokers (continu roken van >10 sigaretten per dag) gedurende ten minste 6 maanden die bereid zijn te stoppen met roken en over te stappen op nicotinehoudende e-sigaretten om hen te helpen stoppen met roken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zware rokers (continu roken van >10 sigaretten per dag) gedurende minstens 6 maanden die bereid zijn te stoppen met roken en over te stappen op nicotinehoudende e-sigaretten om hen te helpen stoppen met roken.
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen moeten het Engels voldoende begrijpen om het deelnemersinformatieblad en het toestemmingsformulier te kunnen lezen en begrijpen
- Proefpersonen zijn naar de mening van de onderzoeker gezond op basis van een vragenlijst over de medische geschiedenis en vitale functies
- Onderwerpen die hun kits voor e-sigaretten, e-liquid en/of cartridges kopen bij een apotheek, toonaangevende supermarkt, gevestigde krantenwinkelketen)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychose, bipolaire affectieve stoornis I, prostaatkanker, syndroom van Cushing, ernstige depressie met zelfmoordgedachten en -intentie, hersentrauma of andere ernstige neurologische aandoeningen (bijv. panhypopituïtarisme) of het gebruik van antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica
- Zwangere vrouwtjes en zogende moeders
- Geschiedenis van middelenmisbruik en alcoholisme
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten (hartaandoeningen, angina pectoris, hartaanvallen, hoge bloeddruk, hartoperaties) in de afgelopen 6 maanden.
- Zelfverklaarde rokers met lage of niet-detecteerbare CO-metingen in hun adem wanneer ze worden getest met de oxymeter, worden uitgesloten van verder onderzoek
- Rokers die een alternatieve nicotinevervangende therapie (NRT)/medicamenteuze behandeling ondergaan om te stoppen met roken (d.w.z. nicotinepleisters, nicotinegom, Champix, bupropion)
- Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker deelname in de weg staat
- Rokers die 4 weken niet willen stoppen met roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zware rokers
Zware rokers (continu roken van >10 sigaretten per dag) gedurende ten minste 6 maanden die stoppen met roken en gedurende 28 dagen overschakelen op nicotinehoudende e-sigaretten om hen te helpen stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van niveaus van DNA-adducten geanalyseerd door vloeistofchromatografie met hoge resolutie
Tijdsspanne: Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
|
Verandering van niveaus van tabaksspecifieke nitrosaminen geanalyseerd door vloeistofchromatografie met hoge resolutie
Tijdsspanne: Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
|
Verandering van niveaus van stresshormonen geanalyseerd door ELISA
Tijdsspanne: Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
|
Verandering van niveaus van DNA-methylering geanalyseerd door hogedrukvloeistofchromatografie-UV
Tijdsspanne: Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van metingen van ontwenningsverschijnselen ernst gemeten door de Fagerstrom-test
Tijdsspanne: Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
|
Verandering van metingen van hunkering geanalyseerd door Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal
Tijdsspanne: Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
|
Verandering van stemmingsmetingen geanalyseerd door Mood and Physical Symptomen Schaal (MPSS)
Tijdsspanne: Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
|
Verandering van angstmetingen geanalyseerd door State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
|
Verandering van metingen van sociale angst geanalyseerd door Liebovitz Social Anxiety Test
Tijdsspanne: Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
|
Veranderingen van metingen van depressie geanalyseerd door Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
|
Veranderingen van slaapmetingen geanalyseerd door Pittsburg Sleep Index of Karolinska slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
Screening, baseline en 3, 7, 21 en 28 dagen na overgang naar e-sigaretten
|
|
Veranderingen in maatstaf van levenskwaliteit geanalyseerd door de European Quality of Life Questionnaire (EuroQL-5D)
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na de overgang naar e-sigaretten
|
basislijn en 28 dagen na de overgang naar e-sigaretten
|
|
Veranderingen in elektrische hersenactiviteit gemeten door EEG
Tijdsspanne: basislijn en 21 dagen na de overgang naar e-sigaretten
|
basislijn en 21 dagen na de overgang naar e-sigaretten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis Bailey, St George's, University of London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 16.0070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .